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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002518
受付番号 R000003081
科学的試験名 重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2014/03/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討 Hybrid biotherapy involving autologous human cardiac stem cell transplantation combined with the controlled release of bFGF using a gelatin hydrogel sheet to treat severe refractory heart failure with chronic ischemic cardiomyopathy
一般向け試験名略称/Acronym 重症慢性虚血性心不全に対する自家ヒト心臓幹細胞移植療法. AutoLogous human CArdiac-Derived stem cell to treat Ischemic cArdiomyopathy
(ALCADIA)
科学的試験名/Scientific Title 重症慢性虚血性心不全に対するヒト心臓幹細胞と幹細胞増幅因子bFGFのハイブリッド自家移植療法の検討 Hybrid biotherapy involving autologous human cardiac stem cell transplantation combined with the controlled release of bFGF using a gelatin hydrogel sheet to treat severe refractory heart failure with chronic ischemic cardiomyopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症慢性虚血性心不全に対する自家ヒト心臓幹細胞移植療法. AutoLogous human CArdiac-Derived stem cell to treat Ischemic cArdiomyopathy
(ALCADIA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症慢性虚血性心不全 severe refractory heart failure with chronic ischemic cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床試験の目的は、LVEF 15%以上、35%以下の重症慢性虚血性心不全という病態に対して、冠動脈形成術と体外培養にて増殖させた自家ヒト心臓幹細胞とbFGF徐放シートの移植を併用するハイブリット治療の、安全性及び臨床効果を検討する探索的臨床第I相 pilot試験として評価することである。 The aim of this study is to evaluate the safety and efficacy on the transplantation of autologous human cardiac stem cells (hCSCs) with the controlled release of bFGF to severe refractory heart failure patients with chronic ischemic cardiomyopathy concordance with reduced left ventricular dysfunction (15%<LVEF<35%)
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1. 主要心疾患関連イベント
全ての心臓に関連したイベントのうち、患者の予後に重篤な影響を及ぼす可能性のあるイベントとし、以下に定めるものとする。 
心臓関連死
心室性不整脈の発生
心不全再発による再入院
新規発症の急性冠症候群 
(外科的治療を要する)心外膜炎、心タンポナーデ
2. 本治療において発生した上記を除く全ての重篤な有害事象
3. 全ての有害事象
Safety
1. major adverse cardiac event (MACE)
(cardiovascular death, sustained ventricular arrhythmia, re-hospitalization for heart failure, new onset of acute cardiovascular syndrome, or cardiac tamponade which needs surgical repair)
2. serious adverse events without major adverse cardiac event
3. adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床効果
1. NYHA心機能分類に基づく臨床症状
2. 心エコー図法によるmodified simpson法に基づく左室駆出率
3. 心MRIによる梗塞領域の定量的壁運動評価
4. 造影心MRIによる遅延造影部梗塞領域の左室重量との重量比
Efficacy
1. New York Heart Association (NYHA) class
2. Left ventricular ejection fraction (LVEF) as assessed by the bi-planar modified Simpson method
3. regional wall motion score in infarct area by cardiac MRI
4. infarct volume evaluated by cardiac MRI with late Gd-enhancement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. 自家ヒト心臓幹細胞移植

患者心臓から右室心筋生検法で採取した微小心筋組織から体外培養法にて自家心臓幹細胞を単離し、体重あたり5×105個を目標に培養する。
目標が達成され細胞の品質が満たされれば、自家心臓幹細胞は障害心筋組織に直視下心筋注にて合計20箇所に移植される。

2. bFGF徐放シート移植

生体吸収性ゼラチンハイドロゲルシートにヒトリコンビナント線維芽増殖因子bFGF(200μg)を含浸させ、自家心臓幹細胞移植後に同部位に貼付移植する
3. 冠動脈バイパス術
これらの移植を、定型的冠動脈バイパス術が完了したあとに施行する。吻合するバイパス本数は特に規定せず、術前アンギオグラフィーの所見で決定される。
4. 観察期間 術後 1年間
1. Injection of autologous human cardiac stem cell.
Before proceeding with the trial, the isolated and cultured cardiac stem cell will need to reach a target of 5 x 10e5 cells/kg. Once the target number is achieved and quality is satisfactory during the procedure the stem cells will be injected intra-myocardially on the target site of the heart at 20 sites.
2. Implantation of gelatin hydrogel sheet incorporating bFGF.
All patients will receive an implantation of the controlled release of human recombinant basic fibroblast growth factor (bFGF) (200microgram) using a biodegradable gelatin hydrogel sheet.
3. CABG Surgery.
These procedure will be administered following completion of CABG surgery. The number of grafts will depend on the findings of the pre-operative angiogram.
4. Observation period; 1 year after surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:症例登録時において年齢20歳以上80 歳以下
2)左心機能:左室駆出率において15%以上、35%以下
3)臨床病期(心不全分類): stage D
4)臨床症状(心不全重症度):NYHA III~IV度
5)冠動脈バイパス術適応病変: 
冠動脈造影法において主要冠動脈に有意狭窄を有し、冠動脈バイパス術の適応がある
6)viabilityのある領域: 
上記冠動脈病変に起因する障害心筋領域で、造影心MRIによる評価において以下の規準が満たされていること
① 梗塞領域が18分割心区域分で2領域以上存在する
② すべての梗塞領域の遅延造影濃染部が、短軸像において心筋壁に対し50%以下の場合、または遅延造影濃染部が51%以上の領域を含む場合でも、同部位が1領域以下に限定される場合
注1)同部位に対するバイパス術の既往は問わない
注2)冠動脈の罹患枝数は問わない
注3)該当のviabilityのある領域が複数存在する場合は、梗塞領域の大きい方を細胞移植領域とする
7)試験参加について文書による説明がなされ、文書同意の得られた者
1) Age: 20 to 80 years old
2) LV function: An ejection fraction (EF)>15%, and <35%
3) AHA/ACC stage: Stage D
4) NYHA: Class III or IV
5) An indication for CABG
A myocardial ischemia according to major coronary artery stenosis(>75%)
6) Viability in the infarct area:
as measured by cardiac delayed hyperenhancement magnetic resonance imaging (MRI)
1. Infarct area affecting>2 contiguous LV segments in a 18-segment model
2. The number of segments which transmural extent of hyperenhancment more than 51% is less than one.
Ex1. infarct area with or without bypass graft
Ex2. no correlation with graft number
Ex3. in case of multiple myocardial infarction, an
indication for larger in infarct volume
7) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 28日以内の新規の心筋梗塞、不安定狭心症発症

2) 左室切除術もしくは弁形成術(置換術を含む)を必要とする症例 *1
3) 心筋生検禁忌の症例*2

4) 悪性新生物を有する患者及び3年以内にその既往のある患者
5) 血液透析患者
6) 肝硬変患者(ICG15分停滞率 30%以上)
7) コントロール不良の糖尿病患者(HbA1c>8.0)
8) 5cm以上の大動脈瘤(解離性含む)


9) 心原性ショック
10) 活動性感染症(サイトメガロ感染症を含む)
11) 薬物依存症(アルコール心筋疾患を含む)
12) HIV抗体陽性
13) 活動性出血性疾患(消化管出血、外傷その他)
14) ゼラチンアレルギーの既往*3
15) 染色体核型異常の保有者

*1左室切除術の必要な症例とは、造影心MRIにおいて梗塞部心筋の濃染部が心筋壁に対して51%以上の領域が2領域以上にわたる症例とする。
*2 心筋生検禁忌の症例とは以下の症例とする
① 心原性ショック状態の患者
② カテコラミン等を治療に必要と する鬱血性心不全状態の患者

③ II度以上の房室ブロックの患者
*3ゼラチンアレルギーについては詳細な既往歴の聴取及び、登録前にパッチテスト、ゼラチンIgEの検査において陰性であることを確認する
1) New onset of myocardial infarction or unstable angina within 28 days prior to study entry
2) Indication for surgical ventricular reconstruction or mitral valve repair *1
3) Contraindication for endomyocardial biopsy *2
4) Evidence for malignant disease within 3 years prior to study entry
5) Chronic hemodialysis
6) Liver Cirrhosis (ICGR 15>30%)
7) Uncontrollable diabetes mellitus (HbA1c>8.0)
8) Maximum diameter of Aortic aneurysm more than 5cm(including dissecting aneurysm)
9) Cardiogenic shock
10) Active infection (including cytomegalovirus infection)
11) Drug or alcoholic dependency
12) Positive for HIV antigen
13) Active bleeding state (gastric ulcer, cerebral bleeding, etc.)
14) Gelatin allergy *3
15) Chromosomal abnormality

*1 an indication for LV aneurysmectomy; patients with over 2 segments of dyskinesis area
*2 contra-indication for endomyocardial biopsy
1 cardiogenic shock
2 end-stage or uncontrollable congestive heart
failure without continues infusion of
catecholamine
3 complete or mobitz type AV block
*3 The screening of gelatin allergy is necessary for all patients by gelatin patch test and gelatin-IgE
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 弘明

ミドルネーム
Hiroaki Matsubara
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University School of Medicine
所属部署/Division name 大学院医学研究科 循環器内科 The Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 602-8566 Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, Kyoto,Japan
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email matsubah@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 弘明

ミドルネーム
Hiroaki Matsubara
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University School of Medicine
部署名/Division name 大学院医学研究科 循環器内科 The Department of Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 602-8566 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地 602-8566 Kajii-cho 465, hirokoji-agaru, kawaramachi-dori,kamikyoku, Kyoto,Japan
電話/TEL 075-251-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/med2/index.html
Email/Email matsubah@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labour, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病センター

財団法人先端医療振興財団 
臨床研究情報センター
The National Cardiovascular Center

Translational Research Informatics Centre,
Foundation for Biomedical Research and Innovation,
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学付属病院
国立循環器病センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/med2/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/med2/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 17
最終更新日/Last modified on
2014 03 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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