UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002524
受付番号 R000003083
科学的試験名 腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/01/01
最終更新日 2010/09/24 12:45:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験


英語
A Phase I study of induction chemotherapy with S-1 and Cisplatin plus intraperitoneal administration of Docetaxel for gastric cancer with peritoneal dissemination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与の第I相試験(KUGC05)


英語
A Phase I study of intraperitoneal Docetaxcel with S-1 and Cisplatin for gastric cancer with peritoneal dissemination (KUGC05)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験


英語
A Phase I study of induction chemotherapy with S-1 and Cisplatin plus intraperitoneal administration of Docetaxel for gastric cancer with peritoneal dissemination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与の第I相試験(KUGC05)


英語
A Phase I study of intraperitoneal Docetaxcel with S-1 and Cisplatin for gastric cancer with peritoneal dissemination (KUGC05)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種陽性胃癌に対するTS-1/CDDP併用ドセタキセル腹腔内投与療法の推奨用量の決定と安全性評価


英語
To assess the safety and to determine the recommended dose of intraperitoneal docetaxel plus systemic S-1 and cisplatin for gastric cancer with peritoneal dissemination

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.導入化学療法の最大耐用量の推定
2.推奨用量の決定


英語
To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
導入化学療法の有害事象・副作用の発現割合、腹膜播種消失割合、根治切除割合
治療関連死・手術死の発現割合
術中・術後合併症の発現割合


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法


英語
Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検で組織学的に胃癌であることが確認されている。
2)腹腔鏡検査により、腹膜播種陽性または/および腹腔細胞診陽性のみでStageⅣと診断されている。
3) 画像検査により、腹膜播種陽性または/および腹腔細胞診陽性のみでStageⅣと診断されている。
4)前治療がない初発胃癌である。
5)ECOG Performance Status(P.S.)が0または1である。
6)経口摂取が可能である。
7)本試験への参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
白血球数 ≧ 4,000/μL かつ ≦ 12,000/μL
好中球数 ≧ 2,000/μL
血小板数 ≧ 100,000/μL
ヘモグロビン ≧ 8.5g/dL
GOT(AST)およびGPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
Ccr ≧ 50 ml/min [CcrはCockcroft-Gaultの式*による]
* 男性Ccr = [体重kg×(140-年齢)]/(72×クレアチニンmg/dL)
 女性Ccr = 男性Ccr×0.85
SpO2(in room air) ≧ 94 %


英語
1) Histological diagnosis of gastric adenocarcinoma
2) Laparoscopy revealed macro- or microscopic peritoneal dissemination as the only factor for Stage IV
3) Distant metastasis was excluded by image diagnosis
4) No prior therapy for gastric cancer
5) Performance Status (ECOG):0-1
6) Oral intake of S-1 is possible
7) Written informed consent
8) Biology and biochemistry within normal limits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)循環動態に影響を与えると考えられる腫瘍からの新鮮出血がある。
2)腸管麻痺や腸閉塞がある。
3)下痢(水様便を含む)を有する。
4)治療を要する同時性の重複癌を有する
5)小骨盤腔を越える腹水貯留を認める、またはCT上明らかに腹腔内多発結節を認める。
6)以下のいずれかの合併症を有する。
・治療を要する重篤な感染症
・コントロール困難な糖尿病
・治療を要する心不全
・コントロール不良の不整脈・狭心症
・重篤な精神疾患
・間質性肺炎・肺線維症
7)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)重篤な薬物アレルギーまたはポリソルベート80含有製剤に対するアレルギー反応の既往
9)妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10)フルシトシンを投与中またはフルシトシンの投与を中止できない。
11)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断している。


英語
1)Active bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4)Synchronous multicancer
5)Pleural effusion or ascites requiring control
6)Serious comorbidity including
-Serious infection
-Uncontrollable diabetes mellitus
-Heart failure requireing control
-Uncontrolled arrhythmia or angina
-Severe phyciatric disease
-Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7)Myocardial infarction within 6 months
8)Patient who has experienced serious allergy for any drug or polysorbate 80 in the past
9)Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study.Male patient who intends to make someone pregnant during this study
10)Patient who requires continuous use of flucytosine
11)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井義治


英語

ミドルネーム
Yoshiharu Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学研究科 


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡部 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Okabe

組織名/Organization

日本語
京都大学医学研究科 


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学消化管外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科
消化管外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Fundingの問題でKick offできず、中止に至った。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 18

最終更新日/Last modified on

2010 09 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名