UMIN試験ID | UMIN000002524 |
---|---|
受付番号 | R000003083 |
科学的試験名 | 腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/01 |
最終更新日 | 2010/09/24 12:45:29 |
日本語
腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験
英語
A Phase I study of induction chemotherapy with S-1 and Cisplatin plus intraperitoneal administration of Docetaxel for gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与の第I相試験(KUGC05)
英語
A Phase I study of intraperitoneal Docetaxcel with S-1 and Cisplatin for gastric cancer with peritoneal dissemination (KUGC05)
日本語
腹膜播種以外に遠隔転移のない進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与による導入化学療法の第Ⅰ相試験
英語
A Phase I study of induction chemotherapy with S-1 and Cisplatin plus intraperitoneal administration of Docetaxel for gastric cancer with peritoneal dissemination
日本語
進行胃癌に対するティーエスワン・シスプラチン併用療法+ドセタキセル腹腔内投与の第I相試験(KUGC05)
英語
A Phase I study of intraperitoneal Docetaxcel with S-1 and Cisplatin for gastric cancer with peritoneal dissemination (KUGC05)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腹膜播種陽性胃癌に対するTS-1/CDDP併用ドセタキセル腹腔内投与療法の推奨用量の決定と安全性評価
英語
To assess the safety and to determine the recommended dose of intraperitoneal docetaxel plus systemic S-1 and cisplatin for gastric cancer with peritoneal dissemination
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1.導入化学療法の最大耐用量の推定
2.推奨用量の決定
英語
To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose
日本語
導入化学療法の有害事象・副作用の発現割合、腹膜播種消失割合、根治切除割合
治療関連死・手術死の発現割合
術中・術後合併症の発現割合
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法
英語
Chemotherapy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検で組織学的に胃癌であることが確認されている。
2)腹腔鏡検査により、腹膜播種陽性または/および腹腔細胞診陽性のみでStageⅣと診断されている。
3) 画像検査により、腹膜播種陽性または/および腹腔細胞診陽性のみでStageⅣと診断されている。
4)前治療がない初発胃癌である。
5)ECOG Performance Status(P.S.)が0または1である。
6)経口摂取が可能である。
7)本試験への参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
8)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
白血球数 ≧ 4,000/μL かつ ≦ 12,000/μL
好中球数 ≧ 2,000/μL
血小板数 ≧ 100,000/μL
ヘモグロビン ≧ 8.5g/dL
GOT(AST)およびGPT(ALT) ≦ 100 IU/L
総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
Ccr ≧ 50 ml/min [CcrはCockcroft-Gaultの式*による]
* 男性Ccr = [体重kg×(140-年齢)]/(72×クレアチニンmg/dL)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
SpO2(in room air) ≧ 94 %
英語
1) Histological diagnosis of gastric adenocarcinoma
2) Laparoscopy revealed macro- or microscopic peritoneal dissemination as the only factor for Stage IV
3) Distant metastasis was excluded by image diagnosis
4) No prior therapy for gastric cancer
5) Performance Status (ECOG):0-1
6) Oral intake of S-1 is possible
7) Written informed consent
8) Biology and biochemistry within normal limits
日本語
1)循環動態に影響を与えると考えられる腫瘍からの新鮮出血がある。
2)腸管麻痺や腸閉塞がある。
3)下痢(水様便を含む)を有する。
4)治療を要する同時性の重複癌を有する
5)小骨盤腔を越える腹水貯留を認める、またはCT上明らかに腹腔内多発結節を認める。
6)以下のいずれかの合併症を有する。
・治療を要する重篤な感染症
・コントロール困難な糖尿病
・治療を要する心不全
・コントロール不良の不整脈・狭心症
・重篤な精神疾患
・間質性肺炎・肺線維症
7)6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8)重篤な薬物アレルギーまたはポリソルベート80含有製剤に対するアレルギー反応の既往
9)妊娠中または妊娠の可能性がある女性。妊娠を希望している女性。授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
10)フルシトシンを投与中またはフルシトシンの投与を中止できない。
11)その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断している。
英語
1)Active bleeding from the tumor
2)Paralysis of intestine or ileus
3)Diarrhea(watery stool)
4)Synchronous multicancer
5)Pleural effusion or ascites requiring control
6)Serious comorbidity including
-Serious infection
-Uncontrollable diabetes mellitus
-Heart failure requireing control
-Uncontrolled arrhythmia or angina
-Severe phyciatric disease
-Interstitial pneumonitis or fibroid lung
7)Myocardial infarction within 6 months
8)Patient who has experienced serious allergy for any drug or polysorbate 80 in the past
9)Patient who is pregnant or in lactation, or wish to become pregnant during this study.Male patient who intends to make someone pregnant during this study
10)Patient who requires continuous use of flucytosine
11)Patient who is judged to be inappropriate as subject to this study by the principal investigator or the doctors in charge
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井義治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiharu Sakai |
日本語
京都大学医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
消化管外科
英語
Department of Surgery
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡部 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Okabe |
日本語
京都大学医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
消化管外科
英語
Department of Surgery
日本語
英語
hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学消化管外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
京都大学大学院医学研究科
消化管外科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
Fundingの問題でKick offできず、中止に至った。
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003083
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |