UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性副鼻腔炎におけるカルボシステインの併用効果

英語
Efficacy of combined effect of
Carbocisteine in chronic sinusitis
patients taking Clarithromycin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GETS Study

英語
GETS Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性副鼻腔炎におけるカルボシステインの併用効果

英語
Efficacy of combined effect of
Carbocisteine in chronic sinusitis
patients taking Clarithromycin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GETS Study

英語
GETS Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性副鼻腔炎

英語
Chronic Sinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボシステイン1500mg/day、クラリスロマイシン200mg/day併用療法 とクラリスロマイシン200mg/day単独投与による慢性副鼻腔炎患者の臨床効果を比較検討する

英語
To weigh the differences of clinical effect between carbocisteine 1500mg/day-
clarithromycin 200mg/day against
clarithromycin 200mg/day

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床効果（12週後）

英語
Clinical effect (after 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)SNOT-20改善度
(2)CT画像スコアリング改善度
(3)臨床効果（4週後、8週後）
(4)自覚症状改善度
(5)他覚所見改善度

英語
1. SNOT-20 improvement factor
2. CT scoring
3. Clinical effect(4 weeks, 8 weeks later)
4. Subjective symptoms
5. Objective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボシステイン＋クラリスロマイシン

英語
Carbocisteine & Clarithromycin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クラリスロマイシン

英語
Clarithromycin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)12週間以上鼻閉、鼻漏、後鼻漏、咳嗽といった症状が持続している患者
(2) (1)の症状発現以降に撮影したCT所見または単純X線所見にて副鼻腔陰影を認める患者
(3)研究開始時に、自覚症状（鼻汁、鼻漏、後鼻漏、鼻閉、頭重（頭痛）、嗅覚障害）、他覚所見（鼻粘膜発赤、鼻粘膜浮腫、鼻汁、後鼻漏）を各々一つ以上有する患者
(4)鼻茸重症度がスコアー0、スコアー1の患者
(5)外来患者
(6)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(7)質問項目が理解できる患者
(8)本研究への参加の同意を得た患者

英語
1. Patients with symptoms which had persisted for more than 12 weeks, such as nasal congestion, rhinorrhea, postnasal drip and coughing
2. Patients who were found to have paranasal sinus shadowing upon simple X-ray or CT conducted after the patient displayed one or more
of the symptoms in 1.
3. Patients who had at least one subjective symptom (nasal
discharge, rhinorrhea, postnasal
drip, nasal congestion, heaviness of head (headache), dysosmia) and at least one objective symptom (nasal mucosal redness, nasal mucosal swelling, nasal discharge, postnasal drip) at the baseline.
4. Patients with nasal polyp of score 0 or 1 in severity
5. Outpatients
6. Patients 20 years old or above when submitting informed consent
7. Patients with the ability to
understand the QOL question items
8. Patients giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)カルボシステイン、クラリスロマイシンに対する忍容性がない患者
(2)研究開始前2週間以内に気道疾患治療薬（去痰薬）、14員環マクロライドを投与した患者
(3)研究開始時に消炎酵素薬、ステロイド薬（経口、吸入、注射、点鼻）、抗アレルギー薬、漢方薬の投与が予定されている患者
(4)研究開始時に他研究に参加している患者
(5)副鼻腔根本手術を施行した患者
(6)副鼻腔炎手術施行後12週間以内の患者
(7)副鼻腔真菌症、または副鼻腔真菌症が疑われる患者
(8)気管支喘息を併発している患者
(9)重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症のある患者
(10)悪性腫瘍を合併している患者
(11)妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(12)その他、医師が不適当と判断する患者

英語
1. Patients who cannot tolerate
carbocisteine or clarithromycin
2. Patients who received airway
disease drugs (e.g. mucolytic agents) or 14-membered macrolides within 2 weeks prior to the start of the study
3. Patients who at the start of the study were scheduled to later receive anti-inflammatory enzyme, steroids (oral, inhalation, injection, nasal spray), anti-allergic agents, or
Chinese herbal medicine
4. Patients participating in other studies at the start of this study
5. Patients who have undergone
radical sinus surgery
6. Patients who have undergone endoscopic sinus surgery within 12 weeks prior to the start of the study
7. Patients who have or are suspected to have paranasal mycosis
8. Patients with complications of bronchial asthma
9.Patients with history of severe cardiovascular disease
10. Patients with a complication of malignant tumor
11.Women who are or may be pregnant
12.Patients considered inappropriate by the physicians in charge

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	間島雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Majima

所属組織/Organization

日本語
市立伊勢総合病院

英語
Ise Municipal General Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県伊勢市楠部町３０３８番地

英語
3038 kusube-cho, Ise-shi, Mie, 516-0014 Japan

電話/TEL

0596-23-5111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	太田道明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Ota

組織名/Organization

日本語
杏林製薬株式会社

英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD

部署名/Division name

日本語
育薬推進部

英語
P.L.C. Management Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台２－５

英語
5, Kanda Surugadai 2-chome,

電話/TEL

03-3293-3422

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

michiaki.oota@mb.kyorin-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
GETS Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
GETS Study研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
杏林製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003084

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