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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002525
受付番号 R000003084
科学的試験名 慢性副鼻腔炎におけるカルボシステインの併用効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/24
最終更新日 2009/11/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性副鼻腔炎におけるカルボシステインの併用効果 Efficacy of combined effect of
Carbocisteine in chronic sinusitis
patients taking Clarithromycin
一般向け試験名略称/Acronym GETS Study GETS Study
科学的試験名/Scientific Title 慢性副鼻腔炎におけるカルボシステインの併用効果 Efficacy of combined effect of
Carbocisteine in chronic sinusitis
patients taking Clarithromycin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GETS Study GETS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性副鼻腔炎 Chronic Sinusitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カルボシステイン1500mg/day、クラリスロマイシン200mg/day併用療法 とクラリスロマイシン200mg/day単独投与による慢性副鼻腔炎患者の臨床効果を比較検討する To weigh the differences of clinical effect between carbocisteine 1500mg/day-
clarithromycin 200mg/day against
clarithromycin 200mg/day
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床効果(12週後) Clinical effect (after 12 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)SNOT-20改善度
(2)CT画像スコアリング改善度
(3)臨床効果(4週後、8週後)
(4)自覚症状改善度
(5)他覚所見改善度
1. SNOT-20 improvement factor
2. CT scoring
3. Clinical effect(4 weeks, 8 weeks later)
4. Subjective symptoms
5. Objective symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボシステイン+クラリスロマイシン Carbocisteine & Clarithromycin
介入2/Interventions/Control_2 クラリスロマイシン Clarithromycin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)12週間以上鼻閉、鼻漏、後鼻漏、咳嗽といった症状が持続している患者
(2) (1)の症状発現以降に撮影したCT所見または単純X線所見にて副鼻腔陰影を認める患者
(3)研究開始時に、自覚症状(鼻汁、鼻漏、後鼻漏、鼻閉、頭重(頭痛)、嗅覚障害)、他覚所見(鼻粘膜発赤、鼻粘膜浮腫、鼻汁、後鼻漏)を各々一つ以上有する患者
(4)鼻茸重症度がスコアー0、スコアー1の患者
(5)外来患者
(6)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(7)質問項目が理解できる患者
(8)本研究への参加の同意を得た患者
1. Patients with symptoms which had persisted for more than 12 weeks, such as nasal congestion, rhinorrhea, postnasal drip and coughing
2. Patients who were found to have paranasal sinus shadowing upon simple X-ray or CT conducted after the patient displayed one or more
of the symptoms in 1.
3. Patients who had at least one subjective symptom (nasal
discharge, rhinorrhea, postnasal
drip, nasal congestion, heaviness of head (headache), dysosmia) and at least one objective symptom (nasal mucosal redness, nasal mucosal swelling, nasal discharge, postnasal drip) at the baseline.
4. Patients with nasal polyp of score 0 or 1 in severity
5. Outpatients
6. Patients 20 years old or above when submitting informed consent
7. Patients with the ability to
understand the QOL question items
8. Patients giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)カルボシステイン、クラリスロマイシンに対する忍容性がない患者
(2)研究開始前2週間以内に気道疾患治療薬(去痰薬)、14員環マクロライドを投与した患者
(3)研究開始時に消炎酵素薬、ステロイド薬(経口、吸入、注射、点鼻)、抗アレルギー薬、漢方薬の投与が予定されている患者
(4)研究開始時に他研究に参加している患者
(5)副鼻腔根本手術を施行した患者
(6)副鼻腔炎手術施行後12週間以内の患者
(7)副鼻腔真菌症、または副鼻腔真菌症が疑われる患者
(8)気管支喘息を併発している患者
(9)重篤な肝疾患、腎障害、心疾患およびその他の合併症のある患者
(10)悪性腫瘍を合併している患者
(11)妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(12)その他、医師が不適当と判断する患者
1. Patients who cannot tolerate
carbocisteine or clarithromycin
2. Patients who received airway
disease drugs (e.g. mucolytic agents) or 14-membered macrolides within 2 weeks prior to the start of the study
3. Patients who at the start of the study were scheduled to later receive anti-inflammatory enzyme, steroids (oral, inhalation, injection, nasal spray), anti-allergic agents, or
Chinese herbal medicine
4. Patients participating in other studies at the start of this study
5. Patients who have undergone
radical sinus surgery
6. Patients who have undergone endoscopic sinus surgery within 12 weeks prior to the start of the study
7. Patients who have or are suspected to have paranasal mycosis
8. Patients with complications of bronchial asthma
9.Patients with history of severe cardiovascular disease
10. Patients with a complication of malignant tumor
11.Women who are or may be pregnant
12.Patients considered inappropriate by the physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
間島雄一

ミドルネーム
Yuichi Majima
所属組織/Organization 市立伊勢総合病院 Ise Municipal General Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県伊勢市楠部町3038番地 3038 kusube-cho, Ise-shi, Mie, 516-0014 Japan
電話/TEL 0596-23-5111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
太田道明

ミドルネーム
Michiaki Ota
組織名/Organization 杏林製薬株式会社 Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD
部署名/Division name 育薬推進部 P.L.C. Management Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田駿河台2-5 5, Kanda Surugadai 2-chome,
電話/TEL 03-3293-3422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiaki.oota@mb.kyorin-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GETS Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GETS Study研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyorin Pharmaceutical Co.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
杏林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 18
最終更新日/Last modified on
2009 11 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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