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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002533
受付番号 R000003085
科学的試験名 比較的若年者の多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植(血縁者間移植または臍帯血移植)
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2017/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 比較的若年者の多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植(血縁者間移植または臍帯血移植) autologous hematopoietic stem cell transplantation followed by reduced intensity allogeneic stem cell transplantation for relatively young patients with multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対する自家移植後同種移植 auto-allo HSCT for multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 比較的若年者の多発性骨髄腫に対する自家造血幹細胞移植後の骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植(血縁者間移植または臍帯血移植) autologous hematopoietic stem cell transplantation followed by reduced intensity allogeneic stem cell transplantation for relatively young patients with multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対する自家移植後同種移植 auto-allo HSCT for multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫患者に対する、自家移植後の、臍帯血または同胞をドナーとした骨髄非破壊的同種移植の効果・安全性の検討 Evaluation of efficacy and safty of auto-HSCT followed by reduced intensity allotransplantation (cord blood or related donor)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同種移植後100日目の生存率 survival rate of patients at 100 days from allotransplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存、無病生存、急性・慢性GVHD発症率 overall survival, disease free survival and cummulative incidence of acute and chronic GVHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自家移植後、血縁ドナーからの骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植 auto-HSCT followed by reduced-intensity allotransplantation from related donor
介入2/Interventions/Control_2 自家移植後、臍帯血ドナーからの骨髄非破壊的同種造血幹細胞移植 auto-HSCT followed by reduced intensity allotransplantation using cord blood
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①IMWG(international myeloma working group)の診断基準を満たす症候性骨髄腫・非分泌性骨髄腫
②PS 0-2 (骨痛のみがPS低下の原因である場合、PS3-4も可)
③臓器機能が以下の条件を満たす。(初診時は該当しなくても、寛解導入療法後に改善すれば可)
1.呼吸機能
呼吸機能検査;%VC>80%,1秒率>70%,拡散能Hb補正で正常範囲内
血液ガス(room air);PaO2>80mmHg,PaCO2<45mmHg,SaO2>96%,A-a DO2開大なし
CT上肺野の活動性の感染巣・間質影なし
2.心機能正常;心エコーでasynergyなし、EF>55%、 重度のECG異常なし
3.肝機能;T.Bil・G-GTP・ALP・GOT・GPTが施設基準値の2倍以内(体質性黄疸除く)
4.腎機能;CCr>50ml/min 
5.活動性感染なし
1.Meet all three criteria of IMWG
2.PS 0 to 2(including patients with PS 3 to 4 because of only bone pain)
3.1.VC greater than 0.8,FEV1 greater than 0.7,normal diffusing capacity,PaO2 greater than 80mmHg,PaCO2 less than 45mmHg,SaO2 greater than 0.96
3.2.no abnormal findings in echocardiography, EF greater than 0.55
3.3.Within two fold of normal value in T.Bil G-GTP ALP GOT GPT
3.4.CCr greater than 50ml per min
3.5.Without active infection
除外基準/Key exclusion criteria ①同意の撤回
②血縁ドナー、臍帯血の使用が不可能となった場合
③他の重大な疾患がある場合
④骨髄腫以外に対する抗がん剤投与歴がある場合
⑤試験担当医師が不適格と判断した場合
1.Patients who recall approval
2.When stem cell source becomes not available
3.Patients with another severe disease
4.Patients who had received chemotherapy for maligancies other than multipul myeloma
5.Patients who is recognized as inadaptable for this trial
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒川 峰夫

ミドルネーム
Mineo Kurokawa
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The university of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井陽一

ミドルネーム
Yoichi Imai
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The university of Tokyo Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaiyo-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The university of Tokyo Hospital,department of hematology and oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The university of Tokyo Hospital,department of hematology and oncology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 血液・腫瘍内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 19
最終更新日/Last modified on
2017 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003085
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003085

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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