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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002526 |
受付番号 | R000003086 |
科学的試験名 | 慢性腎臓病(CKD)におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/18 |
最終更新日 | 2015/09/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性腎臓病(CKD)におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討 | Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease |
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一般向け試験名略称/Acronym | 慢性腎臓病(CKD)におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討 | Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease |
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科学的試験名/Scientific Title | 慢性腎臓病(CKD)におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討 | Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性腎臓病(CKD)におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討 | Effects of Statin on Renal Function in
Patients with Chronic Kidney Disease |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病
高コレステロール血症 |
Chronic kidney disease
Hypercholesterolemia |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性腎臓病患者においてスタチンによる脂質介入による腎機能に対する効果を検討する。 | We examine therapeutic effects of lipid-lowering therapy by statin on renal function in CKD patients. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | eGFRの推移、尿蛋白量 (アルブミン尿) | Percent changes in eGFR from baseline
Urinary protein excretion (UACR) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)血清脂質の変化率,2)糖代謝の変化率、
3)炎症マーカー(hs-CRP)の変化率、 4)腎障害・酸化ストレスマーカー(ペントシジン、L-FABP)の変化率、 5)血圧日内変動・血管機能・中心血圧 |
1)Percent changes in TC,LDL-C,HDL-C,TG
2)Percent changes in Glucose,HbA1c, 3)Percent changes in hs-CRP 4)Percent changes in Pentosidine,L-FABP 5)Ambulatory BP monitering,PWV,ABI, central blood pressure |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | スタチン投与群:目標のLDL-C値100mg/dL未満
になるまでPitavastatin投与量の適宜増減を行うものとする。 |
Statin group: Pitavastatin is administrated and dosage will be We increased or decreased appropriately to reach the target LDL-C level (100mg/dl). | |
介入2/Interventions/Control_2 | 標準治療群:食事・運動療法とともにスタチン
以外の脂質低下剤を投与する. |
Control group: Lipid-lowering therapy is performed by using non-statin medication or strategy. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)CKDと診断され,アルブミン尿(尿アルブミン/クレアチニン比,UACR 30 mg/g-cr以上)を呈する患者
2)LDL-C 100mg/dL 以上の患者 (リスクファクター等を考慮し脂質介入が必要であると判断された患者も含む) 3)外来患者 |
1)Chronic kidney disease patients with albuminuria (urine albumin excretion ratio, UACR >= 30 mg/g-creatinine)
2)Patient who is equal to or more than LDL-C 100mg/dL 3)Outpatients |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)eGFR 15 mL/min/1.73m2未満の患者
2)ピタバスタチン錠の「禁忌」、「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する者 3)悪性腫瘍患者ならびに5年以内に既往歴がある患者 4)同意取得前1ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者 5)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患(筋ジストロフィー等)のある患者、薬剤性筋障害の既往歴のある者 6)脂質低下剤を服用している患者 7)血糖コントロール不良な患者 8)症状の有する狭心症の患者 9)現在、治験または臨床試験に参加中の者 10)医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
1)patient with less than eGFR 15mL/min/1.73m2
2)Patients meeting the contraindications or relative contraindications for pitavastatin 3)malignant tumor patient and the patient who have an anamnesis within five years 4)patient who developed cerebrovascular disorder within one month 5)patients with hypothyroidism, hereditary muscular disorder (muscular dystrophy), and medicine-related muscle disorder 6)Patients currently taking lipid lowering therapy 7)abnormal glycemia 8)angina 9)Patients participating in other studies 10)Patients ineligible for the study determined by doctors |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Self |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 横浜市立大学附属病院
Yokohama City Univrsity Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003086 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003086 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |