UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討	Effects of Statin on Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease
一般向け試験名略称/Acronym	慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討	Effects of Statin on Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease
科学的試験名/Scientific Title	慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討	Effects of Statin on Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	慢性腎臓病（CKD）におけるスタチンによる腎機能への影響についての検討	Effects of Statin on Renal Function in Patients with Chronic Kidney Disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病 高コレステロール血症	Chronic kidney disease Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性腎臓病患者においてスタチンによる脂質介入による腎機能に対する効果を検討する。	We examine therapeutic effects of lipid-lowering therapy by statin on renal function in CKD patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	eGFRの推移、尿蛋白量 (アルブミン尿)	Percent changes in eGFR from baseline Urinary protein excretion (UACR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)血清脂質の変化率,2)糖代謝の変化率、 3)炎症マーカー（hs-CRP）の変化率、 4)腎障害・酸化ストレスマーカー（ペントシジン、L-FABP）の変化率、 ５）血圧日内変動・血管機能・中心血圧	1)Percent changes in TC,LDL-C,HDL-C,TG 2)Percent changes in Glucose,HbA1c, 3)Percent changes in hs-CRP 4)Percent changes in Pentosidine,L-FABP 5)Ambulatory BP monitering,PWV,ABI, central blood pressure

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	スタチン投与群:目標のLDL-C値100mg/dL未満 になるまでPitavastatin投与量の適宜増減を行うものとする。	Statin group: Pitavastatin is administrated and dosage will be We increased or decreased appropriately to reach the target LDL-C level (100mg/dl).
介入2/Interventions/Control_2	標準治療群:食事・運動療法とともにスタチン 以外の脂質低下剤を投与する．	Control group: Lipid-lowering therapy is performed by using non-statin medication or strategy.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)CKDと診断され，アルブミン尿(尿アルブミン/クレアチニン比，UACR 30 mg/g-cr以上)を呈する患者 2)LDL-C 100mg/dL 以上の患者 （リスクファクター等を考慮し脂質介入が必要であると判断された患者も含む） 3)外来患者	1)Chronic kidney disease patients with albuminuria (urine albumin excretion ratio, UACR >= 30 mg/g-creatinine) 2)Patient who is equal to or more than LDL-C 100mg/dL 3)Outpatients
除外基準/Key exclusion criteria	1)eGFR　15 mL/min/1.73m２未満の患者 2)ピタバスタチン錠の「禁忌」、「原則禁忌」または「原則併用禁忌」に該当する者 3)悪性腫瘍患者ならびに5年以内に既往歴がある患者 4)同意取得前1ヶ月以内に脳血管障害を発症した患者 5)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）のある患者、薬剤性筋障害の既往歴のある者 6)脂質低下剤を服用している患者 7)血糖コントロール不良な患者 8)症状の有する狭心症の患者 9)現在、治験または臨床試験に参加中の者 10)医師が本試験の対象として不適当と判断した者	1)patient with less than eGFR 15mL/min/1.73m2 2)Patients meeting the contraindications or relative contraindications for pitavastatin 3)malignant tumor patient and the patient who have an anamnesis within five years 4)patient who developed cerebrovascular disorder within one month 5)patients with hypothyroidism, hereditary muscular disorder (muscular dystrophy), and medicine-related muscle disorder 6)Patients currently taking lipid lowering therapy 7)abnormal glycemia 8)angina 9)Patients participating in other studies 10)Patients ineligible for the study determined by doctors
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦３－９	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦３－９	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Self
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属病院 Yokohama City Univrsity Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 12 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 09 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003086
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003086

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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