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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002528 |
受付番号 | R000003088 |
科学的試験名 | 脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/18 |
最終更新日 | 2015/09/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討 | Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease | |
一般向け試験名略称/Acronym | 脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討 | Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease | |
科学的試験名/Scientific Title | 脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討 | Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 脂質異常症を伴うCKD(慢性腎臓病)治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討 | Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 慢性腎臓病
高コレステロール血症 |
Chronic kidney disease
Hypercholesterolemia |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 外来通院治療中の慢性腎臓病(CKD)患者において、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブによる脂質介入の有効性および安全性を検討する。 | We examine the therapeutic effects and safety aspects of Ezetimibe, a Niemann Pick C1-like1 inhibitor which inhibits cholesterol absorption, in patients with chronic kidney disease. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1) 血清脂質(開始時、4週後、12週後、24週後)
以下の血清脂質の平均実測値の推移および平均変化率を評価する。 ① 総コレステロール(TC) ② LDLコレステロール ③ HDLコレステロール ④ トリグリセライド ⑤ RLPコレステロール 2) eGFR(推算糸球体濾過量)(開始時、12週後、24週後) 血清クレアチニンを用いたeGFRの平均値の推移、および平均変化率について評価する。 3) 随時尿定量評価 (開始時、12週後、24週後) 随時尿を用いたアルブミン定量評価(mg/g/cr)について平均実測値の推移および平均変化率について評価する。 |
1) Lipid profile including T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, and RLP-C.
2) eFGR 3) Urinary albumin excretion |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 糖代謝(開始時、12週後、24週後)
空腹時血糖、HbA1cおよび血清インスリンを測定する 2) 吸収および合成マーカー(開始時、24週後) 吸収:シトステロール、カンペステロール、コレスタノール 合成:ラソステロール 3) 酸化ストレスマーカー(開始時、12週後、24週後) 血中ペントシジンと尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP) 4) その他の臨床検査値(開始時、4週後、12週後、24週後に実施) 末梢血液一般検査、AST、ALT、gamma-GTP、BUN、CPK、K、NT-pro-BNP 5) 有害事象 |
1) Glucose profile including FPG, HbA1C, and IRI.
2) Markers of cholesterol synthesis and absorption 3) Markers of oxidative stress including pentosidine and L-FABP 4) CBC and biochemistry including AST, ALT, gammaGTP, BUN, sCr, K, BNP 5) Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | エゼチミブ 10 mgを1日1回経口食後投与にて現行治療に追加投与する。
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Ezetimib 10 mg once daily is administerd as a additive medicine for lipid-lowering therapy. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | CKD(慢性腎臓病)患者で、LDLコレステロールが120 mg/dL以上の患者。 | Chronic kidney disease
LDL-C > or= 120mg/dl |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
2. 透析療法施行中の患者 3. 重篤な肝疾患を合併する患者 4. 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者 5. 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 6. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1. History of hypersensitivity to ezechimibe
2. Dialysis patients 3. Severe liver disease 4. Secondary or drug-induced hypercholesterolemia 5. Pregnant or nursing women or women suspect of pregnancy 6. Judged as inappropriate for study by doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine,
Yokohama City University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine,
Yokohama City University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003088 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003088 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |