UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	脂質異常症を伴うCKD（慢性腎臓病）治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討	Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
一般向け試験名略称/Acronym	脂質異常症を伴うCKD（慢性腎臓病）治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討	Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
科学的試験名/Scientific Title	脂質異常症を伴うCKD（慢性腎臓病）治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討	Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	脂質異常症を伴うCKD（慢性腎臓病）治療におけるコレステロール吸収抑制薬の有用性についての検討	Therapeutic effects of cholesterol absorption inhibitor on renal function in patients with chronic kidney disease
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腎臓病 高コレステロール血症	Chronic kidney disease Hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	外来通院治療中の慢性腎臓病（CKD）患者において、小腸コレステロールトランスポーター阻害剤エゼチミブによる脂質介入の有効性および安全性を検討する。	We examine the therapeutic effects and safety aspects of Ezetimibe, a Niemann Pick C1-like1 inhibitor which inhibits cholesterol absorption, in patients with chronic kidney disease.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1) 血清脂質（開始時、4週後、12週後、24週後） 以下の血清脂質の平均実測値の推移および平均変化率を評価する。 ①　総コレステロール（TC）　② LDLコレステロール　③　HDLコレステロール　 ④ トリグリセライド ⑤　RLPコレステロール 2) eGFR（推算糸球体濾過量）（開始時、12週後、24週後） 血清クレアチニンを用いたeGFRの平均値の推移、および平均変化率について評価する。 　 3) 随時尿定量評価 （開始時、12週後、24週後） 随時尿を用いたアルブミン定量評価（mg/g/cr）について平均実測値の推移および平均変化率について評価する。	1) Lipid profile including T-cho, LDL-C, HDL-C, TG, and RLP-C. 2) eFGR 3) Urinary albumin excretion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 糖代謝（開始時、12週後、24週後） 　　空腹時血糖、HbA1cおよび血清インスリンを測定する 2)　吸収および合成マーカー（開始時、24週後） 吸収：シトステロール、カンペステロール、コレスタノール 合成：ラソステロール 3) 酸化ストレスマーカー（開始時、12週後、24週後） 血中ペントシジンと尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白（L-FABP） 4) その他の臨床検査値（開始時、4週後、12週後、24週後に実施） 末梢血液一般検査、AST、ALT、gamma-GTP、BUN、CPK、K、NT-pro-BNP 5) 有害事象	1) Glucose profile including FPG, HbA1C, and IRI. 2) Markers of cholesterol synthesis and absorption 3) Markers of oxidative stress including pentosidine and L-FABP 4) CBC and biochemistry including AST, ALT, gammaGTP, BUN, sCr, K, BNP 5) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	エゼチミブ 10 mgを1日1回経口食後投与にて現行治療に追加投与する。	Ezetimib 10 mg once daily is administerd as a additive medicine for lipid-lowering therapy.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	CKD（慢性腎臓病）患者で、LDLコレステロールが120 mg/dL以上の患者。	Chronic kidney disease LDL-C > or= 120mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria	1. 試験薬に過敏症の既往歴のある患者 2. 透析療法施行中の患者 3. 重篤な肝疾患を合併する患者 4. 二次性高脂血症患者および薬剤性高脂血症患者 5. 妊娠中・授乳中の患者または妊娠している可能性のある患者 6. その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した患者	1. History of hypersensitivity to ezechimibe 2. Dialysis patients 3. Severe liver disease 4. Secondary or drug-induced hypercholesterolemia 5. Pregnant or nursing women or women suspect of pregnancy 6. Judged as inappropriate for study by doctor
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦３－９	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi Tamura
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 08 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 09 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003088
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003088

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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