![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002529 |
受付番号 | R000003089 |
科学的試験名 | 悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/18 |
最終更新日 | 2019/05/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法 | Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG) | |
一般向け試験名略称/Acronym | 悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG内照射療法 | Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG | |
科学的試験名/Scientific Title | 悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法 | Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG内照射療法 | Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 悪性神経内分泌腫瘍 | malignant neuroendocrine tumors | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 悪性神経内分泌腫瘍を対象として、標準用量及び高用量MIBG治療の治療効果、副作用を検討する。 | To observe therapeutic efficacy and toxicity of standard dose and high dose MIBG therapy in malignant neuroendocrine tumors |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果、腫瘍マーカー)の評価
2)症例予後の評価 3)自覚症状の評価 |
1)assessment of anti-tumor effects with tumor size and tumor markers
2)assessment of prognosis 3)assessment of symptoms |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 内照射療法 | Targeted radiotherapy | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)悪性神経内分泌腫瘍の組織学的確定診断を受けた患者
2)悪性神経内分泌腫瘍の転移例、再発例、ならびに手術不能例 3)131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を持った神経内分泌腫瘍 4)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。 5)アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患者。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者の介入により日常生活動作が達成できる患者を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。 |
1)patients with histologically proven malignant neuroendocrine tumors
2)patients with metastases, recurrent lesions or unresectable lesions 3)positive I131-MIBg uptake 4)patients with written informed consent 5)patients with ADL adequate for treatment in an isolation room. patients with limited ADL which can be compensated by the others under the approval of the ethical board. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)妊娠中および授乳中の患者
胎児への外部被曝および乳汁による内部被曝の正当化ができないため。ただし、授乳を中断できる場合はこの限りではない。 2)意識障害を有する患者 隔離期間中の日常生活動作が確保できないため 3)期待余命:1ヶ月以下 アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため 4)骨髄抑制 Hb<9.0 g/dl、白血球数<3,000、血小板数:10万以下 5)腎機能障害 GFR<30 ml/min/1.73 m2相当 6)治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合 7)隔離による医療行為・放射線管理が困難である 緊急対応を要する症状のコントロールがなされていない場合 尿汚染管理が行えない場合 家族の治療への理解と協力が得られない場合 8)その他、医師が治療実行不可能であると判断した場合 |
1)pregnant female and feeding female
2)patients with disturbed consciousness 3)expected life interval less than 1 month 4)limited bone marrow capacity Hb<9.0, WBC count<3,000, platelet count <100,000 5)renal disorder GFR<30 ml/min/1.73 m2 6)risks for the central nerve system during treatment 7)in case that radiation safety cannot be secured. in case with uncontrolled symptoms that may require emergent medical cares. in case that understanding and cooperation cannot be obtained from family members. 8) when medical staff determine that treatment cannot be properly carried out. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanzawa University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 核医学診療科 | Department of Nuclear Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 920-8641 | |||||||||||||
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2333 | |||||||||||||
Email/Email | kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 金沢大学附属病院 | Kanazawa University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 核医学診療科 | Department of Nuclear Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 920-8641 | |||||||||||||
住所/Address | 金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa | ||||||||||||
電話/TEL | 076-265-2333 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kanazawa University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
金沢大学附属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 金沢大学附属病院先端医療開発センター | Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University |
住所/Address | 石川県金沢市宝町13-1 | 13-1, Takara-machi, Kanazawa |
電話/Tel | 076-265-2090 | |
Email/Email | crc.irb-knz@esct.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 他のデータベースに移行済み |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003089 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003089 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |