UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法	Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)
一般向け試験名略称/Acronym	悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG内照射療法	Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG
科学的試験名/Scientific Title	悪性神経内分泌腫瘍に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法	Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	悪性神経内分泌腫瘍に対するMIBG内照射療法	Targeted radiotherapy for malignant neuroendocrine tumors with MIBG
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	悪性神経内分泌腫瘍	malignant neuroendocrine tumors
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	悪性神経内分泌腫瘍を対象として、標準用量及び高用量MIBG治療の治療効果、副作用を検討する。	To observe therapeutic efficacy and toxicity of standard dose and high dose MIBG therapy in malignant neuroendocrine tumors
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	１）抗腫瘍効果（腫瘍縮小効果、腫瘍マーカー）の評価 ２）症例予後の評価 ３）自覚症状の評価	1)assessment of anti-tumor effects with tumor size and tumor markers 2)assessment of prognosis 3)assessment of symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	内照射療法	Targeted radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	１）悪性神経内分泌腫瘍の組織学的確定診断を受けた患者 ２）悪性神経内分泌腫瘍の転移例、再発例、ならびに手術不能例 ３）131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を持った神経内分泌腫瘍 ４）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。 ５）アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患者。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者の介入により日常生活動作が達成できる患者を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。	1)patients with histologically proven malignant neuroendocrine tumors 2)patients with metastases, recurrent lesions or unresectable lesions 3)positive I131-MIBg uptake 4)patients with written informed consent 5)patients with ADL adequate for treatment in an isolation room. patients with limited ADL which can be compensated by the others under the approval of the ethical board.
除外基準/Key exclusion criteria	１）妊娠中および授乳中の患者 胎児への外部被曝および乳汁による内部被曝の正当化ができないため。ただし、授乳を中断できる場合はこの限りではない。 ２）意識障害を有する患者 隔離期間中の日常生活動作が確保できないため ３）期待余命：1ヶ月以下 アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため ４）骨髄抑制 Hb＜9.0 g/dl、白血球数＜3,000、血小板数：10万以下 ５）腎機能障害 GFR＜30 ml/min/1.73 m2相当 ６）治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合 ７）隔離による医療行為・放射線管理が困難である 緊急対応を要する症状のコントロールがなされていない場合 尿汚染管理が行えない場合 家族の治療への理解と協力が得られない場合 ８）その他、医師が治療実行不可能であると判断した場合	1)pregnant female and feeding female 2)patients with disturbed consciousness 3)expected life interval less than 1 month 4)limited bone marrow capacity Hb<9.0, WBC count<3,000, platelet count <100,000 5)renal disorder GFR<30 ml/min/1.73 m2 6)risks for the central nerve system during treatment 7)in case that radiation safety cannot be secured. in case with uncontrolled symptoms that may require emergent medical cares. in case that understanding and cooperation cannot be obtained from family members. 8) when medical staff determine that treatment cannot be properly carried out.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 清剛 ミドルネーム 姓 絹谷	名 Seigo ミドルネーム 姓 Kinuya
所属組織/Organization	金沢大学附属病院	Kanzawa University Hospital
所属部署/Division name	核医学診療科	Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	石川県金沢市宝町13-1	13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL	076-265-2333
Email/Email	kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 清剛 ミドルネーム 姓 絹谷	名 Seigo ミドルネーム 姓 Kinuya
組織名/Organization	金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
部署名/Division name	核医学診療科	Department of Nuclear Medicine
郵便番号/Zip code	920-8641
住所/Address	金沢市宝町13-1	13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL	076-265-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kanazawa University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	金沢大学附属病院先端医療開発センター	Innovative Clinical Research Center, Kanazawa University
住所/Address	石川県金沢市宝町１３－１	13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/Tel	076-265-2090
Email/Email	crc.irb-knz@esct.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2009 年 09 月 11 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 11 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 04 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003089
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003089

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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