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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002530
受付番号 R000003090
試験名 化学療法抵抗性神経芽腫に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/18
最終更新日 2016/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 化学療法抵抗性神経芽腫に対するI-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)を用いた内照射療法 Targeted radiotherapy for chemotherapy resistant neuroblastoma with I-131 metaiodobenzylguanidine (MIBG)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 化学療法抵抗性神経芽腫に対するMIBG内照射療法 Targeted radiotherapy for chemotherapy resistant neuroblastoma with MIBG
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経芽腫 neuroblastoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性神経芽腫を対象として、標準用量及び高用量MIBG治療の効果、副作用を検討する。 To observe therapeutic efficacy and toxicity of standard dose and high dose MIBG therapy in chemotherapy resistant neuroblasttoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)抗腫瘍効果(腫瘍縮小効果、腫瘍マーカー)の評価
2)症例予後の評価
3)自覚症状の評価
1)assessment of anti-tumor effects with tumor size and tumor markers
2)assessment of prognosis
3)assessment of symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内照射療法 targeted radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)神経芽腫の組織学的確定診断を受けた転移例、再発例で化学療法が無効であること
2)131I-MIBGを取り込み・貯留する性質を有する病巣であること
3)1歳を超える患児
4)本試験の参加に関して両親あるいは保護者の同意が文書で得られる
5)アイソトープ治療病室内隔離期間中での日常生活動作が確保でき、摂食・排泄・睡眠が自立した患児。ただし、医師が可能と判断した場合は、介護者(両親あるいは保護者)の介入により日常生活動作が達成できる場合を含む。介護者には放射線被曝が生じるため、臨床研究審査委員会の承認の元に行うものとする。
6)大投与量を選択する場合は、骨髄機能をサポートする手段が確保されている
1)patients with histologically proven neuroblastoma
2)positive I131-MIBg uptake
3)patients with written informed consent from parents
4)patients with ADL adequate for treatment in an isolation room. patients with limited ADL which can be compensated by the others under the approval of the ethical board
5)in case that high-dose treatment is chosen, bone marrow support must be secured.
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識障害を有する患児
2)期待余命:1ヶ月以下
アイソトープ治療の効果発現にはこの程度の時間経過が必要であるため
3)骨髄抑制
  骨髄サポートを前提としない低用量による治療の場合
Hb<9.0 g/dl、白血球数<3,000、血小板数:10万以下
4)腎機能障害
GFR<30 ml/min/1.73 m2
5)治療に伴う放射線性浮腫により中枢神経系の圧迫障害誘因の恐れがある場合
6)隔離による医療行為・放射線管理が困難である
緊急対応を要する症状のコントロールがなされていない場合
尿汚染管理が行えない場合
両親あるいは保護者の治療への理解と協力が得られない場合
7)その他、医師が治療実行不可能であると判断した場合
1)patients with disturbed consciousness
2)expected life span less than 1 month
3)limited bone marrow capacity
Hb<9.0, WBC count<3,000, platelet count <100,000
4)renal disorder
GFR<30 ml/min/1.73 m2
5)risks for the central nerve system during treatment
6)in case that radiation safety cannot be secured. in case with uncontrolled symptoms that may require emergent medical cares. in case that understanding and cooperation cannot be obtained from family members.
7) when medical staff determine that treatment cannot be properly carried out.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 絹谷清剛 Seigo Kinuya
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa university Hospital
所属部署/Division name 核医学診療科 Department of Nuclear Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2333
Email/Email kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 絹谷清剛 Seigo Kinuya
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 核医学診療科 Department of Nuclear Medicine
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takaramachi, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinuya@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 18
最終更新日/Last modified on
2016 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003090
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003090

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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