UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	本態性高血圧症における降圧剤（カンデサルタン，アムロジピン）併用療法の有用性についての調査	Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
一般向け試験名略称/Acronym	本態性高血圧症における降圧剤（カンデサルタン，アムロジピン）併用療法の有用性についての調査	Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
科学的試験名/Scientific Title	本態性高血圧症における降圧剤（カンデサルタン，アムロジピン）併用療法の有用性についての調査	Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	本態性高血圧症における降圧剤（カンデサルタン，アムロジピン）併用療法の有用性についての調査	Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧	Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	高血圧治療ガイドライン2009（JSH2009）で推奨されている多剤併用の有用性、中でもアンジオテンシン受容体阻害薬（ARB）とカルシウム拮抗薬（CCB）による併用療法に対する有用性を検討することを目的にARB、CCB単剤服用下で降圧目標値に達しない症例に両者を併用することにより、ガイドライン降圧達成度（外来血圧・家庭血圧）を評価し、併用の有用性を検討する。	This study aimed to examine beneficial effects of combination therapy with candesartan and amlodipine on BP control and markers of target organ function in Japanese essential hypertensive patients who did not achieve the target BP level during the monotherapy period either by candesartan or amlodipine.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	A. 診察室血圧 B. 家庭血圧測定 C. 腎機能：推算GFR，尿蛋白量，尿アルブミン量 D. 血管機能：中心血圧，AI, baPWV, ABI	A. Clinic blood pressure B. Home blood pressure profile C. Renal function including eGFR and urinary protein/albumin excretion. D. Vascular function including central BP, AI, baPWV and ABI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 糖代謝：HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R． 2. 脂質代謝:総コレステロール，LDL-C，HDL-C，中性脂肪． 3. 交感神経・レニン-アンジオテンシン系活性 　血漿レニン活性，血中アルドステロン濃度，血中カテコラミン濃度，尿中アンジオテンシノーゲン濃度． 4. 酸化ストレス評価:　尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白（L-FABP）濃度，血中ペントシジン濃度． 5.心機能:血中BNP,心臓超音波検査， 6.末血，電解質，肝機能． 7. 有害事象	1. Glucose metabolism including FPG, IRI, HOMA-IR, HbA1C. 2. Lipid metabolism including T-cho, LDL-cho, HDL-cho, and TG. 3. Activity of sympathetic nerve and renin-angiotensinsystem including PRA, PAC, catecholamine, and urinary angiotensinogen. 4. Oxidative stress marlers including pentosidine and urinary L-FABP. 5. Cardiac function including BNP, cardiac echographic parameters. 6. CBC, electrolyte, and liver function. 7. Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例において、それぞれを併用し、12週間観察、併用効果を検討する。	This study consisted of a 4-week mono therapy period and 12-week combination therapy period. The patients already being treated with amlodipine, a once-daily 8 mg dose of candesartan was added-on during the combination therapy period, and a once-daily 5 mg dose of amlodipine was added-on for those already being treated with candesartan.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	すでにARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例高血圧患者．	The eligible subjects were mild-to-moderate essential hypertensive patients who were already treated with a once-daily 5 mg dose of amlodipine monotherapy or with a once-daily 8 mg dose of candesartan monotherapy at the initiation of the monotherapy period and did not achieve the target BP level according to the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2009) during the monotherapy period .
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重症高血圧患者（clinic systolic BP >=180 mmHg and/or diastolic BP >=110 mmHg), 2. 高度腎不全 (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2), ３．妊娠・授乳中の婦人 ４．重篤な心疾患，中等度以上の肝障害，カンデサルタンあるいはアムロジピンにアレルギー歴ありの患者．	Exclusion criteria included patients who exhibited severe hypertension (clinic systolic >= 180 mmHg and/or diastolic BP >= 110 mmHg), renal insufficiency (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2), women who were nursing or pregnant, clinically significant heart disease, moderate-to-severe hepatic dysfunction, and known hypersensitivity to any component of the study medications.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器・腎臓内科学	Dapartment of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name	循環器腎臓内科学	Dapartment of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Self
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 12 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 12 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 12 月 09 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 09 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 12 月 09 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 12 月 09 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003091
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003091

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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