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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002531 |
受付番号 | R000003091 |
科学的試験名 | 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/18 |
最終更新日 | 2015/09/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査 | Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering | |
一般向け試験名略称/Acronym | 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査 | Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering | |
科学的試験名/Scientific Title | 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査 | Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 本態性高血圧症における降圧剤(カンデサルタン,アムロジピン)併用療法の有用性についての調査 | Combination Therapy of Angiotensin II Receptor Blocker and Calcium Channel Blocker Exerts Pleiotropic Therapeutic Effects in Addition to Blood Pressure Lowering | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 高血圧 | Hypertension | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 高血圧治療ガイドライン2009(JSH2009)で推奨されている多剤併用の有用性、中でもアンジオテンシン受容体阻害薬(ARB)とカルシウム拮抗薬(CCB)による併用療法に対する有用性を検討することを目的にARB、CCB単剤服用下で降圧目標値に達しない症例に両者を併用することにより、ガイドライン降圧達成度(外来血圧・家庭血圧)を評価し、併用の有用性を検討する。 | This study aimed to examine beneficial effects of combination therapy with candesartan and amlodipine on BP control and markers of target organ function in Japanese essential hypertensive patients who did not achieve the target BP level during the monotherapy period either by candesartan or amlodipine. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | A. 診察室血圧
B. 家庭血圧測定 C. 腎機能:推算GFR,尿蛋白量,尿アルブミン量 D. 血管機能:中心血圧,AI, baPWV, ABI |
A. Clinic blood pressure
B. Home blood pressure profile C. Renal function including eGFR and urinary protein/albumin excretion. D. Vascular function including central BP, AI, baPWV and ABI. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 糖代謝:HbA1c、空腹時血糖、空腹時インスリン、HOMA-R.
2. 脂質代謝:総コレステロール,LDL-C,HDL-C,中性脂肪. 3. 交感神経・レニン-アンジオテンシン系活性 血漿レニン活性,血中アルドステロン濃度,血中カテコラミン濃度,尿中アンジオテンシノーゲン濃度. 4. 酸化ストレス評価: 尿中肝臓型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)濃度,血中ペントシジン濃度. 5.心機能:血中BNP,心臓超音波検査, 6.末血,電解質,肝機能. 7. 有害事象 |
1. Glucose metabolism including FPG, IRI, HOMA-IR, HbA1C.
2. Lipid metabolism including T-cho, LDL-cho, HDL-cho, and TG. 3. Activity of sympathetic nerve and renin-angiotensinsystem including PRA, PAC, catecholamine, and urinary angiotensinogen. 4. Oxidative stress marlers including pentosidine and urinary L-FABP. 5. Cardiac function including BNP, cardiac echographic parameters. 6. CBC, electrolyte, and liver function. 7. Adverse events. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例において、それぞれを併用し、12週間観察、併用効果を検討する。 | This study consisted of a 4-week mono therapy period and 12-week combination therapy period. The patients already being treated with amlodipine, a once-daily 8 mg dose of candesartan was added-on during the combination therapy period, and a once-daily 5 mg dose of amlodipine was added-on for those already being treated with candesartan. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | すでにARBとしてカンデサルタン シレキセチル標準量8mg/日単剤、CCBとしてアムロジピンベシル酸塩標準量5mg/日単剤投与下で降圧目標値に達しない症例高血圧患者. | The eligible subjects were mild-to-moderate essential hypertensive patients who were already treated with a once-daily 5 mg dose of amlodipine monotherapy or with a once-daily 8 mg dose of candesartan monotherapy at the initiation of the monotherapy period and did not achieve the target BP level according to the Japanese Society of Hypertension Guidelines for the Management of Hypertension (JSH2009) during the monotherapy period . | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 重症高血圧患者(clinic systolic BP >=180 mmHg and/or diastolic BP >=110 mmHg),
2. 高度腎不全 (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2), 3.妊娠・授乳中の婦人 4.重篤な心疾患,中等度以上の肝障害,カンデサルタンあるいはアムロジピンにアレルギー歴ありの患者. |
Exclusion criteria included patients who exhibited severe hypertension (clinic systolic >= 180 mmHg and/or diastolic BP >= 110 mmHg), renal insufficiency (estimated glomerular filtration < 30 ml/min/1.73 m2), women who were nursing or pregnant, clinically significant heart disease, moderate-to-severe hepatic dysfunction, and known hypersensitivity to any component of the study medications. | |||
目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Dapartment of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器腎臓内科学 | Dapartment of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学医学研究科病態制御内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Self |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003091 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |