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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002544
受付番号 R000003092
科学的試験名 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2009/09/28
最終更新日 2013/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 Evaluation of clinical usefulness of proton pump inhibitor after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: A multicenter prospective randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 PPI after EMR/ESD for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 Evaluation of clinical usefulness of proton pump inhibitor after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: A multicenter prospective randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 PPI after EMR/ESD for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期食道癌 early esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道の内視鏡的粘膜切除術（Endoscopic mucosal resection：EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（Endoscopic submucosal dissection：ESD）後の食道人工潰瘍の患者に対して、プロトンポンプ阻害薬（Proton pump inhibitor：PPI）使用が術後の逆流性食道炎症状、すなわち胃食道逆流症（Gastroesophageal reflux disease：GERD）症状の悪化を防ぐことができるかどうか、PPI投薬群とPPI非投薬群のランダム化比較試験にて優越性を検証する。 To assess whether proton pump inhibitor (PPI) can relieve the gastroesophageal reflux disease (GERD) like symptoms after performed endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GERD症状の出現割合 Rates of GERD symptom
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1） 内視鏡治療後5週目の食道人工潰瘍の瘢痕化割合
2） Fスケール（FSSG：Frequency Scale for the Symptoms of GERD）で酸逆流症状に関連する7項目によるGERD症状の出現割合
3） 内視鏡治療後の痛みの出現割合
4） PPI非投薬群で、GERD症状によりPPIを開始した症例におけるGERD症状の改善割合
5） PPI投薬による有害事象および副作用		 1) Rates of scar formation at the 5 weeks after endoscopic treatment.
2) Rates of GERD symptom with seven terms according to acid-reflux-related symptoms in FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD).
3) Incidence of EMR or ESD associated symptoms of pain
4) Improvement rates of GERD symptoms in those who got started PPI because of GERD symptom in non-PPI medicated group.
5) Adverse events and side effects of PPI medication.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 内視鏡治療後にPPIを投薬する群 PPI medicated group, in whom PPI is given after endoscopic esophageal mucosal resection or endoscopic submucosal dissection
介入2/Interventions/Control_2 内視鏡治療後にPPIを投薬しない群 non PPI medicated group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.食道癌に対して、内視鏡治療（EMRまたはESD）を受ける予定である。
2.食道癌治療のガイドラインで、内視鏡治療の絶対適応または相対適応と判断される。
3.内視鏡治療後の食道狭窄の可能性が低いと判断できる。
4.食道癌に対して、化学療法、放射線治療、手術いずれの治療歴もない。
5.Fスケール（登録前4週以内）の合計点が7点以下である。
6.内視鏡検査（登録前6週以内）で明らかな逆流性食道炎を認めない。
7.PPIまたはH2RAの内服治療を受けていない。
8.頚胸部および上腹部に対する放射線治療の既往がない。
9.ECOG-Performance Statusが0または1である。
10.登録時年齢が20歳以上である。
11.自覚症状について、Fスケール、VASスコアで回答できる。
12.肝・腎機能が保持されている。
13.試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1. Patients who will be performed endoscopic treatment for esophageal cancer.
2. Absolute or relative indication of endoscopic treatment within the therapy guidelines for esophageal cancer.
3. Patients who have no risk of esophageal stricture after endoscopic treatment, e.g, the lesion is less than 5 cm of the longitudinal length or smaller than 3/4 of the circumference.
4. Patients with no prior chemotherapy, radiotherapy and surgical treatment for esophageal cancer.
5. Total score of FSSG is equal or lower than seven before endoscopic treatment.
6. Patients without apparent gastroesophageal reflux disease in endoscopy.
7. Patients without medication of PPI and H2 receptor antagonist.
8. Patients without history of radiotherapy for neck, chest, and upper abdominal region.
9. ECOG-Performance Status is zero or one.
10. Adult patients aged upper 20 years old.
11. Patient who can answer FSSG and VAS about his certain symptom.
12. Patients with adequate liver and renal function.
Laboratory data obtained within 4 weeks of enrollment must be as follows;
AST(GOT)<100 IU/L, ALT(GPT)<100 IU/L
13. Patients must sign an informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria 1.活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を合併している。
2.活動性の重複がん（同時性重複がん、無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし、carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌は重複がんに含めない。
3.ステロイド剤の継続的な全身投薬を受けている。
4.非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs：Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs）の継続的な全身投薬を受けている。
5.内視鏡治療に際して、抗凝固薬や抗血小板薬の一時的な中断が不可能である。
6.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
7.その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。		 1. Patients with active peptic ulcer in stomach or duodenum.
2. Patients with active concomitant cancers.
3. Patients requiring systemic steroids medication.
4. Patients with continuous systemic medication of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs).
5. Patients who cannot discontinue anticoagulant drug or antiplatelet drug before endoscopic treatment.
6. Patients with severe mental disease or psychotic manifestation.
7.Patients who have been judged as inappropriate for this study for any reasons by the concerning investigators.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 武藤　学
名
ミドルネーム
姓 Manabu Muto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 堀　貴美子
名
ミドルネーム
姓 Kimiko Hori
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 京都大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 京都大学大学院医学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)、国立がんセンター中央病院(東京都)、国立がんセンター東病院(千葉県)、静岡県立がんセンター(静岡県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、石川県立中央病院(石川県)、北里大学病院(神奈川県)、北野病院(大阪府)、NTT東日本関東病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、広島市立市民病院（広島県）、東京大学医学部付属病院（東京都）、三豊総合病院（愛媛県）、福島県立医大病院（福島県）、富山大学医学部付属病院（富山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2009 年 09 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 09 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2010 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2013 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 年 03 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on
2013 年 04 月 08 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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