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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002544 |
受付番号 | R000003092 |
科学的試験名 | 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/28 |
最終更新日 | 2013/04/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 | Evaluation of clinical usefulness of proton pump inhibitor after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: A multicenter prospective randomized controlled trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 | PPI after EMR/ESD for esophageal cancer | |
科学的試験名/Scientific Title | 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 | Evaluation of clinical usefulness of proton pump inhibitor after endoscopic mucosal resection or endoscopic submucosal dissection for esophageal cancer: A multicenter prospective randomized controlled trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 内視鏡的食道粘膜切除術後のPPI使用の有用性に関するランダム化比較試験 | PPI after EMR/ESD for esophageal cancer | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 早期食道癌 | early esophageal cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 食道の内視鏡的粘膜切除術(Endoscopic mucosal resection:EMR)または内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic submucosal dissection:ESD)後の食道人工潰瘍の患者に対して、プロトンポンプ阻害薬(Proton pump inhibitor:PPI)使用が術後の逆流性食道炎症状、すなわち胃食道逆流症(Gastroesophageal reflux disease:GERD)症状の悪化を防ぐことができるかどうか、PPI投薬群とPPI非投薬群のランダム化比較試験にて優越性を検証する。 | To assess whether proton pump inhibitor (PPI) can relieve the gastroesophageal reflux disease (GERD) like symptoms after performed endoscopic mucosal resection (EMR) or endoscopic submucosal dissection (ESD) for esophageal cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | GERD症状の出現割合 | Rates of GERD symptom |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 内視鏡治療後5週目の食道人工潰瘍の瘢痕化割合
2) Fスケール(FSSG:Frequency Scale for the Symptoms of GERD)で酸逆流症状に関連する7項目によるGERD症状の出現割合 3) 内視鏡治療後の痛みの出現割合 4) PPI非投薬群で、GERD症状によりPPIを開始した症例におけるGERD症状の改善割合 5) PPI投薬による有害事象および副作用 |
1) Rates of scar formation at the 5 weeks after endoscopic treatment.
2) Rates of GERD symptom with seven terms according to acid-reflux-related symptoms in FSSG (Frequency Scale for the Symptoms of GERD). 3) Incidence of EMR or ESD associated symptoms of pain 4) Improvement rates of GERD symptoms in those who got started PPI because of GERD symptom in non-PPI medicated group. 5) Adverse events and side effects of PPI medication. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 内視鏡治療後にPPIを投薬する群 | PPI medicated group, in whom PPI is given after endoscopic esophageal mucosal resection or endoscopic submucosal dissection | |
介入2/Interventions/Control_2 | 内視鏡治療後にPPIを投薬しない群 | non PPI medicated group | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.食道癌に対して、内視鏡治療(EMRまたはESD)を受ける予定である。
2.食道癌治療のガイドラインで、内視鏡治療の絶対適応または相対適応と判断される。 3.内視鏡治療後の食道狭窄の可能性が低いと判断できる。 4.食道癌に対して、化学療法、放射線治療、手術いずれの治療歴もない。 5.Fスケール(登録前4週以内)の合計点が7点以下である。 6.内視鏡検査(登録前6週以内)で明らかな逆流性食道炎を認めない。 7.PPIまたはH2RAの内服治療を受けていない。 8.頚胸部および上腹部に対する放射線治療の既往がない。 9.ECOG-Performance Statusが0または1である。 10.登録時年齢が20歳以上である。 11.自覚症状について、Fスケール、VASスコアで回答できる。 12.肝・腎機能が保持されている。 13.試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。 |
1. Patients who will be performed endoscopic treatment for esophageal cancer.
2. Absolute or relative indication of endoscopic treatment within the therapy guidelines for esophageal cancer. 3. Patients who have no risk of esophageal stricture after endoscopic treatment, e.g, the lesion is less than 5 cm of the longitudinal length or smaller than 3/4 of the circumference. 4. Patients with no prior chemotherapy, radiotherapy and surgical treatment for esophageal cancer. 5. Total score of FSSG is equal or lower than seven before endoscopic treatment. 6. Patients without apparent gastroesophageal reflux disease in endoscopy. 7. Patients without medication of PPI and H2 receptor antagonist. 8. Patients without history of radiotherapy for neck, chest, and upper abdominal region. 9. ECOG-Performance Status is zero or one. 10. Adult patients aged upper 20 years old. 11. Patient who can answer FSSG and VAS about his certain symptom. 12. Patients with adequate liver and renal function. Laboratory data obtained within 4 weeks of enrollment must be as follows; AST(GOT)<100 IU/L, ALT(GPT)<100 IU/L 13. Patients must sign an informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を合併している。
2.活動性の重複がん(同時性重複がん、無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、carcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌は重複がんに含めない。 3.ステロイド剤の継続的な全身投薬を受けている。 4.非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs:Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)の継続的な全身投薬を受けている。 5.内視鏡治療に際して、抗凝固薬や抗血小板薬の一時的な中断が不可能である。 6.精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 7.その他、担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断している。 |
1. Patients with active peptic ulcer in stomach or duodenum.
2. Patients with active concomitant cancers. 3. Patients requiring systemic steroids medication. 4. Patients with continuous systemic medication of Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs). 5. Patients who cannot discontinue anticoagulant drug or antiplatelet drug before endoscopic treatment. 6. Patients with severe mental disease or psychotic manifestation. 7.Patients who have been judged as inappropriate for this study for any reasons by the concerning investigators. |
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目標参加者数/Target sample size | 220 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4592 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 京都大学大学院医学研究科 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | 075-751-4319 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyoto University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Kyoto University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
京都大学大学院医学研究科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 京都大学医学部附属病院(京都府)、国立がんセンター中央病院(東京都)、国立がんセンター東病院(千葉県)、静岡県立がんセンター(静岡県)、大阪府立成人病センター(大阪府)、石川県立中央病院(石川県)、北里大学病院(神奈川県)、北野病院(大阪府)、NTT東日本関東病院(東京都)、岡山大学病院(岡山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、広島市立市民病院(広島県)、東京大学医学部付属病院(東京都)、三豊総合病院(愛媛県)、福島県立医大病院(福島県)、富山大学医学部付属病院(富山県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |