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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002536
受付番号 R000003098
科学的試験名 癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック(EUS-CPN)と直接腹腔神経節ブロック(EUS-CGN)の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2012/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック(EUS-CPN)と直接腹腔神経節ブロック(EUS-CGN)の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験 Endoscopic Ultrasound-guided Celiac Plexus Neurolysis vs Direct Celiac Ganglia Neurolysis for upper abdominal cancer pain: A randomized multicenter phase-II trial
一般向け試験名略称/Acronym 癌性疼痛に対するEUS-CPNとEUS-CGN EUS-CPN vs EUS-CGN for cancer pain
科学的試験名/Scientific Title 癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック(EUS-CPN)と直接腹腔神経節ブロック(EUS-CGN)の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験 Endoscopic Ultrasound-guided Celiac Plexus Neurolysis vs Direct Celiac Ganglia Neurolysis for upper abdominal cancer pain: A randomized multicenter phase-II trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 癌性疼痛に対するEUS-CPNとEUS-CGN EUS-CPN vs EUS-CGN for cancer pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上腹部悪性腫瘍による癌性疼痛 Upper abdominal cancer pain
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 癌性疼痛に対するEUS-CGNの有効性と安全性を、従来法であるEUS-CPNを対照として比較検討する。 To evaluate the efficacy and safety of EUS-CGN for cancer pain in comparison to EUS-CPN
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施行7日後の疼痛緩和効果(両群の有効症例の比率) Pain relief effect at 7 days after the treatment (ratio of effective cases)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 施行7日後の著効症例の比率、術前と7日後のVASの差、疼痛緩和持続期間、処置時間、偶発症発生率 Ratio of complete pain relief cases at 7 days after the treatment, Difference of VAS between before and 7 days after the treatment, duration of pain relief effect, procedure period, and incidence of complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EUS-CPN群 EUS-CPN
介入2/Interventions/Control_2 EUS-CGN群 EUS-CGN
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理組織学的所見あるいは画像所見から上腹部悪性腫瘍と診断されている。
2)Visual analogue scale(VAS)で4以上の上腹部痛あるいは背部痛を有する。
3)ECOGのPerformance status(PS)3以下。
Inclusion criteria:
1. Patients with upper abdominal malignancy whose diagnosis was confirmed by pathological or imaging results.
2. Patients with upper abdominal or back pain of grade-4 or more visual analog scale (VAS) score.
3. Patients with relatively good performance status, ECOG PS 3 or less.
除外基準/Key exclusion criteria 1)Informed consentの得られない症例
2)意識障害や精神障害により意思の疎通が取れない症例
3)凝固異常(PT-INR 1.5以上) 
4)血小板数低下(50,000mm3以下) 
5)抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例
6)食道・胃静脈瘤を有する症例
7)腹腔神経叢ブロックの施術歴のある症例
8)高度のアルコール不耐症の症例
9)研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例
1) Patients whose informed consent could not be obtained.
2) Patients with lack of communication ability.
3) PT-INR: >= 1.5.
4) Platelet count: <=50,000/mm2.
5) Regularly user of anti-coagulants, and in case that the administration cannot be suspended.
6) Patients with esophageal or cardia varices.
7) Patients with severe alcohol intolerance.
8) In case that doctors judged inappropriate for the entry to this study.
目標参加者数/Target sample size 62

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-2843 岐阜市柳戸1-1  1-1, Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田一朗

ミドルネーム
Ichiro Yasuda
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 第一内科 First Dept. of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-2843 岐阜市柳戸1-1 1-1, Yanagido, Gifu 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6308
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email YASUDAIC@aol.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EUS-CPN/CGN study group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
EUS-CPN/CGN study group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院消化器内科(岐阜県),岐阜市民病院消化器内科(岐阜県),岐阜県総合医療センター消化器科(岐阜県),愛知県がんセンター消化器内科(愛知県),福島県立医科大学消化器内科(福島県),手稲渓仁会病院消化器病センター(北海道),山口大学医学部附属病院消化器病態内科学(山口県),JA広島厚生連尾道総合病院内視鏡センター(広島県),伊達赤十字病院消化器科(北海道),北海道大学病院消化器内科(北海道),札幌医科大学附属病院第四内科(北海道),近畿大学消化器内科(大阪府),東京医科大学第四内科(東京都),北里大学医学部附属病院消化器内科(神奈川県),横浜市立大学消化器内科(神奈川県),大阪市立大学消化器内科(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 21
最終更新日/Last modified on
2012 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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