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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002536 |
受付番号 | R000003098 |
科学的試験名 | 癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック(EUS-CPN)と直接腹腔神経節ブロック(EUS-CGN)の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2012/03/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック(EUS-CPN)と直接腹腔神経節ブロック(EUS-CGN)の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験 | Endoscopic Ultrasound-guided Celiac Plexus Neurolysis vs Direct Celiac Ganglia Neurolysis for upper abdominal cancer pain: A randomized multicenter phase-II trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | 癌性疼痛に対するEUS-CPNとEUS-CGN | EUS-CPN vs EUS-CGN for cancer pain | |
科学的試験名/Scientific Title | 癌性疼痛に対する超音波内視鏡ガイド下腹腔神経叢ブロック(EUS-CPN)と直接腹腔神経節ブロック(EUS-CGN)の除痛効果に関するランダム化多施設第Ⅱ相試験 | Endoscopic Ultrasound-guided Celiac Plexus Neurolysis vs Direct Celiac Ganglia Neurolysis for upper abdominal cancer pain: A randomized multicenter phase-II trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 癌性疼痛に対するEUS-CPNとEUS-CGN | EUS-CPN vs EUS-CGN for cancer pain | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 上腹部悪性腫瘍による癌性疼痛 | Upper abdominal cancer pain | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 癌性疼痛に対するEUS-CGNの有効性と安全性を、従来法であるEUS-CPNを対照として比較検討する。 | To evaluate the efficacy and safety of EUS-CGN for cancer pain in comparison to EUS-CPN |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 施行7日後の疼痛緩和効果(両群の有効症例の比率) | Pain relief effect at 7 days after the treatment (ratio of effective cases) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 施行7日後の著効症例の比率、術前と7日後のVASの差、疼痛緩和持続期間、処置時間、偶発症発生率 | Ratio of complete pain relief cases at 7 days after the treatment, Difference of VAS between before and 7 days after the treatment, duration of pain relief effect, procedure period, and incidence of complications. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | EUS-CPN群 | EUS-CPN | |
介入2/Interventions/Control_2 | EUS-CGN群 | EUS-CGN | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)病理組織学的所見あるいは画像所見から上腹部悪性腫瘍と診断されている。
2)Visual analogue scale(VAS)で4以上の上腹部痛あるいは背部痛を有する。 3)ECOGのPerformance status(PS)3以下。 |
Inclusion criteria:
1. Patients with upper abdominal malignancy whose diagnosis was confirmed by pathological or imaging results. 2. Patients with upper abdominal or back pain of grade-4 or more visual analog scale (VAS) score. 3. Patients with relatively good performance status, ECOG PS 3 or less. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)Informed consentの得られない症例
2)意識障害や精神障害により意思の疎通が取れない症例 3)凝固異常(PT-INR 1.5以上) 4)血小板数低下(50,000mm3以下) 5)抗凝固剤・抗血小板剤を服用中で中止ができない症例 6)食道・胃静脈瘤を有する症例 7)腹腔神経叢ブロックの施術歴のある症例 8)高度のアルコール不耐症の症例 9)研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例 |
1) Patients whose informed consent could not be obtained.
2) Patients with lack of communication ability. 3) PT-INR: >= 1.5. 4) Platelet count: <=50,000/mm2. 5) Regularly user of anti-coagulants, and in case that the administration cannot be suspended. 6) Patients with esophageal or cardia varices. 7) Patients with severe alcohol intolerance. 8) In case that doctors judged inappropriate for the entry to this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 62 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 第一内科 | First Dept. of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒501-2843 岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido, Gifu 501-1194, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 058-230-6308 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岐阜大学医学部附属病院 | Gifu University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 第一内科 | First Dept. of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒501-2843 岐阜市柳戸1-1 | 1-1, Yanagido, Gifu 501-1194, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 058-230-6308 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | YASUDAIC@aol.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | EUS-CPN/CGN study group |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
EUS-CPN/CGN study group | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 岐阜大学医学部附属病院消化器内科(岐阜県),岐阜市民病院消化器内科(岐阜県),岐阜県総合医療センター消化器科(岐阜県),愛知県がんセンター消化器内科(愛知県),福島県立医科大学消化器内科(福島県),手稲渓仁会病院消化器病センター(北海道),山口大学医学部附属病院消化器病態内科学(山口県),JA広島厚生連尾道総合病院内視鏡センター(広島県),伊達赤十字病院消化器科(北海道),北海道大学病院消化器内科(北海道),札幌医科大学附属病院第四内科(北海道),近畿大学消化器内科(大阪府),東京医科大学第四内科(東京都),北里大学医学部附属病院消化器内科(神奈川県),横浜市立大学消化器内科(神奈川県),大阪市立大学消化器内科(大阪府) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003098 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003098 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |