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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000002570 |
受付番号 | R000003099 |
科学的試験名 | 化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2014/05/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験 | Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | 再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第2相試験
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Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients | |
科学的試験名/Scientific Title | 化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験 | Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第2相試験
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Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺がん | non-small cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について治療の有効性と毒性の検討を行う。 | The purpose of this study was to evaluate the safety and toxicity with the weekly amrubicin hydrochloride, in patients with chemotherpy-refractory or recurrent non-small cell lung cancer
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目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効率
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Response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性の検討,無増悪生存期間(progression free survival; PFS) , 2ヶ月後の無増悪率(CR+PR+SD)
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Evaluation of safety, progression free survival, disease control rate two months later |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 塩酸アムルビシン60mg/m2を週毎に投与する(1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す)
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Weekly 60mg/ m2 (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochlorid
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2. 1または2レジメンの化学療法(分子標的治療薬を含まない)の治療歴があり,不応または再発である。 3. 年齢20歳以上。 4. ECOG Performance Status (PS)が0から2。 5. 測定可能病変がある。 6. 主要臓器機能が保持されている。 少なくとも登録日2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。心エコーは4週以内も可とする。 白血球数 ≧ 3,000/μL 好中球数 ≧ 1,500/ μL ヘモグロビン ≧ 9 g/dL 血小板数 ≧ 100,000 / μL AST,ALT:各施設の正常値上限の2倍以下 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL 血清クレアチニン:各施設の正常値範囲内 SpO2 ≧ 90% 心エコーで左室駆出率≧60% 7. 患者本人からの文書同意が得られている。 |
1. Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients 3. Age over 19 years 4. ECOG Performance Status of 0 to 2 5. With measurable lesion 6. Adequate main organ functions ( WBC >= 3000/uL, Neutrophils >= 1500/uL, Hb >= 9.0 g/dL, Platelets >= 100000/uL, AST and ALT <= two times upper normal limit, Total bilirubin <= 1.5mg/dL, Serum creatinine <= normal limit, SpO2 >= 90%, Left ventricular ejection fraction >= 60%) 7. Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
2.局所療法が優先する癌性心膜炎,癌性胸膜炎,癌性腹膜炎や他の転移のある患者。但し,コントロールでき局所療法から2週間以上経過すれば,登録可能である。 3.放射線治療中の患者。但し,胸郭以外への局所治療では1週間,胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。原発巣、測定病変への治療は不可。 4.重篤な合併症をもつ患者。(コントロール不良の狭心症,3カ月以内の心筋梗塞,心不全の患者,コントロール困難な糖尿病,高血圧患者) 5.感染症を合併している症例,または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。 6.その他,本試験の遂行が困難と推定される患者。 |
1. Contraindication for amrubicin
2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, peritonitis and other metastasis with local therapy indication 3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks). 4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months, patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension. 5. Infected patients 6. Other clinical difficulties in this study |
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目標参加者数/Target sample size | 43 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立病院機構名古屋医療センター
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National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 呼吸器科/臨床研究センター | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号 | 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-951-1111 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立病院機構名古屋医療センター | National Hospital Organization Nagoya Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 呼吸器科/臨床研究センター | Department of Respiratory Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kitagawc@nnh.hosp.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
国立病院機構名古屋医療センター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003099 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003099 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |