UMIN試験ID | UMIN000002570 |
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受付番号 | R000003099 |
科学的試験名 | 化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2014/05/08 20:51:52 |
日本語
化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験
英語
Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer
日本語
再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第2相試験
英語
Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients
日本語
化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験
英語
Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer
日本語
再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第2相試験
英語
Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について治療の有効性と毒性の検討を行う。
英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and toxicity with the weekly amrubicin hydrochloride, in patients with chemotherpy-refractory or recurrent non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
安全性の検討,無増悪生存期間(progression free survival; PFS) , 2ヶ月後の無増悪率(CR+PR+SD)
英語
Evaluation of safety, progression free survival, disease control rate two months later
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸アムルビシン60mg/m2を週毎に投与する(1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す)
英語
Weekly 60mg/ m2 (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochlorid
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2. 1または2レジメンの化学療法(分子標的治療薬を含まない)の治療歴があり,不応または再発である。
3. 年齢20歳以上。
4. ECOG Performance Status (PS)が0から2。
5. 測定可能病変がある。
6. 主要臓器機能が保持されている。
少なくとも登録日2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。心エコーは4週以内も可とする。
白血球数 ≧ 3,000/μL
好中球数 ≧ 1,500/ μL
ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST,ALT:各施設の正常値上限の2倍以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン:各施設の正常値範囲内
SpO2 ≧ 90%
心エコーで左室駆出率≧60%
7. 患者本人からの文書同意が得られている。
英語
1. Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients
3. Age over 19 years
4. ECOG Performance Status of 0 to 2
5. With measurable lesion
6. Adequate main organ functions ( WBC >= 3000/uL, Neutrophils >= 1500/uL, Hb >= 9.0 g/dL, Platelets >= 100000/uL, AST and ALT <= two times upper normal limit, Total bilirubin <= 1.5mg/dL, Serum creatinine <= normal limit, SpO2 >= 90%, Left ventricular ejection fraction >= 60%)
7. Written informed consent
日本語
1.塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
2.局所療法が優先する癌性心膜炎,癌性胸膜炎,癌性腹膜炎や他の転移のある患者。但し,コントロールでき局所療法から2週間以上経過すれば,登録可能である。
3.放射線治療中の患者。但し,胸郭以外への局所治療では1週間,胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。原発巣、測定病変への治療は不可。
4.重篤な合併症をもつ患者。(コントロール不良の狭心症,3カ月以内の心筋梗塞,心不全の患者,コントロール困難な糖尿病,高血圧患者)
5.感染症を合併している症例,または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
6.その他,本試験の遂行が困難と推定される患者。
英語
1. Contraindication for amrubicin
2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, peritonitis and other metastasis with local therapy indication
3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks).
4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months, patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension.
5. Infected patients
6. Other clinical difficulties in this study
43
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂 英雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Saka |
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国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科/臨床研究センター
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 智余恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiyoe Kitagawa |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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呼吸器科/臨床研究センター
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
英語
kitagawc@nnh.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
self funding
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003099
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003099
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |