UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第２相試験	Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第２相試験	Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title	化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第２相試験	Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第２相試験	Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺がん	non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について治療の有効性と毒性の検討を行う。	The purpose of this study was to evaluate the safety and toxicity with the weekly amrubicin hydrochloride, in patients with chemotherpy-refractory or recurrent non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	安全性の検討，無増悪生存期間(progression free survival; PFS) ，　2ヶ月後の無増悪率（CR+PR+SD）	Evaluation of safety, progression free survival, disease control rate two months later

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	塩酸アムルビシン60mg/m2を週毎に投与する（1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す）	Weekly 60mg/ m2 (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochlorid
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。 2. １または２レジメンの化学療法（分子標的治療薬を含まない）の治療歴があり，不応または再発である。 3. 年齢２０歳以上。 4. ECOG Performance Status (PS)が0から２。 5. 測定可能病変がある。 6. 主要臓器機能が保持されている。　 少なくとも登録日２週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。心エコーは４週以内も可とする。 　白血球数 ≧ 3,000/μL 　　　 　好中球数 ≧ 1,500/ μL 　ヘモグロビン ≧ 9 g/dL　 　血小板数 ≧ 100,000 / μL 　AST，ALT：各施設の正常値上限の2倍以下 　総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL 　血清クレアチニン：各施設の正常値範囲内 　SpO2 ≧ 90% 　心エコーで左室駆出率≧60％ 7. 患者本人からの文書同意が得られている。	1. Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer 2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients 3. Age over 19 years 4. ECOG Performance Status of 0 to 2 5. With measurable lesion 6. Adequate main organ functions ( WBC >= 3000/uL, Neutrophils >= 1500/uL, Hb >= 9.0 g/dL, Platelets >= 100000/uL, AST and ALT <= two times upper normal limit, Total bilirubin <= 1.5mg/dL, Serum creatinine <= normal limit, SpO2 >= 90%, Left ventricular ejection fraction >= 60%) 7. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。 2.局所療法が優先する癌性心膜炎，癌性胸膜炎，癌性腹膜炎や他の転移のある患者。但し，コントロールでき局所療法から２週間以上経過すれば，登録可能である。 3.放射線治療中の患者。但し，胸郭以外への局所治療では1週間，胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。原発巣、測定病変への治療は不可。 4.重篤な合併症をもつ患者。（コントロール不良の狭心症，3カ月以内の心筋梗塞，心不全の患者，コントロール困難な糖尿病，高血圧患者） 5.感染症を合併している症例，または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。 6.その他，本試験の遂行が困難と推定される患者。	1. Contraindication for amrubicin 2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, peritonitis and other metastasis with local therapy indication 3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks). 4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months, patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension. 5. Infected patients 6. Other clinical difficulties in this study
目標参加者数/Target sample size	43

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 坂　英雄	名 ミドルネーム 姓 Hideo Saka
所属組織/Organization	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
所属部署/Division name	呼吸器科/臨床研究センター	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号	4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL	052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 北川　智余恵	名 ミドルネーム 姓 Chiyoe Kitagawa
組織名/Organization	国立病院機構名古屋医療センター	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
部署名/Division name	呼吸器科/臨床研究センター	Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kitagawc@nnh.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Nagoya Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 05 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 07 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 07 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 10 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 05 月 08 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003099
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003099

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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