UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002570
受付番号 R000003099
科学的試験名 化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2014/05/08 20:51:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験


英語
Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第2相試験


英語
Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法不応または再発の非小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第2相試験


英語
Phase II study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発非小細胞肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の第2相試験


英語
Phase II study of weekly amrubicin for non-small cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について治療の有効性と毒性の検討を行う。


英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and toxicity with the weekly amrubicin hydrochloride, in patients with chemotherpy-refractory or recurrent non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の検討,無増悪生存期間(progression free survival; PFS) , 2ヶ月後の無増悪率(CR+PR+SD)


英語
Evaluation of safety, progression free survival, disease control rate two months later


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシン60mg/m2を週毎に投与する(1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す)


英語
Weekly 60mg/ m2 (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochlorid

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2. 1または2レジメンの化学療法(分子標的治療薬を含まない)の治療歴があり,不応または再発である。
3. 年齢20歳以上。
4. ECOG Performance Status (PS)が0から2。
5. 測定可能病変がある。
6. 主要臓器機能が保持されている。 
少なくとも登録日2週間以内の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。心エコーは4週以内も可とする。
 白血球数 ≧ 3,000/μL    
 好中球数 ≧ 1,500/ μL
 ヘモグロビン ≧ 9 g/dL 
 血小板数 ≧ 100,000 / μL
 AST,ALT:各施設の正常値上限の2倍以下
 総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
 血清クレアチニン:各施設の正常値範囲内
 SpO2 ≧ 90%
 心エコーで左室駆出率≧60%
7. 患者本人からの文書同意が得られている。


英語
1. Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients
3. Age over 19 years
4. ECOG Performance Status of 0 to 2
5. With measurable lesion
6. Adequate main organ functions ( WBC >= 3000/uL, Neutrophils >= 1500/uL, Hb >= 9.0 g/dL, Platelets >= 100000/uL, AST and ALT <= two times upper normal limit, Total bilirubin <= 1.5mg/dL, Serum creatinine <= normal limit, SpO2 >= 90%, Left ventricular ejection fraction >= 60%)
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
2.局所療法が優先する癌性心膜炎,癌性胸膜炎,癌性腹膜炎や他の転移のある患者。但し,コントロールでき局所療法から2週間以上経過すれば,登録可能である。
3.放射線治療中の患者。但し,胸郭以外への局所治療では1週間,胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。原発巣、測定病変への治療は不可。
4.重篤な合併症をもつ患者。(コントロール不良の狭心症,3カ月以内の心筋梗塞,心不全の患者,コントロール困難な糖尿病,高血圧患者)
5.感染症を合併している症例,または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
6.その他,本試験の遂行が困難と推定される患者。


英語
1. Contraindication for amrubicin
2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, peritonitis and other metastasis with local therapy indication
3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks).
4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months, patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension.
5. Infected patients
6. Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂 英雄


英語

ミドルネーム
Hideo Saka

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科/臨床研究センター


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号


英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川 智余恵


英語

ミドルネーム
Chiyoe Kitagawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科/臨床研究センター


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kitagawc@nnh.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 07 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 01

最終更新日/Last modified on

2014 05 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003099


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名