![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002539 |
受付番号 | R000003103 |
科学的試験名 | 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/24 |
最終更新日 | 2011/03/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 | Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) on reduction of postoperative pain, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy at the single institution | |
一般向け試験名略称/Acronym | 単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する比較試験 | Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) | |
科学的試験名/Scientific Title | 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 | Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) on reduction of postoperative pain, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy at the single institution | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する比較試験 | Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 待機的胆嚢摘出術をうける患者 | Patients undergoing cholecystectomy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新しく開発された手術法 単孔式胆嚢摘出術が従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術に比べ術後の疼痛を軽減できるかを無作為化比較試験により、検証することを目的とする。 | The aim of this trial is to evaluate the surperiority of the Single port cholecystectomy on postoperative pain in cholecystectomy, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術翌日の疼痛評価 | pain score |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 鎮痛薬の使用率、総手術時間、総手術コスト、血液検査、術後在院日数 | Rate of the analgesic requirement, total operation time, cost of operation, blood examine, hospital stay |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 単孔式胆嚢摘出術 | Single Port Cholecystectomy | |
介入2/Interventions/Control_2 | 従来型腹腔鏡下胆嚢摘出術 | Conventional Laparoscopic Cholecystectomy | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 当科で胆嚢切除を予定され、術前に文書による同意が得られた患者のうち、以下の除外基準にあてはまらない方。 | Patients, who are scheduled to undergo cholecystectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)術前に胆のう癌あるいは総胆管結石症と診断されている症例
2)登録の時点で腹部症状を有する症例 3)以下の合併症を有する症例 a.コントロール不良の高血圧症 b.6か月以内の心筋梗塞の既往,もしくは不安定狭心症 c.肝硬変 d.間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫 4)妊娠中または授乳中の女性 5)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断される症例 6)その他,医師が登録には不適当と判断した症例 |
1)Clinically-proven gallbladder cancer or choledocholithasis.
2)Cases with symptom caused by gallbladder 3)Serious coexisting illness a; uncontrolled hypertension b; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration c; liver cirrhosis d; severe pulmonary dysfunction 4) pregnant or nursing 5) severe mental disorders 6) not suitable for participating in the study for any other reason |
|||
目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 大阪医科大学 | Osaka Medical College | ||||||||||||
所属部署/Division name | 一般・消化器外科 | Depertment of General and Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 大阪医科大学 | Osaka Medical College | ||||||||||||
部署名/Division name | 一般・消化器外科 | Depertment of General and Gastroenterological Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | ||||||||||||||
電話/TEL | ||||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sur105@poh.osaka-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Osaka Medical College, Depertment of General and Gastroenterological Surgery |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪医科大学 一般・消化器外科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪医科大学付属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003103 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003103 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |