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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002539
受付番号 R000003103
科学的試験名 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2009/09/24
最終更新日 2011/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) on reduction of postoperative pain, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy at the single institution
一般向け試験名略称/Acronym 単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC)
科学的試験名/Scientific Title 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) on reduction of postoperative pain, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy at the single institution
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 待機的胆嚢摘出術をうける患者 Patients undergoing cholecystectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新しく開発された手術法　単孔式胆嚢摘出術が従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術に比べ術後の疼痛を軽減できるかを無作為化比較試験により、検証することを目的とする。 The aim of this trial is to evaluate the surperiority of the Single port cholecystectomy on postoperative pain in cholecystectomy, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術翌日の疼痛評価 pain score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 　鎮痛薬の使用率、総手術時間、総手術コスト、血液検査、術後在院日数 Rate of the analgesic requirement, total operation time, cost of operation, blood examine, hospital stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 単孔式胆嚢摘出術 Single Port Cholecystectomy
介入2/Interventions/Control_2 従来型腹腔鏡下胆嚢摘出術 Conventional Laparoscopic Cholecystectomy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当科で胆嚢切除を予定され、術前に文書による同意が得られた患者のうち、以下の除外基準にあてはまらない方。 Patients, who are scheduled to undergo cholecystectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 1）術前に胆のう癌あるいは総胆管結石症と診断されている症例
2）登録の時点で腹部症状を有する症例
3）以下の合併症を有する症例
a.コントロール不良の高血圧症
b.6か月以内の心筋梗塞の既往，もしくは不安定狭心症
c.肝硬変
d.間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫
4）妊娠中または授乳中の女性
5）精神病または精神症状を合併しており，臨床試験への参加が困難と判断される症例
6）その他，医師が登録には不適当と判断した症例
1)Clinically-proven gallbladder cancer or choledocholithasis.
2)Cases with symptom caused by gallbladder
3)Serious coexisting illness
a; uncontrolled hypertension
b; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
c; liver cirrhosis
d; severe pulmonary dysfunction
4) pregnant or nursing
5) severe mental disorders
6) not suitable for participating in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 朝隈　光弘
名
ミドルネーム
姓 Mitsuhiro Asakuma
所属組織/Organization 大阪医科大学　 Osaka Medical College
所属部署/Division name 一般･消化器外科 Depertment of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府高槻市大学町２－７ 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 朝隈　光弘
名
ミドルネーム
姓 Mitsuhiro Asakuma
組織名/Organization 大阪医科大学　 Osaka Medical College
部署名/Division name 一般･消化器外科 Depertment of General and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sur105@poh.osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical College, Depertment of General and Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 大阪医科大学　一般･消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2009 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 年 06 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 年 09 月 24 日
最終更新日/Last modified on
2011 年 03 月 24 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003103
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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