UMIN試験ID | UMIN000002539 |
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受付番号 | R000003103 |
科学的試験名 | 胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/24 |
最終更新日 | 2011/03/24 14:17:56 |
日本語
胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) on reduction of postoperative pain, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy at the single institution
日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC)
日本語
胆嚢摘出術における術後疼痛緩和を目的とした単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する並行群間単施設ランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC) on reduction of postoperative pain, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy at the single institution
日本語
単孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術の優位性に関する比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate the superiority of the Single Port Chlecystectomy (SPC)
日本/Japan |
日本語
待機的胆嚢摘出術をうける患者
英語
Patients undergoing cholecystectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
新しく開発された手術法 単孔式胆嚢摘出術が従来の腹腔鏡下胆嚢摘出術に比べ術後の疼痛を軽減できるかを無作為化比較試験により、検証することを目的とする。
英語
The aim of this trial is to evaluate the surperiority of the Single port cholecystectomy on postoperative pain in cholecystectomy, compared with the conventional laparoscopic cholecystectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
術翌日の疼痛評価
英語
pain score
日本語
鎮痛薬の使用率、総手術時間、総手術コスト、血液検査、術後在院日数
英語
Rate of the analgesic requirement, total operation time, cost of operation, blood examine, hospital stay
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
単孔式胆嚢摘出術
英語
Single Port Cholecystectomy
日本語
従来型腹腔鏡下胆嚢摘出術
英語
Conventional Laparoscopic Cholecystectomy
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
当科で胆嚢切除を予定され、術前に文書による同意が得られた患者のうち、以下の除外基準にあてはまらない方。
英語
Patients, who are scheduled to undergo cholecystectomy at our institution, provide a written informed consent, and do not meet the below exclusion criteria.
日本語
1)術前に胆のう癌あるいは総胆管結石症と診断されている症例
2)登録の時点で腹部症状を有する症例
3)以下の合併症を有する症例
a.コントロール不良の高血圧症
b.6か月以内の心筋梗塞の既往,もしくは不安定狭心症
c.肝硬変
d.間質性肺炎,肺線維症,高度の肺気腫
4)妊娠中または授乳中の女性
5)精神病または精神症状を合併しており,臨床試験への参加が困難と判断される症例
6)その他,医師が登録には不適当と判断した症例
英語
1)Clinically-proven gallbladder cancer or choledocholithasis.
2)Cases with symptom caused by gallbladder
3)Serious coexisting illness
a; uncontrolled hypertension
b; history of myocardial infarction, unstable angina within 6 months prior to the registration
c; liver cirrhosis
d; severe pulmonary dysfunction
4) pregnant or nursing
5) severe mental disorders
6) not suitable for participating in the study for any other reason
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝隈 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Asakuma |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
一般・消化器外科
英語
Depertment of General and Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki city Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝隈 光弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Asakuma |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
一般・消化器外科
英語
Depertment of General and Gastroenterological Surgery
日本語
英語
sur105@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical College, Depertment of General and Gastroenterological Surgery
日本語
大阪医科大学 一般・消化器外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大阪医科大学付属病院
2009 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003103
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003103
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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