UMIN試験ID | UMIN000002572 |
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受付番号 | R000003104 |
科学的試験名 | 造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた 胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2012/05/01 16:10:51 |
日本語
造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた
胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of catheter and papillotome: effect on selective cannulation of the common bile duct in endoscopic retrograde cholangiopancreatography
日本語
胆管挿管の多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Japan Bile duct cannulation Study (Japan BDCS)
日本語
造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた
胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
A prospective randomized controlled multicenter trial of catheter and papillotome: effect on selective cannulation of the common bile duct in endoscopic retrograde cholangiopancreatography
日本語
胆管挿管の多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Japan Bile duct cannulation Study (Japan BDCS)
日本/Japan |
日本語
胆膵疾患
英語
Pancreaticobiliary disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
造影用カテーテルとパピロトームによる,造影剤あるいはガイドワイヤ挿管法による胆管挿管成功率
英語
The primary success rate of selective cannulation of common bile duct between ERCP catheter and papillotome with/without guidewire for ERCP
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
各種胆管挿管法による胆管挿管成功率(10分間を上限)
英語
The main outcome measurement was successful or failed selective cannulation of the common bile duct with wire-guided catheter or hydrophilic guidewire within a period of 10 minutes.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
はい/YES
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
造影用カテーテル
英語
ERCP catheter
日本語
パピロトーム
英語
Papillotome
日本語
造影剤
英語
Contrast medium
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ガイドワイヤー
英語
guidewire
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
ERCP 関連手技が対象となる十二指腸乳頭部未処置例
(ERCP 関連手技初回施行例に限る)
試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者.
英語
The study group included patients who required cholangiography and an intact papilla of Vater.
Patients who are planned ERCP.
Patients who fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.
日本語
ECOG の Performance Status (PS) Grade 4.
Japan Coma Scale(JCS)Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者.
20歳未満.
重篤な心疾患.
重篤な肺疾患.
妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
内視鏡的アプローチ困難例 (内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例).
膵胆管合流異常症.
胃切除後 (Billoth-II 再建法・Roux-en-Y 再建法).
急性膵炎,慢性膵炎急性増悪.
胆管結石嵌頓.
十二指腸乳頭部腫瘍.
Rendezvous 法を施行した症例.
造影剤によりショックの既往がある症例.
その他,研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例.
英語
Performance status of 4 (Completely disabled. Cannot carry out any selfcare. Totally confined to bed or chair); severe heart disease; severe lung disease; age 20 years younger; pregnant and breast-feeding women or women suspected of being pregnant; women are not willing to avoid pregnancy during the duration of study; history of previous endoscopic sphincterotomy; previous endoscopic balloon dilatation; ampullary neoplasm and infiltration of the papillary area by pancreatic cancer; acute pancreatitis; chronic pancreatitis with an acute exacerbation; impacted common bile duct stone; Billroth II gastrectomy; Roux-en-Y reconstruction; separate orifices of the common bile duct and pancreatic duct on the papilla; pancreaticobiliary maljunction; biliary cannulation using with Rendezvous method; contrast medium allergy; or refusal to provide informed consent.
400
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河上 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi KAWAKAMI |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-716-1161
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西岡美登里 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Midori NISHIOKA |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
自主臨床試験事務局
英語
Clinical research head office
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
011-716-1161
midorin@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital, Department of Gastroenterology
日本語
北海道大学病院 消化器内科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003104
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003104
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |