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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002572
受付番号 R000003104
科学的試験名 造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた 胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2012/05/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた
胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験
A prospective randomized controlled multicenter trial of catheter and papillotome: effect on selective cannulation of the common bile duct in endoscopic retrograde cholangiopancreatography
一般向け試験名略称/Acronym 胆管挿管の多施設共同前向き無作為比較試験 Japan Bile duct cannulation Study (Japan BDCS)
科学的試験名/Scientific Title 造影用 ERCP カテーテルとパピロトームを用いた
胆管挿管率に関する多施設共同前向き無作為比較試験
A prospective randomized controlled multicenter trial of catheter and papillotome: effect on selective cannulation of the common bile duct in endoscopic retrograde cholangiopancreatography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆管挿管の多施設共同前向き無作為比較試験 Japan Bile duct cannulation Study (Japan BDCS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆膵疾患 Pancreaticobiliary disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造影用カテーテルとパピロトームによる,造影剤あるいはガイドワイヤ挿管法による胆管挿管成功率 The primary success rate of selective cannulation of common bile duct between ERCP catheter and papillotome with/without guidewire for ERCP
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各種胆管挿管法による胆管挿管成功率(10分間を上限) The main outcome measurement was successful or failed selective cannulation of the common bile duct with wire-guided catheter or hydrophilic guidewire within a period of 10 minutes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 造影用カテーテル ERCP catheter
介入2/Interventions/Control_2 パピロトーム Papillotome
介入3/Interventions/Control_3 造影剤 Contrast medium
介入4/Interventions/Control_4 ガイドワイヤー guidewire
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ERCP 関連手技が対象となる十二指腸乳頭部未処置例
(ERCP 関連手技初回施行例に限る)
試験参加について十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者.
The study group included patients who required cholangiography and an intact papilla of Vater.
Patients who are planned ERCP.
Patients who fully understand and are willing to give a written informed consent about participation.
除外基準/Key exclusion criteria ECOG の Performance Status (PS) Grade 4.
Japan Coma Scale(JCS)Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者.
20歳未満.
重篤な心疾患.
重篤な肺疾患.
妊婦,授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者
内視鏡的アプローチ困難例 (内視鏡的に乳頭に到達し得ない症例).
膵胆管合流異常症.
胃切除後 (Billoth-II 再建法・Roux-en-Y 再建法).
急性膵炎,慢性膵炎急性増悪.
胆管結石嵌頓.
十二指腸乳頭部腫瘍.
Rendezvous 法を施行した症例.
造影剤によりショックの既往がある症例.
その他,研究分担医師が本研究に不適切と判断した症例.
Performance status of 4 (Completely disabled. Cannot carry out any selfcare. Totally confined to bed or chair); severe heart disease; severe lung disease; age 20 years younger; pregnant and breast-feeding women or women suspected of being pregnant; women are not willing to avoid pregnancy during the duration of study; history of previous endoscopic sphincterotomy; previous endoscopic balloon dilatation; ampullary neoplasm and infiltration of the papillary area by pancreatic cancer; acute pancreatitis; chronic pancreatitis with an acute exacerbation; impacted common bile duct stone; Billroth II gastrectomy; Roux-en-Y reconstruction; separate orifices of the common bile duct and pancreatic duct on the papilla; pancreaticobiliary maljunction; biliary cannulation using with Rendezvous method; contrast medium allergy; or refusal to provide informed consent.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河上 洋

ミドルネーム
Hiroshi KAWAKAMI
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西岡美登里

ミドルネーム
Midori NISHIOKA
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 自主臨床試験事務局 Clinical research head office
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midorin@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2010 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 01
最終更新日/Last modified on
2012 05 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003104
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003104

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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