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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002586
受付番号 R000003105
科学的試験名 手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における 用量設定試験および安全性確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2020/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における
用量設定試験および安全性確認試験
Phase I study of Pemetrexed/CDGP for advanced and relapsed NSCLC after thoracic surgery
一般向け試験名略称/Acronym Pemetrexed/CDGP療法のPhase I 臨床研究 Phase I study of Pemetrexed/CDGP chemptherapy
科学的試験名/Scientific Title 手術不能進行及び術後再発非小細胞肺癌患者に対するPemetrexed/CDGP療法における
用量設定試験および安全性確認試験
Phase I study of Pemetrexed/CDGP for advanced and relapsed NSCLC after thoracic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pemetrexed/CDGP療法のPhase I 臨床研究 Phase I study of Pemetrexed/CDGP chemptherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術不能進行もしくは術後再発非小細胞肺癌患者化学療法未治療例に対し
て、ALIMTA/CDGP併用化学療法を行い、以下の評価を行う
プライマリーエンドポイント:有害事象評価(NCI-CTC JCOG版に基づく)による安全性評価、最大耐用量決定による推奨用量の設定
セカンダリーエンドポイント: 抗腫瘍効果(RECIST基準に基づく) 
To evaluate the safety and feasibility of ALIMTA/CDGP combined chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象評価(NCI-CTC JCOG版に基づく)による安全性評価、最大耐用量決定による推奨用量の設定 To determine the recommended dose of ALIMTA/CDGP combined chemotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法施行 chemotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織診または細胞診により非小細胞肺癌(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌)と確診
が得られた患者で、化学療法未施行の切除不能(ⅢB期、Ⅳ期)あるいは術後再
発例(術後もしくは術後Adjuvant療法施行後、新病変の出現又はTumor Marker
等で新病変の出現が疑われる場合を含める。)
2. 年齢は20才以上、75才未満である。
3. PS(ECOG) 0-1の症例
4. 登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
白血球数:4,000/mm3以上
好中球数:2,000/mm3以上
血小板数:100,000/mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
AST(GOT):施設正常値上限の2.5倍以内
ALT(GPT):施設正常値上限の2.5倍以内
総ビリルビン:施設正常値上限の1.5倍以内
血清クレアチニン:1.2mg/dL以下
クレアチニン・クリアランス:45ml/min以上 [Cockcroft-Gaultの式による]
:男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
:女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
PaO2:60torr以上
5. 患者本人から文書による同意が得られている。
Patients with histologically or cytologically confirmed NSCLC, who had not previously received any chemotherapy or radiotherapy, and relased after thoracic surgery. Other criteria included: 1) age >20 and <75 years; 2) Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0&#8211;1; 3) unresectable stage IIIb or IV disease; 4) adequate bone marrow function (neutrophil count >2 x 103/&micro;l, hemoglobin 10 g/dl, platelet count > 10 x 10 4/&micro;l), normal hepatic function (total bilirubin level < 1.5 mg/dl and AST < twice the upper normal limit), and renal function (serum creatinine <1.2 mg/dl, creatinine clearance > 60 ml/min). PO2 >60 torr.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2) 治療を有する体腔液貯留(胸水、心嚢水)を有する症例(但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする)
3) Grade 2以上の末梢神経症状を有する症例
4) Grade 2以上の浮腫を有する症例
5) コントロ-ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
6) 重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
7) 症状を有する脳転移症例
8) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
9) 活動性の重複癌を有する症例
10) 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
11) その他、重篤な合併症を有する症例
12) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

1) interstitial pneumonia on chest XP, 2) pleural or pericardial effusion that required drainage, 3)neuropathy grade over 2, 4) systemic edema grade over 2, 5) severe heart disease, hypertension, DM, 6) active infection 7) active brain metastasis, or 8) pregnancy. 9) double cancers, 10) past history of hypersensitivity to drugs,
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田和夫

ミドルネーム
Kazuo Yoshida
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu University
所属部署/Division name 呼吸器外科 Departmant of Surgery, Respiratory Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi Matsumoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 信州大学 Shinshu University
部署名/Division name 呼吸器外科 Respiratory Division
郵便番号/Zip code
住所/Address matumotoshi
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 05
最終更新日/Last modified on
2020 04 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003105

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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