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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002540
受付番号 R000003106
科学的試験名 フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/24
最終更新日 2014/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験 Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験 Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration
科学的試験名/Scientific Title フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験 Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験 Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下顎大臼歯欠損 Missing tooth of mandibular
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所麻酔薬にオピオイドを添加して腕神経叢に投与すると、奏効率や作用時間が延長する。しかし、口腔領域で同様の作用を検討した報告はない。一方、歯科用局所麻酔薬は血管収縮薬を含むため循環器系の合併症を引き起こすことがある。そこで、これらを含まない3%メピバカインも使用されるようになった。しかし作用時間が短く、使用に当たっては症例を選択する必要がある。そこで血管収縮薬に代えてフェンタニルを3%メピバカインに添加して下歯槽神経ブロックを行い、有用性と安全性を検討することにした。 Opioids added local anesthetic solution prolongs analgesia in axillary brachial plexus block,however there were no report about local anesthesia with opioid in maxillo facial arear. When dental injection,sometime ingrease blood pressure and heart rate caused vasoconstrictor. Therefore some dentist prefer plane anesthetic solutions. But they can't use every procedure because no vasoconstrictor solution do not have enough effect time. We will examine the efficacy and safety of IANB for fentanyl added to mepivacaine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ブロック直後から麻痺感が消失するまでの時間
翌日来院時までのPONVの有無
Time from injection to disappear anesthetic effect

Incidence of PONV until next day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
1:回復室入室時に患者が痛みを訴えなかった場合
2:回復室入室時に患者が痛みを訴えた場合
3:手術途中で局所麻酔を追加した場合
4: 開始時に痛みを訴えた場合
奏効率=1+2+3/1+2+3+4とする。
NSAIDs服用量
 翌日来院時までのNSAIDs服用量
Successful rate
1=no paine at recovery
2=paine at recovery
3=need extra injection during procedure
4=need extra injection when procedure start
Successful rate=1+2+3/1+2+3+4

Dose of NSAIDs
Dose of NSAIDs until next day

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 M群 :[3%メピバカイン3.0ml+生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]+生理食塩液0.5ml静脈内投与

①8時間前より禁飲食とする.
② 静脈路を確保し,血圧,脈拍,SpO2,BIS値を測定してコントロールとする.
③ 鼻カニューレからO2 2l/min,N2O 1l/minを吸入させる.
④ プロポフォールの初期目標血中濃度を2.0μg/mlに設定して鎮静法を開始する. 術中はBIS値が70~80を保つように調節する.
⑤ 下歯槽神経ブロック後に頬側歯肉にアドレナリン添加2%リドカイン1.8mlで浸潤麻酔を行う.
⑥ 浸潤麻酔5分後に手術を開始する。
⑦ 術後疼痛にはロキソプロフェンナトリウムを投与し投与量と投与時間を記録する。
研究期間は21年9月10日より22年12月31日までとする。
GroupM
3% Mepivacaine 3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv.
1.Eight hour diet beforeprocedure.
2.Take venous line put on regular monitor and BIS
3.Give Oxygen and Nitrous Oxide via nasal canula.
4.Start propofol sedation and IANB
5.Infiltration anesthesia to buccal side by lidocaine with adrenaline
6.If patient have pain,he/she can take roxoprofen Na
Study start 09/10/2009
Study finish 12/31/2010
介入2/Interventions/Control_2 FM :[3%メピバカイン3.0ml+フェンタニル0.5mlによる下歯槽神経ブロック]+生理食塩液0.5ml静脈内投与

その他については介入1と同様とする。
GroupFM 3%Mepivacaine3.0mlwith fentanyl 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv

Method is same as group M
介入3/Interventions/Control_3 IFM:[3%メピバカイン3.0ml+生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]+フェンタニル0.5ml静脈内投与

その他については介入1と同様とする。
GroupIFM 3%Mepivacaine3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml fentanyl iv

Method is same as group M
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本歯科大学附属病院で静脈内鎮静法下による下顎臼歯部インプラント体埋入手術を受ける患者のうち,本研究に関する同意が得られる患者とする There are taken informed concent among dental implant patient under iv sedation at Nippon Dental University hospital.
除外基準/Key exclusion criteria 骨移植を必要とする患者
体重40kg未満の患者
20歳未満の患者
NYHAⅡ度以上の心疾患を有する患者
肝・腎障害を有する患者
向精神薬服用中の患者
薬剤,大豆,卵アレルギーを有する患者
Bone graft case
Body weight under 40kg
Age under20
Have heart disease overNYHA2
Have lever or kidney disorder
Take tranquilizers regularly
Have drug,bean,egg,allergy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
砂田勝久

ミドルネーム
katsuhisa sunada
所属組織/Organization 日本歯科大学 The Nippon Dental University
所属部署/Division name 歯科麻酔学講座 dental anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 fujimi chiyoda Tokyo
電話/TEL 03(3261)8311
Email/Email katsu.sunada@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
砂田勝久

ミドルネーム
katsuhisa sunada
組織名/Organization 日本歯科大学 The Nippon Dental University
部署名/Division name 歯科麻酔学講座 dental anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千代田区富士見1-9-20 1-9-20 fujimi chiyodaku Tokyo
電話/TEL 03(3261)8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsu.sunada@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Nippon Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本歯科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 24
最終更新日/Last modified on
2014 03 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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