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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002540 |
受付番号 | R000003106 |
科学的試験名 | フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/24 |
最終更新日 | 2014/03/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験 | Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial | |
一般向け試験名略称/Acronym | フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験 | Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration | |
科学的試験名/Scientific Title | フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験 | Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験 | Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 下顎大臼歯欠損 | Missing tooth of mandibular | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 局所麻酔薬にオピオイドを添加して腕神経叢に投与すると、奏効率や作用時間が延長する。しかし、口腔領域で同様の作用を検討した報告はない。一方、歯科用局所麻酔薬は血管収縮薬を含むため循環器系の合併症を引き起こすことがある。そこで、これらを含まない3%メピバカインも使用されるようになった。しかし作用時間が短く、使用に当たっては症例を選択する必要がある。そこで血管収縮薬に代えてフェンタニルを3%メピバカインに添加して下歯槽神経ブロックを行い、有用性と安全性を検討することにした。 | Opioids added local anesthetic solution prolongs analgesia in axillary brachial plexus block,however there were no report about local anesthesia with opioid in maxillo facial arear. When dental injection,sometime ingrease blood pressure and heart rate caused vasoconstrictor. Therefore some dentist prefer plane anesthetic solutions. But they can't use every procedure because no vasoconstrictor solution do not have enough effect time. We will examine the efficacy and safety of IANB for fentanyl added to mepivacaine. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ブロック直後から麻痺感が消失するまでの時間
翌日来院時までのPONVの有無 |
Time from injection to disappear anesthetic effect
Incidence of PONV until next day |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率
1:回復室入室時に患者が痛みを訴えなかった場合 2:回復室入室時に患者が痛みを訴えた場合 3:手術途中で局所麻酔を追加した場合 4: 開始時に痛みを訴えた場合 奏効率=1+2+3/1+2+3+4とする。 NSAIDs服用量 翌日来院時までのNSAIDs服用量 |
Successful rate
1=no paine at recovery 2=paine at recovery 3=need extra injection during procedure 4=need extra injection when procedure start Successful rate=1+2+3/1+2+3+4 Dose of NSAIDs Dose of NSAIDs until next day |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | M群 :[3%メピバカイン3.0ml+生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]+生理食塩液0.5ml静脈内投与
①8時間前より禁飲食とする. ② 静脈路を確保し,血圧,脈拍,SpO2,BIS値を測定してコントロールとする. ③ 鼻カニューレからO2 2l/min,N2O 1l/minを吸入させる. ④ プロポフォールの初期目標血中濃度を2.0μg/mlに設定して鎮静法を開始する. 術中はBIS値が70~80を保つように調節する. ⑤ 下歯槽神経ブロック後に頬側歯肉にアドレナリン添加2%リドカイン1.8mlで浸潤麻酔を行う. ⑥ 浸潤麻酔5分後に手術を開始する。 ⑦ 術後疼痛にはロキソプロフェンナトリウムを投与し投与量と投与時間を記録する。 研究期間は21年9月10日より22年12月31日までとする。 |
GroupM
3% Mepivacaine 3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv. 1.Eight hour diet beforeprocedure. 2.Take venous line put on regular monitor and BIS 3.Give Oxygen and Nitrous Oxide via nasal canula. 4.Start propofol sedation and IANB 5.Infiltration anesthesia to buccal side by lidocaine with adrenaline 6.If patient have pain,he/she can take roxoprofen Na Study start 09/10/2009 Study finish 12/31/2010 |
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介入2/Interventions/Control_2 | FM :[3%メピバカイン3.0ml+フェンタニル0.5mlによる下歯槽神経ブロック]+生理食塩液0.5ml静脈内投与
その他については介入1と同様とする。 |
GroupFM 3%Mepivacaine3.0mlwith fentanyl 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv
Method is same as group M |
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介入3/Interventions/Control_3 | IFM:[3%メピバカイン3.0ml+生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]+フェンタニル0.5ml静脈内投与
その他については介入1と同様とする。 |
GroupIFM 3%Mepivacaine3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml fentanyl iv
Method is same as group M |
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介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 日本歯科大学附属病院で静脈内鎮静法下による下顎臼歯部インプラント体埋入手術を受ける患者のうち,本研究に関する同意が得られる患者とする | There are taken informed concent among dental implant patient under iv sedation at Nippon Dental University hospital. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 骨移植を必要とする患者
体重40kg未満の患者 20歳未満の患者 NYHAⅡ度以上の心疾患を有する患者 肝・腎障害を有する患者 向精神薬服用中の患者 薬剤,大豆,卵アレルギーを有する患者 |
Bone graft case
Body weight under 40kg Age under20 Have heart disease overNYHA2 Have lever or kidney disorder Take tranquilizers regularly Have drug,bean,egg,allergy |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日本歯科大学 | The Nippon Dental University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 歯科麻酔学講座 | dental anesthesiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区富士見1-9-20 | 1-9-20 fujimi chiyoda Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03(3261)8311 | |||||||||||||
Email/Email | katsu.sunada@nifty.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 日本歯科大学 | The Nippon Dental University | ||||||||||||
部署名/Division name | 歯科麻酔学講座 | dental anesthesiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千代田区富士見1-9-20 | 1-9-20 fujimi chiyodaku Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03(3261)8311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | katsu.sunada@nifty.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | The Nippon Dental University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本歯科大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 日本歯科大学附属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003106 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003106 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |