UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験	Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial
一般向け試験名略称/Acronym	フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験	Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration
科学的試験名/Scientific Title	フェンタニル添加がメピバカインを用いた下歯槽神経ブロックの作用時間におよぼす影響に関するダブルブラインドランダム化並行群間比較試験	Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration, double blind, randomized trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フェンタニル添加がメピバカイン下歯槽神経ブロックに及ぼす影響についての比較試験	Effects of fentanyl added to mepivacaine for inferior alveolar nerve block duration
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	下顎大臼歯欠損	Missing tooth of mandibular
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	局所麻酔薬にオピオイドを添加して腕神経叢に投与すると、奏効率や作用時間が延長する。しかし、口腔領域で同様の作用を検討した報告はない。一方、歯科用局所麻酔薬は血管収縮薬を含むため循環器系の合併症を引き起こすことがある。そこで、これらを含まない3％メピバカインも使用されるようになった。しかし作用時間が短く、使用に当たっては症例を選択する必要がある。そこで血管収縮薬に代えてフェンタニルを3％メピバカインに添加して下歯槽神経ブロックを行い、有用性と安全性を検討することにした。	Opioids added local anesthetic solution prolongs analgesia in axillary brachial plexus block,however there were no report about local anesthesia with opioid in maxillo facial arear. When dental injection,sometime ingrease blood pressure and heart rate caused vasoconstrictor. Therefore some dentist prefer plane anesthetic solutions. But they can't use every procedure because no vasoconstrictor solution do not have enough effect time. We will examine the efficacy and safety of IANB for fentanyl added to mepivacaine.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ブロック直後から麻痺感が消失するまでの時間 翌日来院時までのPONVの有無	Time from injection to disappear anesthetic effect Incidence of PONV until next day
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率 １：回復室入室時に患者が痛みを訴えなかった場合 2：回復室入室時に患者が痛みを訴えた場合 3：手術途中で局所麻酔を追加した場合 4: 開始時に痛みを訴えた場合 奏効率＝1+2+3/１+2+3+4とする。 NSAIDs服用量 　翌日来院時までのNSAIDs服用量	Successful rate 1=no paine at recovery 2=paine at recovery 3=need extra injection during procedure 4=need extra injection when procedure start Successful rate=1+2+3/1+2+3+4 Dose of NSAIDs Dose of NSAIDs until next day

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	M群 ：[３％メピバカイン3．0ml＋生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]＋生理食塩液0.5ml静脈内投与 ①8時間前より禁飲食とする． ② 静脈路を確保し，血圧，脈拍，SpO2，BIS値を測定してコントロールとする． ③ 鼻カニューレからO2 2l/min，N2O 1l/minを吸入させる． ④ プロポフォールの初期目標血中濃度を2.0μg/mlに設定して鎮静法を開始する. 術中はBIS値が70～80を保つように調節する． ⑤ 下歯槽神経ブロック後に頬側歯肉にアドレナリン添加２％リドカイン1.8mlで浸潤麻酔を行う． ⑥ 浸潤麻酔5分後に手術を開始する。 ⑦ 術後疼痛にはロキソプロフェンナトリウムを投与し投与量と投与時間を記録する。 研究期間は21年9月10日より22年12月31日までとする。	GroupM 3% Mepivacaine 3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv. 1.Eight hour diet beforeprocedure. 2.Take venous line put on regular monitor and BIS 3.Give Oxygen and Nitrous Oxide via nasal canula. 4.Start propofol sedation and IANB 5.Infiltration anesthesia to buccal side by lidocaine with adrenaline 6.If patient have pain,he/she can take roxoprofen Na Study start 09/10/2009 Study finish 12/31/2010
介入2/Interventions/Control_2	FM ：[３％メピバカイン3．0ml＋フェンタニル0.5mlによる下歯槽神経ブロック]＋生理食塩液0.5ml静脈内投与 その他については介入1と同様とする。	GroupFM 3%Mepivacaine3.0mlwith fentanyl 0.5ml for IANB and 0.5ml saline iv Method is same as group M
介入3/Interventions/Control_3	IFM：[３％メピバカイン3．0ml＋生理食塩液0.5mlによる下歯槽神経ブロック]＋フェンタニル0．5ml静脈内投与 その他については介入1と同様とする。	GroupIFM 3%Mepivacaine3.0ml with saline 0.5ml for IANB and 0.5ml fentanyl iv Method is same as group M
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	日本歯科大学附属病院で静脈内鎮静法下による下顎臼歯部インプラント体埋入手術を受ける患者のうち，本研究に関する同意が得られる患者とする	There are taken informed concent among dental implant patient under iv sedation at Nippon Dental University hospital.
除外基準/Key exclusion criteria	骨移植を必要とする患者 体重40kg未満の患者 20歳未満の患者 NYHAⅡ度以上の心疾患を有する患者 肝・腎障害を有する患者 向精神薬服用中の患者 薬剤，大豆，卵アレルギーを有する患者	Bone graft case Body weight under 40kg Age under20 Have heart disease overNYHA2 Have lever or kidney disorder Take tranquilizers regularly Have drug,bean,egg,allergy
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 砂田勝久	名 ミドルネーム 姓 katsuhisa sunada
所属組織/Organization	日本歯科大学	The Nippon Dental University
所属部署/Division name	歯科麻酔学講座	dental anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都千代田区富士見１－９－２０	1-9-20 fujimi chiyoda Tokyo
電話/TEL	03(3261)8311
Email/Email	katsu.sunada@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 砂田勝久	名 ミドルネーム 姓 katsuhisa sunada
組織名/Organization	日本歯科大学	The Nippon Dental University
部署名/Division name	歯科麻酔学講座	dental anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	千代田区富士見１－９－２０	1-9-20 fujimi chiyodaku Tokyo
電話/TEL	03(3261)8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katsu.sunada@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The Nippon Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	日本歯科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 09 月 07 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2010 年 12 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2011 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2011 年 03 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2011 年 08 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003106
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003106

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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