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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002542
受付番号 R000003108
科学的試験名 大うつ病に対する認知療法効果研究-オープンスタディ(パイロットスタディー)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/24
最終更新日 2010/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大うつ病に対する認知療法効果研究-オープンスタディ(パイロットスタディー) Effectiveness Study of Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study
一般向け試験名略称/Acronym うつ病の認知療法-オープンスタディ Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study
科学的試験名/Scientific Title 大うつ病に対する認知療法効果研究-オープンスタディ(パイロットスタディー) Effectiveness Study of Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病の認知療法-オープンスタディ Cognitive Behavioral Therapy for Depression - an open-label pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本におけるうつ病の認知行動療法の有用性・実施可能性を検証する To test effectiveness and feasibility of cognitive behavioral therapy for depression in Japanese clinical settings
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベックうつ病尺度-II Beck Depression Inventory-II
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ハミルトンうつ病尺度(HAMD)
簡易うつ症状尺度(QIDS-SR)
WHO主観的ウェルビーイング尺度(SUBI)
Clinical Global Imression - 重症度(CGI-S)
非機能的態度尺度 (DAS24)
DSM-全般的機能尺度(GAF)

Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self rated (QIDS-SR)
WHO Subjective Wellbeing Inventory(SUBI)
Clinical Global Imression - severity (CGI-S)
Dysfunctional Attitude Scale (DAS24)
Global Assessment of Functioning (GAF) on DSM-IV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 うつ病の認知行動療法 Cognitive Behavioral Therapy for Depression
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 主診断が大うつ病性障害 Primary diagnosis of Major Depressive Disorder
除外基準/Key exclusion criteria 切迫した自殺関連行動
脳器質疾患
反社会性パーソナリティー障害
その他重篤な精神・身体疾患
active suicidality
organic brain disorder
antisocial personality disorder
other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤大介

ミドルネーム
Daisuke Fujisawa
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤澤大介

ミドルネーム
Daisuke Fujisawa
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dai_fujisawa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Cognitive Therapy Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学認知療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Ministry of Health and Labor
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 桜ケ丘記念病院(東京都)、慈雲堂内科病院(東京都)、東京女子医大附属病院(東京都)、東邦大学病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)
Sakuragaoka Memorial Hospital (Tokyo), Jiundo Naika Hospital (Tokyo), Tokyo Women's University Hospital (Tokyo), Toho University Hospital (Tokyo), Showa University Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 27例が参加、26例が完遂(完遂率96%)。BDI-II平均値は32.6から11.7に改善。群内比較の効果量は2.64(Cohen’s d)。21例(77.7%)が治療反応あり、17例(63.0%)が寛解。HAMD、QIDS、SUBI、DAS24、GAF、CGIでも有意な改善(p <0.001)。 A total of 27 patients with major depression were enrolled and 26 (96%) completed the study. The mean total score of Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for all patients (Intention-to-treat sample:ITT) improved from 32.6 to 11.7 during the program with the mean change of 20.8 (95% confidence interval: 17.0 to 24.8). Within-group effect size at endpoint assessment was 2.64 (Cohen's d) on the BDI-II. For the ITT sample, 21 (77.7%) patients showed treatment response and 17 patients (63.0%) achieved remission and at the end of the program. Significant improvement in measurement of objective depression severity, global improvement, dysfunctional attitude, global functioning and subjective well-being were also observed (all p values<0.001).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2004 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2004 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2007 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2008 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information Fujisawa D, Nakagawa A, Tajima M, Sado M, Kikuchi T, Hanaoka M, Ono Y.
Cognitive behavioral therapy for depression among adults in Japanese clinical settings: a single-group study.
BMC Res Notes. 2010 Jun 7;3:160.
PMID: 20529252
Fujisawa D, Nakagawa A, Tajima M, Sado M, Kikuchi T, Hanaoka M, Ono Y.
Cognitive behavioral therapy for depression among adults in Japanese clinical settings: a single-group study.
BMC Res Notes. 2010 Jun 7;3:160.
PMID: 20529252

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 24
最終更新日/Last modified on
2010 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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