UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治切除可能な大型3型・4型、bulky N2進行胃癌に対する術前Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の検討

英語
Phase II study of preoperative Docetaxel, cisplatin and S-1 in patients with clinically respectable type 4 , large type 3 and with extensive lymph node metastasis gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する術前DCS療法の検討

英語
A Phase 2 study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 therapy for locally advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治切除可能な大型3型・4型、bulky N2進行胃癌に対する術前Docetaxel/Cisplatin/TS-1併用療法の検討

英語
Phase II study of preoperative Docetaxel, cisplatin and S-1 in patients with clinically respectable type 4 , large type 3 and with extensive lymph node metastasis gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胃癌に対する術前DCS療法の検討

英語
A Phase 2 study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 therapy for locally advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除後予後不良と考えられる大型3型・4型、bulky N2進行胃癌を対象として、術前化学療法としてのDocetaxel（TXT）/Cisplatin（CDDP）/TS-1併用療法の効果と安全性について、臨床第II相試験で確認する。

英語
To evaluate efficacy and feasibility of preoperative chemotherapy with Doceraxel, Cisplatin and S-1 for advanced gastric cancer (large type3, type4 or with extensive lymphnode metastasis)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的効果

英語
Pathological response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel, Cisplatin, S-1を用いた術前化学療法および手術

英語
Preoperative chemotherapy with Docetaxel, cisplatin and S-1 followed by surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌であることが証明されている症例
2)肉眼型分類にて大型3型または4型もしくは肉眼型分類は問わず、bulky N2転移を認める症例
3)登録前4週間以内の画像診断および腹腔鏡検査により、腹膜転移がなく、かつ腹膜洗浄細胞診にて癌細胞を認めない症例
4)根治切除（根治度AおよびB）可能であると考えられる症例
5)登録前の画像診断で、食道浸潤が3cm以下であり、開胸手術が必要ない症例
6)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例
7)Performance Status（ECOG）が0、1の症例
8)前治療がない初発胃癌症例
9)経口摂取が可能
10)主要臓器機能（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例
11)試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1)histologically confirmed gastric adenocarcinoma.
2)Macroscopically large Type3 or Type4 gastric cancer or any Type of gastric cancer with massive Lymph-node metastasis
3)No evidence of peritoneal dissemination by diagnostic laparoscopy.(within 4week to entry)
4)Clinically Possible to curative resection.
5)Less than 3cm of esophageal invasion.
6)Age 20-80 years old
7)PS (ECOG) 0-1
8)No prior treatment
9)Sufficient oral intake
10)Adequate organ function
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤な合併症を有する症例（例えば、悪性高血圧、うっ血性心不全、冠不全、6ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症や治療を要する不整脈等の心疾患、6ヶ月以内の脳血管障害の既往、肝硬変、出血性の消化管潰瘍、制御不能な糖尿病、出血傾向の発現など）
3)発熱を有し、感染の疑われる症例
4)薬剤過敏症の既往歴のある症例
5)運動麻痺、末梢神経障害をきたしている症例あるいは浮腫のある症例（原疾患によって発生する障害は含めない）
6)治療を要する胸水、心嚢液貯留例
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（希望）のある症例
8)胸部単純X写真および胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺繊維症を有する症例
9)重篤な精神疾患の既往、または治療中であり、試験への参加が困難と判断される症例
10)本治療薬剤の成分（TS-1、CDDPまたは他の白金製剤、TXTまたはポリソルベート80含有剤）に対し、重篤な過敏症の既往歴のある症例
11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
12)フルシトシンを投与中の症例
13)その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)Active malignancy in other organ
2)Serious complications
3)Acute inflammation
4)Allergy or hyper sensitivity to any drugs
5)Motor weakness or peripheral nerve disorder
6)With pleural or cardiac effusion
7)Pregnant or breast feeding
8)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
9)Psychological disease which require treatment
10)Hypersensitivity to S1 or CDDP or TXT
11)Systemic administration of other fluorouracil
12)Administration of flucytocine
13)Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Murakami

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学　医学部

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2645

Email/Email

airgenzo@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁志
ミドルネーム
姓	村上

英語

名	Hitoshi
ミドルネーム
姓	Murakami

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学　医学部

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
外科治療学

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2645

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_air_h@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Department of Surgery, Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部外科治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/Tel

045-787-2820

Email/Email

rinri@fukuhp.yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

03

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

13

日

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日本語
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