UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討	Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
一般向け試験名略称/Acronym	アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討	Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
科学的試験名/Scientific Title	アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討	Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する，アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討	Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	高血圧 慢性腎臓病	Hypertension Chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験では，標準量のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）を含む降圧治療によっても降圧目標値に達しない慢性腎臓病合併高血圧に対して， 直接的レニン阻害薬アリスキレン併用療法あるいはACE阻害剤ベナゼプリル併用治療をおこない，降圧効果，腎機能保護作用，および安全性について比較検討する．	This study compares effects of direct renin inhibitor aliskiren and ACE inhibitor benazepril on blood pressure lowering, renal protection, and safety aspects in hypertensive patients with chronic kidney disease who are already treated with standard dose of AT1 receptor blockers without achievement of target blood pressure levels recommended in the guidelines.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 血圧（診察室血圧，ABPM） 2. 腎機能（血清クレアチニン，eGFR，尿蛋白・アルブミン排泄量）	1. Blood pressure (clinical BP, ABPM) 2. Renal function (s-Cr, eGFR, urinary protein/albumin excretion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.糖代謝（FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR） 2.脂質代謝（TCHO, LDLC, HDLC, TG） 3.交感神経活性，レニン－アンジオテンシン系活性（PRA, PAC, catecholamine, urinary AGT） 4.酸化ストレスマーカー（尿中L-FABP, 血中ペントシジン） 5.心血管系機能（BNP, UCG, PWV, central blood pressure） 6. 有害事象	1. Glucose metabolism (FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR) 2. Lipid metabolism (TCHO, LDLC, HDLC, TG) 3. Sympathetic nerve activity, renin-angiotensin system (PRA, PAC, catecholamine, urinary AGT) 4. Oxidative stress (urinary L-FABP, serum pentosidine) 5. Cardiovascular function (BNP, UCG, PWV, central blood pressure) 6. Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ACE阻害薬投与群：ベナゼプリル2.5mgを24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりベナゼプリルの投与量は10mgまで適宜増量することができる．	ACE inhibitor group: Patients are initially given 2.5 mg of benazepril once daily for 24 weeks. The dosse of benazepril can be titrated up to 10 mg daily as needed.
介入2/Interventions/Control_2	レニン阻害薬投与群：アリスキレン150　mgを24週間経口投与する．なお，患者の症状等によりアリスキレンの投与量は300mgまで適宜増量することができる．	Direct renin inhibitor group: Patients are initially given 150 mg of aliskiren once daily for 24 weeks. The dosse of aliskiren can be titrated up to 300 mg daily as needed.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	すでに標準量のARBによる降圧治療を行っているにもかかわらず，高血圧治療ガイドライン（JSH2009）および慢性腎臓病診療ガイドラインでの目標降圧値を達成していない慢性腎臓病合併高血圧患者	Hypertensive patients with chronic kidney disease who are already receiving standard doses of AT1 receptor blocker but without achievement of blood pressure lowering to target blood pressure levels.
除外基準/Key exclusion criteria	1)透析療法を施行されている患者， 2) 血管浮腫の既往歴のある患者， 3) アフェレーシス施行中の患者， 4)シクロスポリンが投与されている患者， 5) ベナゼプリルまたはアリスキレンに過敏症の既往を有する患者， 6) 妊娠している患者，妊娠している可能性のある患者， 7) その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者．	1. Dialysis patients 2. Patients with history of angioedema 3. Patients on apheresis therapy 4. Patients taking cyclosporin 5. History of hypersensitivity to benazepril and/or aliskiren 6. Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy 7. Patients judged as inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
所属組織/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 田村功一	名 ミドルネーム 姓 Kouichi TAMURA
組織名/Organization	横浜市立大学医学部	Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name	循環器・腎臓内科学	Department of Cardiorenal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県横浜市金沢区福浦3-9	3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN
電話/TEL	045-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 09 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 09 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2013 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 08 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 08 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2017 年 09 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2015 年 09 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003112
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003112

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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