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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002546 |
受付番号 | R000003112 |
科学的試験名 | アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/25 |
最終更新日 | 2015/09/19 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討 | Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease. | |
一般向け試験名略称/Acronym | アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討 | Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease. | |
科学的試験名/Scientific Title | アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討 | Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)投与中の慢性腎臓病合併高血圧に対する,アンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)併用療法と直接的レニン阻害薬併用療法の臨床効果についての検討 | Therapeutic effects of direct renin inhibitor aliskiren added to AT1 receptor blocker in hypertensive patients with chronic kidney disease. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 高血圧
慢性腎臓病 |
Hypertension
Chronic kidney disease |
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疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本試験では,標準量のアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)を含む降圧治療によっても降圧目標値に達しない慢性腎臓病合併高血圧に対して, 直接的レニン阻害薬アリスキレン併用療法あるいはACE阻害剤ベナゼプリル併用治療をおこない,降圧効果,腎機能保護作用,および安全性について比較検討する. | This study compares effects of direct renin inhibitor aliskiren and ACE inhibitor benazepril on blood pressure lowering, renal protection, and safety aspects in hypertensive patients with chronic kidney disease who are already treated with standard dose of AT1 receptor blockers without achievement of target blood pressure levels recommended in the guidelines. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 血圧(診察室血圧,ABPM)
2. 腎機能(血清クレアチニン,eGFR,尿蛋白・アルブミン排泄量) |
1. Blood pressure (clinical BP, ABPM)
2. Renal function (s-Cr, eGFR, urinary protein/albumin excretion) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.糖代謝(FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR)
2.脂質代謝(TCHO, LDLC, HDLC, TG) 3.交感神経活性,レニン-アンジオテンシン系活性(PRA, PAC, catecholamine, urinary AGT) 4.酸化ストレスマーカー(尿中L-FABP, 血中ペントシジン) 5.心血管系機能(BNP, UCG, PWV, central blood pressure) 6. 有害事象 |
1. Glucose metabolism (FBS, HbA1C, IRI, HOMA-IR)
2. Lipid metabolism (TCHO, LDLC, HDLC, TG) 3. Sympathetic nerve activity, renin-angiotensin system (PRA, PAC, catecholamine, urinary AGT) 4. Oxidative stress (urinary L-FABP, serum pentosidine) 5. Cardiovascular function (BNP, UCG, PWV, central blood pressure) 6. Adverse events |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ACE阻害薬投与群:ベナゼプリル2.5mgを24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりベナゼプリルの投与量は10mgまで適宜増量することができる. | ACE inhibitor group: Patients are initially given 2.5 mg of benazepril once daily for 24 weeks. The dosse of benazepril can be titrated up to 10 mg daily as needed. | |
介入2/Interventions/Control_2 | レニン阻害薬投与群:アリスキレン150 mgを24週間経口投与する.なお,患者の症状等によりアリスキレンの投与量は300mgまで適宜増量することができる. | Direct renin inhibitor group: Patients are initially given 150 mg of aliskiren once daily for 24 weeks. The dosse of aliskiren can be titrated up to 300 mg daily as needed. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | すでに標準量のARBによる降圧治療を行っているにもかかわらず,高血圧治療ガイドライン(JSH2009)および慢性腎臓病診療ガイドラインでの目標降圧値を達成していない慢性腎臓病合併高血圧患者 | Hypertensive patients with chronic kidney disease who are already receiving standard doses of AT1 receptor blocker but without achievement of blood pressure lowering to target blood pressure levels. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1)透析療法を施行されている患者,
2) 血管浮腫の既往歴のある患者, 3) アフェレーシス施行中の患者, 4)シクロスポリンが投与されている患者, 5) ベナゼプリルまたはアリスキレンに過敏症の既往を有する患者, 6) 妊娠している患者,妊娠している可能性のある患者, 7) その他、担当医師が研究対象として不適当と判断した患者. |
1. Dialysis patients
2. Patients with history of angioedema 3. Patients on apheresis therapy 4. Patients taking cyclosporin 5. History of hypersensitivity to benazepril and/or aliskiren 6. Pregnant women and/or women who are suspect of pregnancy 7. Patients judged as inappropriate for the study |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 横浜市立大学医学部 | Yokohama City University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 循環器・腎臓内科学 | Department of Cardiorenal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 045-787-2635 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine, Yokohama City University Graduate School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
横浜市立大学大学院医学研究科病態制御内科学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | JAPAN |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 横浜市立大学附属病院
Yokohama City University Hospital |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003112 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |