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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002547
受付番号 R000003113
科学的試験名 腹腔鏡補助下胃切除ならびに開腹胃切除に関する無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/25
最終更新日 2009/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡補助下胃切除ならびに開腹胃切除に関する無作為比較臨床試験 Laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy. A prospective randomized single-blind study
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡補助下胃切除ならびに開腹胃切除に関する無作為比較臨床試験 LADG vs. Open distal gastrectomy- randomized single-blind trial
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡補助下胃切除ならびに開腹胃切除に関する無作為比較臨床試験 Laparoscopy-assisted distal gastrectomy versus open distal gastrectomy. A prospective randomized single-blind study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡補助下胃切除ならびに開腹胃切除に関する無作為比較臨床試験 LADG vs. Open distal gastrectomy- randomized single-blind trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌に対する郭清を伴う腹腔鏡補助下幽門側胃切除術(LADG)と開腹幽門側胃切除術(ODG)において、術後活動状態について評価する。 The aim of this study was to evaluate differences in postoperative physical activity between laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG) and open distal gastrectomy (ODG).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後活動状態:加速度センサーで測定 The primary endpoint of the study was comparison of physical activity between the LADG and ODG groups using Active tracer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後疼痛の期間や鎮痛剤の使用回数、疼痛VAS The secondary endpoints were various postoperative surgical parameters, duration of pain control, times of pain rescue and visual analog pain scale.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 開腹幽門側胃切除術:胃癌に対する標準術式
open distal gastrectomy (ODG)
介入2/Interventions/Control_2 腹腔鏡補助下幽門側胃切除術:胃癌に対する腹腔鏡を用いた低侵襲手術 laparoscopy assisted distal gastrectomy (LADG)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <選択基準>
①年齢が20歳以上、80歳以下の患者。
②術前の生検で胃癌と診断された患者。
③術前に本試験の目的及び内容を説明し、
文書同意を取得した患者。
④術前臨床検査・所見(CT, 内視鏡)にて
c stage Ia, Ibと診断された患者。
⑤PS0または1
The inclusion criteria were age between 20 and 80 years, performance status of ECOG 0-1, signed informed consent, location of the primary tumor in the antrum, angle and lower body, histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach with preoperative staging of stage IA or IB
除外基準/Key exclusion criteria <除外基準>
①年齢が20歳未満、81歳以上の患者。
②消化管手術の既往がある患者。ただし、
虫垂炎、胆石の手術既往は除く。
③重篤な心肺の併存疾患を有する患者。
④肝硬変、腎不全の併存疾患を有する患者。
試験担当医師が不適当と判断した患者。
The exclusion criteria were metastatic disease, previous history of malignancy in any organ, any co-morbidity obviating major surgery, contraindication to laparoscopy such as severe cardiac disease, abdominal wall hernias, portal hypertension, pregnancy, previous upper abdominal major surgery excluding appendectomy and laparoscopic cholecystectomy, complicated cases requiring emergency surgery, and an accompanying surgical condition requiring surgery at the same time.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧口修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科 Division of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2(E2) 2-2 E2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 大阪大学医学部 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科 Division of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Gastroenterological Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2002 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2006 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2009 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2009 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 25
最終更新日/Last modified on
2009 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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