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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002548
受付番号 R000003115
科学的試験名 脳機能イメージングを用いた口腔内慢性疼痛の新しい診断法と治療効果の客観的評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/25
最終更新日 2009/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳機能イメージングを用いた口腔内慢性疼痛の新しい診断法と治療効果の客観的評価 Regional cerebral blood flow in patients with orally localized somatoform pain disorder: A single photon emission computed tomography study
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内疼痛性障害の脳血流評価 Cerebral blood flow in oral pain disorder
科学的試験名/Scientific Title 脳機能イメージングを用いた口腔内慢性疼痛の新しい診断法と治療効果の客観的評価 Regional cerebral blood flow in patients with orally localized somatoform pain disorder: A single photon emission computed tomography study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内疼痛性障害の脳血流評価 Cerebral blood flow in oral pain disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疼痛性障害 Somatoform pain disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔内疼痛性障害の病態を脳血流単一光子放射断層撮影(SPECT)により正常対照群と比較し、生物学的背景を検討すること。 To investigate the pathological features of somatoform pain disorder localized to the oral region by single photon emission computed tomography (SPECT)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 介入以前の口腔内疼痛性障害の病態評価 Pathological features of patients with orally localized somatoform pain disorder
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流量 Regional cerebral blood flow assessed by three-dimensional stereotactic surface projections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みの主観的評価 Pain intensity (numeric rating scale)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口腔内に慢性疼痛を有し、DSM-IV-TRにより疼痛性障害と診断された者

Patients with orally localized somatoform pain disorder diagnosed by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition, text revision (DSM-IV-TR).
除外基準/Key exclusion criteria 神経因性疼痛の診断にあてはまる者
痛みが意図的に作り出されたり、ねつ造されている者
身体化を生じる他の精神疾患を有する者
Patients who were diagnosed with neuropathic pain, those with intentionally created or fabricated pain, or those having other mental disorders causing somatic symptoms.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
苅部洋行

ミドルネーム
Hiroyuki Karibe
所属組織/Organization 日本歯科大学 Nippon Dental University
所属部署/Division name 小児歯科学講座 Department of Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi Chiyoda-ku, 102-8159 Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本歯科大学 Nippon Dental University
部署名/Division name 小児歯科学講座 Department of Pediatric Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区富士見1-9-20 1-9-20 Fujimi Chiyoda-ku, 102-8159 Tokyo
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本医科大学 Nippon Medical School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 2008年10月28-31日国際障害者歯科学会にて研究内容の一部を発表 A preliminary report was presented at the Congress of the International Association for Disability and Oral Health in Santos, Brazil, on October 28-31, 2008 (Journal of Disability and Oral Health 9(4)[Spec Iss]:220[abstract]).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2008 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究
外来患者の連続サンプリング
Cross-sectional study
Consecutive sampling

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 25
最終更新日/Last modified on
2009 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003115
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003115

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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