UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002554
受付番号 R000003120
科学的試験名 長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への 切替効果の検討(カプセル内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び 各種バイオマーカーの測定)
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/28
最終更新日 2013/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への
切替効果の検討(カプセル内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び
各種バイオマーカーの測定)
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in patients with rheumatoid arthritis (Investigation by capsule endoscopy and measurement of biomarkers for rheumatoid arthritis)
一般向け試験名略称/Acronym NSAID服用関節リウマチ患者に対するCOX-2選択的阻害剤の粘膜障害評価 Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in rheumatoid arthritis
科学的試験名/Scientific Title 長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への
切替効果の検討(カプセル内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び
各種バイオマーカーの測定)
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in patients with rheumatoid arthritis (Investigation by capsule endoscopy and measurement of biomarkers for rheumatoid arthritis)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NSAID服用関節リウマチ患者に対するCOX-2選択的阻害剤の粘膜障害評価 Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in rheumatoid arthritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ患者 Patients with rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチの疼痛管理に繁用される従来のNSAID(非ステロイド性消炎鎮痛剤)は、COX-1、COX-2の両方に阻害作用を有するため胃粘膜傷害をはじめとする様々な有害事象が問題となってきた。昨年、本邦でも臨床の場で使用可能となったCOX-2選択的阻害剤セレコキシブ(セレコックスR)は、その薬理的特性から胃粘膜傷害が極めて少ない薬剤として知られている。しかし、日本人を対象に「小腸」に対する影響を調べた臨床試験は未だない。昨年、保険適応が認められたカプセル内視鏡を用いることにより、従来のNSAID常用患者の小腸全域を非侵襲的に観察することが可能となった。小腸病変を確認できた場合、NSAIDをセレコキシブに切り替え、同様の観察、評価を行うものとした。更に、関節リウマチに関与する様々なバイオマーカーの推移を同時に定量、観察し、セレコキシブの薬理的な有用性を評価することとした。 Non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs) are popularly used for the pain control in rheumatoid arthritis, but have several side effects influding mucosal damage in the stomach.A selective cyclooxygenage(COX)-2 selective inhibitor(Celecoxib;Celecox(R)) has a characteristics of decreasing mucosal damage compared to NSAIDs and was introduced in clinical usage in Japan last year. However, there is no clinical trial about the effect of the COX-2 selective inhibitor on the mucosal damage of the small intestine of Japanese population.Recently, capsule endoscopy (CE) can be used for the visualization of the whole small intestine non-invasively.In this study, patients with rheumatoid arthritis with long-term usage of NSAIDs are evaluated for the mucosal damage of the small intestine by CE.After this, NSAIDs are changed to Celecoxib and reevaluate for the mucosal injury in the small intestine by CE.In addition, several serologic markers related to rheumatoid arthritis are measured before and after the treatment with Celecoxib.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡による小腸粘膜障害
Evaluation of mucosal damage in the small intestine by capsule endoscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)関節リウマチの血清マーカーの変化
2)関節リウマチ患者の疼痛
3)Celecoxibによる有害事象・副作用
1)Changes in the serologic markers of rheumatoid arthritis
2)Pain control
3)Adverse events and side effects of Celecoxib

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NSAID内服関節リウマチ患者について、NSAIDをCelecoxに切り替える。
Celecoxは400mg分2で12週間投与し、Celecox投与前後でカプセル内視鏡を行う
Patients with reumatoid arthritis treated with NSAID are administered with Celacox after the discontinuation of NSAID.Celecox is given twice daily 200mg each and capsule endoscopy is performed before and after the treatment with Celecox.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチ外来患者で、NSAIDを3ヶ月以上長期に服用している患者 Patients with rheumatoid arthritis treated with NSAID more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1)生物学的製剤投与中の患者
2)ステロイド製剤を10mg/日以上投与中の患者
3)アスピリン服用中の患者
4)粘膜保護剤服用中の患者
5)消化性潰瘍の患者
1.Patients treated with biologics (anti-TNF antibody, anti-IL-6R antibody, etc)
2.Patients treated with corticosteroid(>10mg of prednisolone)
3.Patients treated with aspirin.
4.Patients treated with anti-ulcer drugs (misoprostol,teprenone,rebamipide,etc)
5. Patients with active peptic ulcer in stomach or duodenum
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
辻井正彦

ミドルネーム
Masahiko Tsujii
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3621
Email/Email mt@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯島英樹

ミドルネーム
Hideki Iijima
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-3621
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 10 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 09 17

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 28
最終更新日/Last modified on
2013 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003120
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003120

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。