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一般向け試験名/Public title

日本語
長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への
切替効果の検討（ｶﾌﾟｾﾙ内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び
各種ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの測定）

英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in patients with rheumatoid arthritis (Investigation by capsule endoscopy and measurement of biomarkers for rheumatoid arthritis)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NSAID服用関節リウマチ患者に対するCOX-2選択的阻害剤の粘膜障害評価

英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への
切替効果の検討（ｶﾌﾟｾﾙ内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び
各種ﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの測定）

英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in patients with rheumatoid arthritis (Investigation by capsule endoscopy and measurement of biomarkers for rheumatoid arthritis)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NSAID服用関節リウマチ患者に対するCOX-2選択的阻害剤の粘膜障害評価

英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチの疼痛管理に繁用される従来のNSAID(非ステロイド性消炎鎮痛剤）は、COX-1、COX-2の両方に阻害作用を有するため胃粘膜傷害をはじめとする様々な有害事象が問題となってきた。昨年、本邦でも臨床の場で使用可能となったCOX-2選択的阻害剤セレコキシブ（セレコックスR）は、その薬理的特性から胃粘膜傷害が極めて少ない薬剤として知られている。しかし、日本人を対象に「小腸」に対する影響を調べた臨床試験は未だない。昨年、保険適応が認められたカプセル内視鏡を用いることにより、従来のNSAID常用患者の小腸全域を非侵襲的に観察することが可能となった。小腸病変を確認できた場合、NSAIDをセレコキシブに切り替え、同様の観察、評価を行うものとした。更に、関節リウマチに関与する様々なバイオマーカーの推移を同時に定量、観察し、セレコキシブの薬理的な有用性を評価することとした。

英語
Non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs) are popularly used for the pain control in rheumatoid arthritis, but have several side effects influding mucosal damage in the stomach.A selective cyclooxygenage(COX)-2 selective inhibitor(Celecoxib;Celecox(R)) has a characteristics of decreasing mucosal damage compared to NSAIDs and was introduced in clinical usage in Japan last year. However, there is no clinical trial about the effect of the COX-2 selective inhibitor on the mucosal damage of the small intestine of Japanese population.Recently, capsule endoscopy (CE) can be used for the visualization of the whole small intestine non-invasively.In this study, patients with rheumatoid arthritis with long-term usage of NSAIDs are evaluated for the mucosal damage of the small intestine by CE.After this, NSAIDs are changed to Celecoxib and reevaluate for the mucosal injury in the small intestine by CE.In addition, several serologic markers related to rheumatoid arthritis are measured before and after the treatment with Celecoxib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡による小腸粘膜障害

英語
Evaluation of mucosal damage in the small intestine by capsule endoscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)関節リウマチの血清マーカーの変化
2)関節リウマチ患者の疼痛
3)Celecoxibによる有害事象・副作用

英語
1)Changes in the serologic markers of rheumatoid arthritis
2)Pain control
3)Adverse events and side effects of Celecoxib

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NSAID内服関節リウマチ患者について、NSAIDをCelecoxに切り替える。
Celecoxは400mg分２で１２週間投与し、Celecox投与前後でカプセル内視鏡を行う

英語
Patients with reumatoid arthritis treated with NSAID are administered with Celacox after the discontinuation of NSAID.Celecox is given twice daily 200mg each and capsule endoscopy is performed before and after the treatment with Celecox.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチ外来患者で、NSAIDを３ヶ月以上長期に服用している患者

英語
Patients with rheumatoid arthritis treated with NSAID more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生物学的製剤投与中の患者
2)ステロイド製剤を１０ｍｇ／日以上投与中の患者
3)アスピリン服用中の患者
4)粘膜保護剤服用中の患者
5)消化性潰瘍の患者

英語
1.Patients treated with biologics (anti-TNF antibody, anti-IL-6R antibody, etc)
2.Patients treated with corticosteroid(>10mg of prednisolone)
3.Patients treated with aspirin.
4.Patients treated with anti-ulcer drugs (misoprostol,teprenone,rebamipide,etc)
5. Patients with active peptic ulcer in stomach or duodenum

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻井正彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Tsujii

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

Email/Email

mt@gh.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	飯島英樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Iijima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

09

月

28

日

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