UMIN試験ID | UMIN000002554 |
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受付番号 | R000003120 |
科学的試験名 | 長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への 切替効果の検討(カプセル内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び 各種バイオマーカーの測定) |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/09/28 |
最終更新日 | 2013/09/28 09:16:28 |
日本語
長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への
切替効果の検討(カプセル内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び
各種バイオマーカーの測定)
英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in patients with rheumatoid arthritis (Investigation by capsule endoscopy and measurement of biomarkers for rheumatoid arthritis)
日本語
NSAID服用関節リウマチ患者に対するCOX-2選択的阻害剤の粘膜障害評価
英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in rheumatoid arthritis
日本語
長期NSAID服用関節リウマチ患者におけるCOX-2選択的阻害剤への
切替効果の検討(カプセル内視鏡を用いた小腸粘膜傷害の観察、及び
各種バイオマーカーの測定)
英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in patients with rheumatoid arthritis (Investigation by capsule endoscopy and measurement of biomarkers for rheumatoid arthritis)
日本語
NSAID服用関節リウマチ患者に対するCOX-2選択的阻害剤の粘膜障害評価
英語
Evaluation of selective COX-2 inhibitor for the protection of intestinal mucosal damage in comparison to NSAID in rheumatoid arthritis
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ患者
英語
Patients with rheumatoid arthritis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
関節リウマチの疼痛管理に繁用される従来のNSAID(非ステロイド性消炎鎮痛剤)は、COX-1、COX-2の両方に阻害作用を有するため胃粘膜傷害をはじめとする様々な有害事象が問題となってきた。昨年、本邦でも臨床の場で使用可能となったCOX-2選択的阻害剤セレコキシブ(セレコックスR)は、その薬理的特性から胃粘膜傷害が極めて少ない薬剤として知られている。しかし、日本人を対象に「小腸」に対する影響を調べた臨床試験は未だない。昨年、保険適応が認められたカプセル内視鏡を用いることにより、従来のNSAID常用患者の小腸全域を非侵襲的に観察することが可能となった。小腸病変を確認できた場合、NSAIDをセレコキシブに切り替え、同様の観察、評価を行うものとした。更に、関節リウマチに関与する様々なバイオマーカーの推移を同時に定量、観察し、セレコキシブの薬理的な有用性を評価することとした。
英語
Non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs) are popularly used for the pain control in rheumatoid arthritis, but have several side effects influding mucosal damage in the stomach.A selective cyclooxygenage(COX)-2 selective inhibitor(Celecoxib;Celecox(R)) has a characteristics of decreasing mucosal damage compared to NSAIDs and was introduced in clinical usage in Japan last year. However, there is no clinical trial about the effect of the COX-2 selective inhibitor on the mucosal damage of the small intestine of Japanese population.Recently, capsule endoscopy (CE) can be used for the visualization of the whole small intestine non-invasively.In this study, patients with rheumatoid arthritis with long-term usage of NSAIDs are evaluated for the mucosal damage of the small intestine by CE.After this, NSAIDs are changed to Celecoxib and reevaluate for the mucosal injury in the small intestine by CE.In addition, several serologic markers related to rheumatoid arthritis are measured before and after the treatment with Celecoxib.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
カプセル内視鏡による小腸粘膜障害
英語
Evaluation of mucosal damage in the small intestine by capsule endoscopy
日本語
1)関節リウマチの血清マーカーの変化
2)関節リウマチ患者の疼痛
3)Celecoxibによる有害事象・副作用
英語
1)Changes in the serologic markers of rheumatoid arthritis
2)Pain control
3)Adverse events and side effects of Celecoxib
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
NSAID内服関節リウマチ患者について、NSAIDをCelecoxに切り替える。
Celecoxは400mg分2で12週間投与し、Celecox投与前後でカプセル内視鏡を行う
英語
Patients with reumatoid arthritis treated with NSAID are administered with Celacox after the discontinuation of NSAID.Celecox is given twice daily 200mg each and capsule endoscopy is performed before and after the treatment with Celecox.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
関節リウマチ外来患者で、NSAIDを3ヶ月以上長期に服用している患者
英語
Patients with rheumatoid arthritis treated with NSAID more than 3 months.
日本語
1)生物学的製剤投与中の患者
2)ステロイド製剤を10mg/日以上投与中の患者
3)アスピリン服用中の患者
4)粘膜保護剤服用中の患者
5)消化性潰瘍の患者
英語
1.Patients treated with biologics (anti-TNF antibody, anti-IL-6R antibody, etc)
2.Patients treated with corticosteroid(>10mg of prednisolone)
3.Patients treated with aspirin.
4.Patients treated with anti-ulcer drugs (misoprostol,teprenone,rebamipide,etc)
5. Patients with active peptic ulcer in stomach or duodenum
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻井正彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Tsujii |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3621
mt@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Iijima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan
06-6879-3621
hiijima@gh.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University
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大阪大学大学院医学系研究科
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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