UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002555
受付番号 R000003121
科学的試験名 有線式pHモニタリングを用いたボランティアに対するH2受容体拮抗薬Roxatidineとプロトンポンプ・インヒビターOmeprazole内服投与時の胃内pHの変化
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/30
最終更新日 2010/06/15 21:36:16

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
有線式pHモニタリングを用いたボランティアに対するH2受容体拮抗薬Roxatidineとプロトンポンプ・インヒビターOmeprazole内服投与時の胃内pHの変化


英語
Early effects of administrations of Roxatidine(H2RA) and Omeprazole(PPI) on intragastric pH

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
H2受容体拮抗薬とプロトンポンプ・インヒビター内服投与時の胃内pH立ち上がり


英語
Early effects of administrations of H2RA and PPI on intragastric pH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有線式pHモニタリングを用いたボランティアに対するH2受容体拮抗薬Roxatidineとプロトンポンプ・インヒビターOmeprazole内服投与時の胃内pHの変化


英語
Early effects of administrations of Roxatidine(H2RA) and Omeprazole(PPI) on intragastric pH

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
H2受容体拮抗薬とプロトンポンプ・インヒビター内服投与時の胃内pH立ち上がり


英語
Early effects of administrations of H2RA and PPI on intragastric pH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男子


英語
healty adult men

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃酸関連疾患に対するon-demand therapyに用いる薬剤は,症状の緩和のために,より速い胃内pHの立ち上がりが求められている.
プロトンポンプ阻害薬は、GERDや胃潰瘍などに広く用いられている.我々の研究は胃内のpHを6時間観察することによって、Roxatidine 75mgとOmeprazole 20mgの経口投与での迅速な効果発現を比較研究する。


英語
The ideal medication for treatment of acid related diseases should have a rapid onset of action to promote hemostasis and symptoms.
Proton pump inhibitors is used for GERD and gastric ulcer etc.
The aim of our study was to investigate the inhibitory effects on gastric acid secretion after single administrations of Roxatidine 75mg and Omeprazole 20mg.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pHメータを用いた胃内pHの測定


英語
intragastric pH by pH meter attached to the antimony pH electrode

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Omeplazole 20mg 単回内服投与


英語
Omeplazole 20mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Roxatidine 75mg 単回内服投与


英語
Roxatidine 75mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ヘリコバクター・ピロリ陰性の健常男子。
2)同意所得時において年齢が20歳以上の男子。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。


英語
Patient who fills everything the following
1) Helicobacter pylori-negative male Patient
2) Patient of 20 years or more
3) Patient who gives written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬物アレルギー
2)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、NSAIDSなど消化管の運動や機能に影響する薬剤を4週間以内に服用した患者


英語
The patient who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1) Drug allergy
2) Patient who took medicine that influences movement and function of digestive tract such as proton pump inhibitor, H2 blocker, and NSAIDs within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子消化管内科学


英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
稲森 正彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Inamori

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科


英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子消化管内科学


英語
Gastroenterology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fuku-ura, Kanagawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2640

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

inamorim@med.yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学大学院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 28

最終更新日/Last modified on

2010 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003121


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003121


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名