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一般向け試験名/Public title

日本語
オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）

英語
Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）

英語
Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）

英語
Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）

英語
Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本態性高血圧

英語
Essential Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オルメテック錠が投与開始された症例において、追跡期間中の家庭血圧（早朝、就寝前）、診察室血圧と心血管系イベント発症の関連を検討する。加えて家庭血圧の1機会における第1回目測定値、それ以外の測定値（第2回目、第1回目と第2回目の平均）と心血管系イベントの関連を検討する。また、オルメテック錠の降圧効果の持続性の検討を併せて行う。

英語
To investigate the relation between blood pressure measured either at home (early morning and before bedtime) or in physician's office and incidence of cardiovascular events in olmesartan medoxomil (OLM)-naive hypertensive patients given OLM for a 2-year follow-up period.
In addition, to investigate the relation between the first or second daily measurement of home blood pressure level, or the average calculated thereof, and the incidence rate of cardiovascular events.
Furthermore, to assess stably lasting blood pressure-lowering effects of OLM.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要心血管系イベント※発症までの期間
※主要心血管系イベントは、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中、心筋梗塞、狭心症による心インターベンション施行、突然死の複合イベントとする。

英語
Time from start of treatment to first occurrence of major cardiovascular events*.
* Major cardiovascular events defined as composite of cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, stroke of unknown type, myocardial infarction, coronary revascularization procedures for angina pectoris, or sudden death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①各種イベント※発症までの期間
※各種イベントとしては、主要心血管系イベントに加え、狭心症による入院、心不全による入院、大動脈解離、閉塞性動脈硬化症、末期腎不全、血清Cr値の2倍化、総死亡を考慮する。
② 血圧の変化
③ 有害事象

英語
(1)Time from start of treatment to first occurrence of major events*.
*Major events include major cardiovascular events, hospital admissions for angina pectoris or heart failure, aortic dissection, arteriosclerosis obliterans, end-stage renal disease, doubling of the serum creatinine concentration, and all-cause death.
(2) Change in blood pressure levels.
(3) Adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)オルメテック錠初回投与の本態性高血圧患者
(2)外来患者（補助者なしで外来通院が可能）
(3)文書同意が得られた患者
(4)オルメテック錠投与開始前28日以内の診察室血圧が１回以上測定されている患者
(5)オルメテック錠投与開始前28日以内の上腕カフ血圧計による家庭血圧（早朝）が、異なる日付で2回以上測定されている患者

英語
(1)OLM-naive patients with essential hypertension.
(2)Ambulatory outpatients who are able to visit the physician's office without any assistant or helper.
(3)Patients from whom written informed consent was obtained.
(4)Patients whose blood pressure levels could be measured in physician's office at least once within 28 days before starting OLM administration.
(5)Patients whose early morning blood pressure levels could be measured by arm-cuff blood pressure monitor at home at least twice on different days within 28 days prior to administration of OLM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中（TIAは登録可）を発症した患者
(2)過去6ヵ月以内にPCI、CABG等の心インターベンションの施行歴、心不全による入院歴がある患者
(3)投与開始時点でPCI、CABG等の心インターベンションの施行予定のある患者
(4)持続性又は永続性心房細動患者
(5)先天性、リウマチ性心臓病、中等症以上の心臓弁膜症の合併もしくは既往がある患者
(6)不安定狭心症患者、重篤な不整脈患者
(7)妊娠中、または妊娠している可能性がある患者
(8)主治医が長期観察に不適当と判断した患者（例：重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害（透析施行中は登録不可）、悪性新生物などの重篤な疾患の治療中の患者）

英語
(1)Patients with prior myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and stroke of unknown type (however, patients with TIA are eligible for inclusion) within the previous 6 months.
(2)Patients undergoing coronary intervention surgery such as percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), and the like and those who had been hospitalized due to heart failure within the previous 6 months.
(3)Patients scheduled to undergo coronary intervention surgery such as PCI, CABG, or the like when OLM is started to administer.
(4)Patients with persistent or sustained atrial fibrillation.
(5)Patients with history of or concurrent cardiac diseases such as congenital heart diseases, rheumatic heart disease, and moderate-to-severe valvular heart disease.
(6)Patients with unstable angina pectoris or severe arrhythmia.
(7)Pregnant or possibly pregnant patients.
(8)Patients deemed inadequate for long-term monitoring (e.g. those under treatment for severe hepatic or renal dysfunction (patients undergoing kidney dialysis are not eligible), malignant neoplasm, and the like) as determined by physician.

目標参加者数/Target sample size

20000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田　和幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shimada Kazuyuki

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人新小山市民病院

英語
Shin-Oyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
なし

英語
No

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒323-0028 栃木県小山市若木町一丁目1番5号

英語
1-1-5 Wakagicho, Oyama, Tochigi 323-0028, Japan.

電話/TEL

+81-285-21-3800

Email/Email

kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近田　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Chikada

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8426東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan

電話/TEL

+81-3-6225-1044

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikada.shuichi.ic@daiichisankyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23096234

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25156169

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
解析対象は21,591例であり、女性50.6％、平均年齢64.9歳であった。平均2.02年追跡した結果、280人の患者に心血管系イベントが発症した（発症率6.46/1000人年）。早朝家庭SBP は、125mmHg未満の参照区分（リファレンス）に対して、145-155mmHgの区分（ハザード比1.83、95%信頼区間 1.12－2.99）および155mmHg以上の区分（ハザード比5.03、95%信頼区間 3.05－8.31）、診察室SBPでは、130mmHg未満の参照区分に対して、150-160mmHg（ハザード比1.69、95%信頼区間 1.10－2.60）および160mmHg以上の区分（ハザード比4.38、95%信頼区間 2.84－6.75）の心血管系イベントの発症リスクが有意に高かった。スプライン回帰による検討では、早朝家庭SBP 124mmHgの相対リスクが最も低かった。更に早朝家庭SBPと診察室SBPを組合せ、早朝家庭SBP 125mmHg未満かつ診察室SBP 130mmHg未満を参照区分とすると、早朝家庭SBP145mmHg以上かつ診察室SBP130mmHg未満の区分（ハザード比2.47、95%信頼区間1.20－5.08）の仮面高血圧のリスクが高いことが示された。
結論として、診察室血圧がコントロールされていても、心血管イベントリスク低減のためのファーストステップとして早朝家庭血圧を145mmHg未満に管理することが重要であることが示された。

英語
A prospective observational study of 21 591 outpatients with essential hypertension (mean age, 64.9 years; women, 50.6%) enrolled between 2009 and 2010 at clinics and hospitals in Japan. After a mean follow-up period of 2.02 years, cardiovascular events occurred in 280 patients (incidence, 6.46/1000 patient years). The risk for the primary end point was significantly higher in patients with on-treatment morning home blood pressure >145 to 155 mmHg (hazard ratio, 1.83; 95% confidence interval, 1.12-2.99) and >155 mmHg (hazard ratio, 5.03; 95% confidence interval, 3.05-8.31) than <125 mmHg, and with on-treatment clinic blood pressure >150 to 160 mmHg (hazard ratio, 1.69; 95% confidence interval, 1.10-2.60) and >160 mmHg (hazard ratio, 4.38; 95% confidence interval, 2.84-6.75) than <130 mmHg. Morning home blood pressure associated with minimum risk was 124 mmHg by spline regression analysis. Cardiovascular risk was increased in patients with morning home blood pressure >145 mmHg and clinic blood pressure <130 mmHg (hazard ratio, 2.47; 95% confidence interval, 1.20-5.08) compared to morning home blood pressure <125 mmHg and clinic blood pressure <130 mmHg.
In conclusion, it is essential to control morning home blood pressure to <145 mmHg, even in patients with controlled clinic blood pressure.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
追跡期間中の家庭血圧（早朝、就寝前）、診察室血圧と心血管系イベント発症の関連を検討する。前向き観察研究、中央登録方式

英語
In this prospective observational study designed to investigate the relation between blood pressure levels measured either at home (early morning and before bedtime) or in physician's office and incidence of cardiovascular events, data were collected by Patient Registration Center System.

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

02

月

04

日

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日本語
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