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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002567
受付番号 R000003122
科学的試験名 オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討― （HONEST Study）
一般公開日（本登録希望日） 2009/09/30
最終更新日 2015/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）		 Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study
一般向け試験名略称/Acronym オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）		 Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study
科学的試験名/Scientific Title オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）		 Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オルメテック錠特定使用成績調査―家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討―
（HONEST Study）		 Home blood pressure measurement with Olmesartan Naive patients to Establish Standard Target blood pressure Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 本態性高血圧 Essential Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オルメテック錠が投与開始された症例において、追跡期間中の家庭血圧（早朝、就寝前）、診察室血圧と心血管系イベント発症の関連を検討する。加えて家庭血圧の1機会における第1回目測定値、それ以外の測定値（第2回目、第1回目と第2回目の平均）と心血管系イベントの関連を検討する。また、オルメテック錠の降圧効果の持続性の検討を併せて行う。 To investigate the relation between blood pressure measured either at home (early morning and before bedtime) or in physician's office and incidence of cardiovascular events in olmesartan medoxomil (OLM)-naive hypertensive patients given OLM for a 2-year follow-up period.
In addition, to investigate the relation between the first or second daily measurement of home blood pressure level, or the average calculated thereof, and the incidence rate of cardiovascular events.
Furthermore, to assess stably lasting blood pressure-lowering effects of OLM.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要心血管系イベント※発症までの期間
※主要心血管系イベントは、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中、心筋梗塞、狭心症による心インターベンション施行、突然死の複合イベントとする。		 Time from start of treatment to first occurrence of major cardiovascular events*.
* Major cardiovascular events defined as composite of cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, stroke of unknown type, myocardial infarction, coronary revascularization procedures for angina pectoris, or sudden death.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①各種イベント※発症までの期間
※各種イベントとしては、主要心血管系イベントに加え、狭心症による入院、心不全による入院、大動脈解離、閉塞性動脈硬化症、末期腎不全、血清Cr値の2倍化、総死亡を考慮する。
② 血圧の変化
③ 有害事象		 (1)Time from start of treatment to first occurrence of major events*.
*Major events include major cardiovascular events, hospital admissions for angina pectoris or heart failure, aortic dissection, arteriosclerosis obliterans, end-stage renal disease, doubling of the serum creatinine concentration, and all-cause death.
(2) Change in blood pressure levels.
(3) Adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)オルメテック錠初回投与の本態性高血圧患者
(2)外来患者（補助者なしで外来通院が可能）
(3)文書同意が得られた患者
(4)オルメテック錠投与開始前28日以内の診察室血圧が１回以上測定されている患者
(5)オルメテック錠投与開始前28日以内の上腕カフ血圧計による家庭血圧（早朝）が、異なる日付で2回以上測定されている患者		 (1)OLM-naive patients with essential hypertension.
(2)Ambulatory outpatients who are able to visit the physician's office without any assistant or helper.
(3)Patients from whom written informed consent was obtained.
(4)Patients whose blood pressure levels could be measured in physician's office at least once within 28 days before starting OLM administration.
(5)Patients whose early morning blood pressure levels could be measured by arm-cuff blood pressure monitor at home at least twice on different days within 28 days prior to administration of OLM.
除外基準/Key exclusion criteria (1)過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中（TIAは登録可）を発症した患者
(2)過去6ヵ月以内にPCI、CABG等の心インターベンションの施行歴、心不全による入院歴がある患者
(3)投与開始時点でPCI、CABG等の心インターベンションの施行予定のある患者
(4)持続性又は永続性心房細動患者
(5)先天性、リウマチ性心臓病、中等症以上の心臓弁膜症の合併もしくは既往がある患者
(6)不安定狭心症患者、重篤な不整脈患者
(7)妊娠中、または妊娠している可能性がある患者
(8)主治医が長期観察に不適当と判断した患者（例：重篤な肝機能障害、重篤な腎機能障害（透析施行中は登録不可）、悪性新生物などの重篤な疾患の治療中の患者）		 (1)Patients with prior myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and stroke of unknown type (however, patients with TIA are eligible for inclusion) within the previous 6 months.
(2)Patients undergoing coronary intervention surgery such as percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG), and the like and those who had been hospitalized due to heart failure within the previous 6 months.
(3)Patients scheduled to undergo coronary intervention surgery such as PCI, CABG, or the like when OLM is started to administer.
(4)Patients with persistent or sustained atrial fibrillation.
(5)Patients with history of or concurrent cardiac diseases such as congenital heart diseases, rheumatic heart disease, and moderate-to-severe valvular heart disease.
(6)Patients with unstable angina pectoris or severe arrhythmia.
(7)Pregnant or possibly pregnant patients.
(8)Patients deemed inadequate for long-term monitoring (e.g. those under treatment for severe hepatic or renal dysfunction (patients undergoing kidney dialysis are not eligible), malignant neoplasm, and the like) as determined by physician.
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 島田　和幸
名
ミドルネーム
姓 Shimada Kazuyuki
所属組織/Organization 地方独立行政法人新小山市民病院 Shin-Oyama City Hospital
所属部署/Division name なし No
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒323-0028 栃木県小山市若木町一丁目1番5号 1-1-5 Wakagicho, Oyama, Tochigi 323-0028, Japan.
電話/TEL +81-285-21-3800
Email/Email kazuyuki@hospital.oyama.tochigi.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 近田　修一
名
ミドルネーム
姓 Shuichi Chikada
組織名/Organization 第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
部署名/Division name メディカルアフェアーズ部 Medical Affairs Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-8426東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
電話/TEL +81-3-6225-1044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikada.shuichi.ic@daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2009 年 09 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23096234
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25156169
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 解析対象は21,591例であり、女性50.6％、平均年齢64.9歳であった。平均2.02年追跡した結果、280人の患者に心血管系イベントが発症した（発症率6.46/1000人年）。早朝家庭SBP は、125mmHg未満の参照区分（リファレンス）に対して、145-155mmHgの区分（ハザード比1.83、95%信頼区間 1.12－2.99）および155mmHg以上の区分（ハザード比5.03、95%信頼区間 3.05－8.31）、診察室SBPでは、130mmHg未満の参照区分に対して、150-160mmHg（ハザード比1.69、95%信頼区間 1.10－2.60）および160mmHg以上の区分（ハザード比4.38、95%信頼区間 2.84－6.75）の心血管系イベントの発症リスクが有意に高かった。スプライン回帰による検討では、早朝家庭SBP 124mmHgの相対リスクが最も低かった。更に早朝家庭SBPと診察室SBPを組合せ、早朝家庭SBP 125mmHg未満かつ診察室SBP 130mmHg未満を参照区分とすると、早朝家庭SBP145mmHg以上かつ診察室SBP130mmHg未満の区分（ハザード比2.47、95%信頼区間1.20－5.08）の仮面高血圧のリスクが高いことが示された。
結論として、診察室血圧がコントロールされていても、心血管イベントリスク低減のためのファーストステップとして早朝家庭血圧を145mmHg未満に管理することが重要であることが示された。
A prospective observational study of 21 591 outpatients with essential hypertension (mean age, 64.9 years; women, 50.6%) enrolled between 2009 and 2010 at clinics and hospitals in Japan. After a mean follow-up period of 2.02 years, cardiovascular events occurred in 280 patients (incidence, 6.46/1000 patient years). The risk for the primary end point was significantly higher in patients with on-treatment morning home blood pressure >145 to 155 mmHg (hazard ratio, 1.83; 95% confidence interval, 1.12-2.99) and >155 mmHg (hazard ratio, 5.03; 95% confidence interval, 3.05-8.31) than <125 mmHg, and with on-treatment clinic blood pressure >150 to 160 mmHg (hazard ratio, 1.69; 95% confidence interval, 1.10-2.60) and >160 mmHg (hazard ratio, 4.38; 95% confidence interval, 2.84-6.75) than <130 mmHg. Morning home blood pressure associated with minimum risk was 124 mmHg by spline regression analysis. Cardiovascular risk was increased in patients with morning home blood pressure >145 mmHg and clinic blood pressure <130 mmHg (hazard ratio, 2.47; 95% confidence interval, 1.20-5.08) compared to morning home blood pressure <125 mmHg and clinic blood pressure <130 mmHg.
In conclusion, it is essential to control morning home blood pressure to <145 mmHg, even in patients with controlled clinic blood pressure.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 08 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 年 09 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 追跡期間中の家庭血圧（早朝、就寝前）、診察室血圧と心血管系イベント発症の関連を検討する。前向き観察研究、中央登録方式 In this prospective observational study designed to investigate the relation between blood pressure levels measured either at home (early morning and before bedtime) or in physician's office and incidence of cardiovascular events, data were collected by Patient Registration Center System.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 年 09 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2015 年 02 月 04 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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