UMIN試験ID | UMIN000003023 |
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受付番号 | R000003123 |
科学的試験名 | 気管支喘息に対するサルメテロール・フルチカゾン合剤からのステップダウンにおけるシクレソニド製剤とツロブテロール貼付剤の有効性と安全性の検討:多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/13 |
最終更新日 | 2010/01/13 12:09:46 |
日本語
気管支喘息に対するサルメテロール・フルチカゾン合剤からのステップダウンにおけるシクレソニド製剤とツロブテロール貼付剤の有効性と安全性の検討:多施設共同研究
英語
Efficacy and safety of step-down therapy with ciclesonide once-daily and beta2-agonist tulobuterol patch in asthma patients receiving salmeterol/fluticasone propionate diskus: multicenter study
日本語
気管支喘息に対するサルメテロール・フルチカゾン合剤からのステップダウンにおけるシクレソニド製剤とツロブテロール貼付剤の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of step-down therapy with ciclesonide once-daily and beta2-agonist tulobuterol patch in asthma patients receiving salmeterol/fluticasone propionate diskus
日本語
気管支喘息に対するサルメテロール・フルチカゾン合剤からのステップダウンにおけるシクレソニド製剤とツロブテロール貼付剤の有効性と安全性の検討:多施設共同研究
英語
Efficacy and safety of step-down therapy with ciclesonide once-daily and beta2-agonist tulobuterol patch in asthma patients receiving salmeterol/fluticasone propionate diskus: multicenter study
日本語
気管支喘息に対するサルメテロール・フルチカゾン合剤からのステップダウンにおけるシクレソニド製剤とツロブテロール貼付剤の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of step-down therapy with ciclesonide once-daily and beta2-agonist tulobuterol patch in asthma patients receiving salmeterol/fluticasone propionate diskus
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気管支喘息患者に対するSFC製剤(サルメテロール・フルチカゾンの合剤)からのシクレソニド製剤およびツロブテロール貼付剤を用いたステップダウン方法の有効性および安全性を評価すること。
英語
To examine the efficacy and safety of step-down therapy with ciclesonide once-daily and beta2-agonist tulobuterol patch in asthma patients receiving salmeterol/fluticasone propionate diskus
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療内容が減少し、かつコントロールが維持された患者比率
英語
percentage of patients with reducing treatment and maintaining control of asthma
日本語
1)スパイロメーターによる呼吸機能
2)喘息コントロールに関する患者自記式アンケートスコア(ACT)
3)安全性に関する患者自記式アンケートスコア
4)呼気一酸化窒素濃度およびIOSによる指標(一部施設のみ)
5)有害事象
英語
1)pulmonary function using spirometry
2)questionnaire of asthma control
3)questionnaire of adverse effects
4)impulse oscillation system parameters and exhaled nitric oxide (only 2 ceters)
5)adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SFC(サルメテロール・フルチカゾンの合剤)の低用量~中用量で治療され3ヶ月以上コントロール良好の成人喘息患者を対象に、HFA-CIC、ツロブテロール貼付剤を用いてステップダウンし6ヵ月後にHFA-CIC単独コントロールを目標とする。
英語
Patients whose asthma was controlled with salmeterol/fluticasone(low or moderate dose) for at least 3 months,are switched to step-down treatment with ciclesonide and tulobuterol patch. If the asthma is well controlled,physicians can reduce tulobuterol pathch during 6 months to aim at ciclesonide alone.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
気管支喘息(もしくは咳喘息)と診断され下記の条件を全て満たす患者
①年齢20歳以上
②低用量~中用量SFCによる治療を少なくとも3ヶ月以上受けており、登録時のACT≧20
③最近3ヶ月間に経口ステロイドおよび全身投与の発作治療薬の使用がない
④最近3ヶ月間に喘息症状がない、もしくはわずかである
⑤最近1ヶ月間の短時間作用性吸入β2刺激薬の使用が1週間あたり2回以下
⑥本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
In patients with bronchial asthma (or cough variant asthma), all of the following criteria was required for enrollment :
1) age;20 years or more
2) receiving low or medium dose salmeterol/fluticasone propionate diskus for at least 3 months, and ACT total score =20 or >20 at baseline
3) no use of oral corticosteroids or systemic rescue medication within previous 3 months
4) little or nothing of asthma symptoms within previous 3 months
5) use of 2 times or less per 2 weeks of short-acting beta2-agonist within previous 1 month
6) Written informed consent from the patients
日本語
①最近3ヶ月間にSFC以外の喘息治療薬が新たに追加された患者、もしくは用量変更が実施された患者
②最近3ヶ月間にHFA-CIC、もしくはツロブテロール貼付剤を既に使用している患者
③HFA-CIC及びツロブテロール貼付剤の投与禁忌の項目に該当する患者
④自記式アンケートへの回答が困難な患者
⑤その他、主治医が不適切と判断した患者
英語
1)addition or dose-change of antiasthma medications (except for salmeterol/fluticasone propionate diskus) within previous 3 months
2)use of ciclesonide and beta2-agonist tulobuterol patch within previous 3 months
3)corresponding to contraindication on accompanied note of study medication
4)difficult to answer of self administered questionnaire
5)physician decided the patient is unsuitable to enrollment
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 春田 吉則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Haruta |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本真太郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Miyamoto |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of respiratory medicine
日本語
広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
日本語
その他
英語
Hiroshima Allergy Research Group
日本語
広島アレルギー研究グループ
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003123
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003123
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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