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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002556
受付番号 R000003124
科学的試験名 ロクロニウムを投与した場合に、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/29
最終更新日 2011/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ロクロニウムを投与した場合に、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター Monitoring of neuromuscular block caused by rocuronium at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle
一般向け試験名略称/Acronym 口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター Neuromuscular monitoring at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle
科学的試験名/Scientific Title ロクロニウムを投与した場合に、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター Monitoring of neuromuscular block caused by rocuronium at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター Neuromuscular monitoring at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に手術を施行される、腹部の疾患 Abdominal diseases which need surgical procedure under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最近では、全身麻酔中に筋弛緩薬を投与した場合、患者の前額部の「皺眉筋」の動きを測定することがポピュラーになってきた。しかし、今日では、エントロピーやbispectral indexのような、患者の意識レベルを測定するモニターのプローベが皺眉筋の近くに装着されることが一般化したため、皺眉筋の近くでは筋弛緩モニターを行ないにくい。そこで、患者の口輪筋で、筋弛緩モニターを行なう方法について研究したい。 It has become popular to monitor the degree of neuromuscular block at the corrugator supercilli muscle. However, nowadays a probe for the entropy or bispectral index which assesses the depth of amnesia is commonly placed near the corrugator supercilli muscle. Therefore, it is difficult to evaluate the level of neuromuscular block near the corrugator supercilli muscle. The aim of this study is to monitor the degree of neuromuscular block at the orbicularis oris muscle.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者にロクロニウム0.6mg/kgを静脈内投与し、その何秒後に最大の筋弛緩効果が得られるか、最大の筋弛緩効果はどの程度であるか、また、ロクロニウム投与後2時間、筋力はどの程度回復するか。以上の点について、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋の3つの筋で比較する。 The onset time of neuromuscular block, the degree of the maximum neuromuscular block, and recovery of neuromuscular block during 2 hours are evaluated and compared after rocuronium 0.6 mg/kg iv at the orbicularis oris, corrugator supercilli, and adductor pollicis muscles.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 (1)ロクロニウム0.6mg/kg投与後の筋弛緩効果のonset、(2)ロクロニウム0.6mg/kg投与後に得られる最大の筋弛緩効果(train-of-four刺激を利用して測定する)、(3)ロクロニウム0.6mg/kg投与から2時間後までに、筋力がどの程度回復するか(同様に、train-of-four刺激を利用して測定する)について、口輪筋と拇指内転筋で比較する。 (1)Onset of neuromsucular block after rocuronium 0.6mg/kg iv, (2)maximum effect of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation, and (3)recovery of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation at the orbicularis oris muscle are compared with those at the adductor pollicis muscle.
介入2/Interventions/Control_2 (1)ロクロニウム0.6mg/kg投与後の筋弛緩効果のonset、(2)ロクロニウム0.6mg/kg投与後に得られる最大の筋弛緩効果(train-of-four刺激を利用して測定する)、(3)ロクロニウム0.6mg/kg投与から2時間後までに、筋力がどの程度回復するか(同様に、train-of-four刺激を利用して測定する)について、皺眉筋と拇指内転筋で比較する。 (1)Onset of neuromsucular block after rocuronium 0.6mg/kg iv, (2)maximum effect of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation, and (3)recovery of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation at the corrugator supercilli muscle are compared with those at the adductor pollicis muscle.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下に腹部の手術を施行される、全身状態の良好な成人患者。性別は問わない。対照患者の年齢は、20歳から85歳とする。 Healthy patients scheduled for abdominal surgery under general anesthesia will be studied. Patients of both sexes, aged from 20 to 85 will be included.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態の不良な患者。具体的には、American Society of Anesthesiologists(ASA)分類Ⅲ以上の患者。
神経筋・肝・腎・心・代謝性疾患を有する患者。
筋弛緩薬の作用に影響を与えるとされている薬剤を投与されている患者。
Unhealthy patients with American Society of Anesthesiologists (ASA)physical status of more than 3.
Patients with neuromuscular, hepatic, renal, cardiac, metabolic disease.
Patients taking drugs to affect with the action of neuromuscular relaxant.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤 祐司

ミドルネーム
Yuhji Saitoh
所属組織/Organization 辻仲病院柏の葉 Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-0871千葉県柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス146街区6 146-6, Kashiwanoha Campus, 178-2, Wakashiba, Kashiwa-City, Chiba, 277-0871, Japan
電話/TEL 04-7137-3737
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤 祐司

ミドルネーム
Yuhji Saitoh
組織名/Organization 辻仲病院柏の葉 Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-0871千葉県柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス146街区6 146-6, Kashiwanoha Campus, 178-2, Wakashiba, Kashiwa-City, Chiba, 277-0871, Japan
電話/TEL 04-7137-3737
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysz432@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
辻仲病院柏の葉
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
辻仲病院柏の葉
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 辻仲病院柏の葉

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 28
最終更新日/Last modified on
2011 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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