UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002556
受付番号 R000003124
科学的試験名 ロクロニウムを投与した場合に、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/29
最終更新日 2011/03/21 19:55:58

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロクロニウムを投与した場合に、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター


英語
Monitoring of neuromuscular block caused by rocuronium at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター


英語
Neuromuscular monitoring at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロクロニウムを投与した場合に、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター


英語
Monitoring of neuromuscular block caused by rocuronium at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋で行う筋弛緩モニター


英語
Neuromuscular monitoring at the orbicularis oris, corrugator supercilli, or adductor pollicis muscle

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下に手術を施行される、腹部の疾患


英語
Abdominal diseases which need surgical procedure under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近では、全身麻酔中に筋弛緩薬を投与した場合、患者の前額部の「皺眉筋」の動きを測定することがポピュラーになってきた。しかし、今日では、エントロピーやbispectral indexのような、患者の意識レベルを測定するモニターのプローベが皺眉筋の近くに装着されることが一般化したため、皺眉筋の近くでは筋弛緩モニターを行ないにくい。そこで、患者の口輪筋で、筋弛緩モニターを行なう方法について研究したい。


英語
It has become popular to monitor the degree of neuromuscular block at the corrugator supercilli muscle. However, nowadays a probe for the entropy or bispectral index which assesses the depth of amnesia is commonly placed near the corrugator supercilli muscle. Therefore, it is difficult to evaluate the level of neuromuscular block near the corrugator supercilli muscle. The aim of this study is to monitor the degree of neuromuscular block at the orbicularis oris muscle.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者にロクロニウム0.6mg/kgを静脈内投与し、その何秒後に最大の筋弛緩効果が得られるか、最大の筋弛緩効果はどの程度であるか、また、ロクロニウム投与後2時間、筋力はどの程度回復するか。以上の点について、口輪筋、皺眉筋、拇指内転筋の3つの筋で比較する。


英語
The onset time of neuromuscular block, the degree of the maximum neuromuscular block, and recovery of neuromuscular block during 2 hours are evaluated and compared after rocuronium 0.6 mg/kg iv at the orbicularis oris, corrugator supercilli, and adductor pollicis muscles.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)ロクロニウム0.6mg/kg投与後の筋弛緩効果のonset、(2)ロクロニウム0.6mg/kg投与後に得られる最大の筋弛緩効果(train-of-four刺激を利用して測定する)、(3)ロクロニウム0.6mg/kg投与から2時間後までに、筋力がどの程度回復するか(同様に、train-of-four刺激を利用して測定する)について、口輪筋と拇指内転筋で比較する。


英語
(1)Onset of neuromsucular block after rocuronium 0.6mg/kg iv, (2)maximum effect of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation, and (3)recovery of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation at the orbicularis oris muscle are compared with those at the adductor pollicis muscle.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(1)ロクロニウム0.6mg/kg投与後の筋弛緩効果のonset、(2)ロクロニウム0.6mg/kg投与後に得られる最大の筋弛緩効果(train-of-four刺激を利用して測定する)、(3)ロクロニウム0.6mg/kg投与から2時間後までに、筋力がどの程度回復するか(同様に、train-of-four刺激を利用して測定する)について、皺眉筋と拇指内転筋で比較する。


英語
(1)Onset of neuromsucular block after rocuronium 0.6mg/kg iv, (2)maximum effect of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation, and (3)recovery of neuromuscular block after rocuronium 0.6mg/kg iv assessed using train-of-four stimulation at the corrugator supercilli muscle are compared with those at the adductor pollicis muscle.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔下に腹部の手術を施行される、全身状態の良好な成人患者。性別は問わない。対照患者の年齢は、20歳から85歳とする。


英語
Healthy patients scheduled for abdominal surgery under general anesthesia will be studied. Patients of both sexes, aged from 20 to 85 will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態の不良な患者。具体的には、American Society of Anesthesiologists(ASA)分類Ⅲ以上の患者。
神経筋・肝・腎・心・代謝性疾患を有する患者。
筋弛緩薬の作用に影響を与えるとされている薬剤を投与されている患者。


英語
Unhealthy patients with American Society of Anesthesiologists (ASA)physical status of more than 3.
Patients with neuromuscular, hepatic, renal, cardiac, metabolic disease.
Patients taking drugs to affect with the action of neuromuscular relaxant.

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 祐司


英語

ミドルネーム
Yuhji Saitoh

所属組織/Organization

日本語
辻仲病院柏の葉


英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-0871千葉県柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス146街区6


英語
146-6, Kashiwanoha Campus, 178-2, Wakashiba, Kashiwa-City, Chiba, 277-0871, Japan

電話/TEL

04-7137-3737

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斎藤 祐司


英語

ミドルネーム
Yuhji Saitoh

組織名/Organization

日本語
辻仲病院柏の葉


英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-0871千葉県柏市若柴178番地2 柏の葉キャンパス146街区6


英語
146-6, Kashiwanoha Campus, 178-2, Wakashiba, Kashiwa-City, Chiba, 277-0871, Japan

電話/TEL

04-7137-3737

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ysz432@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
辻仲病院柏の葉


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
辻仲病院柏の葉


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

辻仲病院柏の葉


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 28

最終更新日/Last modified on

2011 03 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名