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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002564
受付番号 R000003125
科学的試験名 カプセル内視鏡検査における開通性評価用崩壊型カプセルの有用性評価
一般公開日(本登録希望日) 2009/09/30
最終更新日 2011/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カプセル内視鏡検査における開通性評価用崩壊型カプセルの有用性評価 The evaluation of new Agile patency capsule for patients with suspected stricture who undergo capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym カプセル内視鏡検査における開通性評価用崩壊型カプセルの有用性評価 The evaluation of new Agile patency capsule for patients with suspected stricture who undergo capsule endoscopy
科学的試験名/Scientific Title カプセル内視鏡検査における開通性評価用崩壊型カプセルの有用性評価 The evaluation of new Agile patency capsule for patients with suspected stricture who undergo capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カプセル内視鏡検査における開通性評価用崩壊型カプセルの有用性評価 The evaluation of new Agile patency capsule for patients with suspected stricture who undergo capsule endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸病変が存在するクローン病
その他の小腸疾患患者(疑い症例を含む)
The patients with established Crohn's disease and the other established or suspected small bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カプセル内視鏡検査により小腸で滞留を生じる可能性があるクローン病や他の小腸疾患患者における開通性評価用崩壊型カプセルの有用性を評価する。 The evaluation of new Agile patency capsule for patients with established Crohn's disease and the other small bowel disease who undergo capsule endoscopy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 開通性評価用崩壊型カプセルにより開通性が確認された症例において小腸用カプセル内視鏡検査が滞留せず施行できた確率。 The rate of retention of capsule endoscope in patients confirmed patency with new Agile patency capsule
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2009年9月1日から2010年7月31日
計50例(1施設25例、2施設)
Period: from 1st, September, 2009 to 31st, July, 2010
The number of examined patients: a total 50 cases/ 2 institutions (25 cases/ institution)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸病変が存在するクローン病患者
その他の小腸疾患患者(疑い症例を含む)
The patients with established Crohn's disease and the other established or suspected small bowel disease
除外基準/Key exclusion criteria 1:明らかに小腸用カプセル内視鏡が閉塞ないし滞留すると考えられる患者
2:恒常的に4日以上の便秘症患者
3:腹部手術歴があり、他検査で本検査施行の安全性が確認できない患者
4:心臓ペースメーカーや他の医療機器が植え込まれている患者
5:嚥下障害がある患者
6:妊婦
7:臨床実施計画書で必要とされる検査が不可能ないし制限を受ける患者
8:生命を脅かす症状がある患者
9:他の臨床試験に参加中ないし30日以内に参加予定のある患者
10:医師が不適格と判断した患者
1: Patients with established retention or impaction of capsule endoscopy by the other examinations for small bowel
2: No bowel movements for over 4 days
3: Abdominal operated patients with difficulty to confirm safety to perform this investigation with the other examinations for small bowel
4: Subjects with pacemakers or other implanted electromedical devices
5: Swallowing disorder
6: Pregnant women
7: Patients with difficulty to perform the prescribed examinations
8: A serious patient
9: Participating or planned patient to the other clinical trials
10: The patient who the physician judged as inappropriate
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺 憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺 憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Osaka City University
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, Osaka City University, Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学大学院医学研究科 消化器内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学医学部付属病院(大阪府)、名古屋大学医学部付属病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 30
最終更新日/Last modified on
2011 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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