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一般向け試験名/Public title

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinial trial of Dasatinib for Imatinib resistant or refractory chronic myeloid leukemia in chronic phase.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性・不耐容CP期CMLに対するダサチニブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of Dasatinib for Imatinib resistant/refractory CML in CP.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イマチニブ抵抗性または不耐容の慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II clinial trial of Dasatinib for Imatinib resistant or refractory chronic myeloid leukemia in chronic phase.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イマチニブ抵抗性・不耐容CP期CMLに対するダサチニブの第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial of Dasatinib for Imatinib resistant/refractory CML in CP.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
イマチニブに抵抗性または不耐容を示す慢性期Ph陽性CML患者

英語
Chronic myeloid leukemia patients in chronic phase who are refractory or resistant to Imatinib therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
イマチニブ抵抗性・不耐容の慢性期Ph陽性CMLに対するダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To explore safety and efficacy of Dasatinib therapy for Ph positive CML patients in chronic phase who are refractory or resistant to Imatinib therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月後の細胞遺伝学的完全寛解（CCyR）率

英語
The ratio of patients who achieved complete cytogenetic response (CCyR) after 12 months of Dasatinib therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
●ECOG performance status 0～2。
●主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている（ASTまたはALT値が規準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が規準値上限の3倍未満。血清クレアチニン値が規準値上限の3倍未満。好中球≧1,000/μL、血小板50,000/mm3以上、体温37.5℃未満、ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2≧93%）
●文書による同意が得られる。

英語
@ECOG performance status 0~2.
@Normal organ (liver, kidney, lung) function as indicated as follows;
AST or ALT < 5xULN
T.Bil < 3xULN
cre < 3xULN
Neutrophil counts >=1,000/microL
Platelet counts >= 50,000/mm3
Body temperature < 37.5 degrees
PaO2>=60mmHg or SpO2>=93% (room air)
@Able to obtain written informed consent for the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまるものは除外する。
●試験期間中、適切な避妊法を実施する意思がないか、あるいは実施することが不可能な妊娠の可能性がある女性
●妊婦および授乳婦
●試験期間中、適切な避妊法を用いる意思がないか、あるいは用いることができない男性
●重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
●試験責任医師等により本試験の実施に不適切と考えられる既往歴または合併症を有する患者
●活動性の感染症がある。他の悪性腫瘍に罹患している。HBV・HIVいずれかに感染している。
●過去にダサチニブの投与を受けた。

英語
Patients who are true with either of the followings are excluded;
@Females in childbearing years with no will or capability to use appropriate birth control during the trial.
@Females during pregnancy or lactation.
@Male patients with no will or capability to use appropriate birth control during the trial.
@Past history or concomitant cardiovascular diseases that are serious or poorly-controlled.
@Other serious past disease history or present concomitant diseases that are considered inappropriate to condcut this trial.
@Active infectious diseases, or Other malignancies, or HBV/HIV infection.
@Pasthistory of Dasatinib therapy.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金丸　昭久

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanamaru Akihisa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部附属病院

英語
Kinki University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
Ohno Higashi 377-2, Ohsaka Sayamashi, Ohsaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
Ph白血病研究会

英語
Ph Leukemia Trial Group

部署名/Division name

日本語
Ph白血病研究会

英語
Ph Leukemia Trial Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

06-6976-2081

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ph1st.jp/

Email/Email

kyoukai@osyk.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ph Leukemia Trial Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Ph白血病研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ph Leukemia Trial Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ph白血病研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.ph1st.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
イマチニブ抵抗性・不耐容の慢性期Ph陽性CMLに対するダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The object of this study is to observe the effeciveness and safety of Dasatinib therapy for Imatinib-resistant / refractory chronic phase CML.

登録日時/Registered date

2009

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003126

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