![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000002558 |
受付番号 | R000003127 |
科学的試験名 | 顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2020/04/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究 | Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region | |
一般向け試験名略称/Acronym | 血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究 | Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma | |
科学的試験名/Scientific Title | 顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究 | Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究 | Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 顎口腔領域のlow flow typeの血管腫 | low flow hemangioma of oral and maxillofacial region | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 顎口腔領域のlow flow typeの血管腫に対してオルダミンを用いて硬化療法を施行し、その安全性と血管腫の縮小効果について評価すること | Evaluation of ethanolamine oleate sclerotherapy for low flow hemangioma in the oral and maxillofacial region |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 臨床所見およびMRIによる腫瘍縮小率
術後1年での再発率 |
Improvement of tumor size in clinical findings or MRI remarks.
Recurrence rate at 1 year after treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 合併症の発生率、副作用の出現率 | Incidences of complications or side effects |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 1 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
|
|||
介入1/Interventions/Control_1 | 腫瘍内に造影剤を注入し、血管造影下CTにて腫瘍への血管の分布および血流を測定する。血流が遅く、治療可能と判断したら、5%オルダミンを注入し、5分停滞させる。その後、硬化剤は可及的に回収する。 | We measure the blood flow in the tumor with CT using contrast medium.
If the tumor ia low flow, we inject 5% ethanolamine oleate and watch for 5 minutes. After that, we collect the sclerosing agent. |
||
介入2/Interventions/Control_2 | ||||
介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | MRIで病変内血流が遅い血管腫の患者で、本治療への同意を得られた患者 | Patient who has low flow hemangioma
Patient who accept the participation in this trial |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 24h CCr= 70L/day以下の腎機能低下を認める患者
担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者 |
Patient who has kidney trouble (24h CCr<= 70L/day)
Patient who is unsuitable to this trial |
|||
目標参加者数/Target sample size | 5 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 佐賀大学医学部付属病院 | Saga University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 歯科口腔外科 | Oral and maxillofacial Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 849-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0952-34-2397 | |||||||||||||
Email/Email | Yamashy2@cc.saga-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 佐賀大学医学部付属病院 | Saga University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 歯科口腔外科 | Oral and maxillofacial Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 849-8501 | |||||||||||||
住所/Address | 佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0952-34-2397 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | danjoat@cc.saga-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Saga University Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
佐賀大学医学部付属病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 佐賀大学医学部付属病院放射線科 | Radiology, Saga University Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター | Clinical research center, Saga University Hospital |
住所/Address | 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 | 5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan |
電話/Tel | 0952343357 | |
Email/Email | kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 佐賀大学医学部付属病院 |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067 | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067 | |||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 9 | |||||||
主な結果/Results | 全例で病変の縮小を認めた。中止基準を満たすような術中、術後の有害事象は認めなかった。有害事象の内容は術後疼痛、腫脹であり、経過観察や鎮痛剤の服用で対応可能であった。病変の再発を認めた症例が1例あり、再治療後は明らかな病変の再発を認めていない。 | The lesion was reduced in all caseses. Threre were no peri-operative adverse events that met the discontinuation criteria. The adverse events included postoperative pain and swelling thich could be dealt with by observing and taking painkillers. THere was one case od recurrence of lesion, and no obvious recurrence of lesion was observed after retreatment. | ||||||
主な結果入力日/Results date posted |
|
|||||||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | 顎口腔領域の静脈奇形に罹患した患者で、MRI検査で病変ない血流が遅い腫瘍の患者。年齢、性別は不問で、本人より直接同意が得られた患者とした。また、クレアチニンクリアランス推定値が60≦ml/min以下の腎機能低下を認める患者は除外した。 | Patients with venous malformations in the oral and maxillofacial region who have a tumor with low flow diagnosed on MRI. Regardless of age or sex, the patient was the one who gave the informed consent directly. Also, patients with low renal function with estimated creatinine clrearance of <60 ml/min were excluded. | ||||||
参加者の流れ/Participant flow | 本研究に同意された後、MRIや採血で適応基準を満たす事を確認する。血管造影室で放射線科医師とともに、手技を行う。局所麻酔後、穿刺、血管造影と血管造影下CTで主要への血管分布および血流を測定する。血流を遮断して、硬化剤を注入。5分経過後、可及的に硬化剤を回収する。再度血管造影を行い、血流消失していることを確認して止血を確認して手技を終了。
術後の経過観察および3か月後にMRIで治療効果判定を行う。 |
After consenting to this study, it will be confirmed by MRI and blood exam that the indication criteria are met. Perform procedures in the angiography room with IVR specialists. After local anesthesia, puncture, angiography and CT under angiography measure the distribution of blood vessels and flow. Block the blood flow and inject a hardening agents. After 5minutes, collect the curing agent as much as possible. Angiography was performed agein, and it was confirmed that the blood flow had disappeared, hemostatis was confirmed, and the procedure was completed. Follow-up observation after procedure and determination of therapeutic effect by MRI 3 months later. | ||||||
有害事象/Adverse events | 術後疼痛、腫脹、発熱、局所のびらん、潰瘍形成 | Post-operative pain, swelling, fever, local erosion, ulceration | ||||||
評価項目/Outcome measures | 治療効果、有害事象発生率、再発率 | Therapeutic effect, adverse event rate, recurrence rate | ||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003127 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003127 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |