UMIN試験ID | UMIN000002558 |
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受付番号 | R000003127 |
科学的試験名 | 顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2020/04/21 21:31:19 |
日本語
顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究
英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region
日本語
血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究
英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma
日本語
顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究
英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region
日本語
血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究
英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma
日本/Japan |
日本語
顎口腔領域のlow flow typeの血管腫
英語
low flow hemangioma of oral and maxillofacial region
放射線医学/Radiology | 口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
顎口腔領域のlow flow typeの血管腫に対してオルダミンを用いて硬化療法を施行し、その安全性と血管腫の縮小効果について評価すること
英語
Evaluation of ethanolamine oleate sclerotherapy for low flow hemangioma in the oral and maxillofacial region
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
臨床所見およびMRIによる腫瘍縮小率
術後1年での再発率
英語
Improvement of tumor size in clinical findings or MRI remarks.
Recurrence rate at 1 year after treatment
日本語
合併症の発生率、副作用の出現率
英語
Incidences of complications or side effects
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
腫瘍内に造影剤を注入し、血管造影下CTにて腫瘍への血管の分布および血流を測定する。血流が遅く、治療可能と判断したら、5%オルダミンを注入し、5分停滞させる。その後、硬化剤は可及的に回収する。
英語
We measure the blood flow in the tumor with CT using contrast medium.
If the tumor ia low flow, we inject 5% ethanolamine oleate and watch for 5 minutes. After that, we collect the sclerosing agent.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
MRIで病変内血流が遅い血管腫の患者で、本治療への同意を得られた患者
英語
Patient who has low flow hemangioma
Patient who accept the participation in this trial
日本語
24h CCr= 70L/day以下の腎機能低下を認める患者
担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者
英語
Patient who has kidney trouble (24h CCr<= 70L/day)
Patient who is unsuitable to this trial
5
日本語
名 | 佳雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 |
英語
名 | Yosiho |
ミドルネーム | |
姓 | Yamashita |
日本語
佐賀大学医学部付属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Oral and maxillofacial Surgery
849-8501
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan
0952-34-2397
Yamashy2@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | 敦 |
ミドルネーム | |
姓 | 檀上 |
英語
名 | Atsushi |
ミドルネーム | |
姓 | Danjo |
日本語
佐賀大学医学部付属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
歯科口腔外科
英語
Oral and maxillofacial Surgery
849-8501
日本語
佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan
0952-34-2397
danjoat@cc.saga-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Saga University Hospital
日本語
佐賀大学医学部付属病院
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部付属病院放射線科
英語
Radiology, Saga University Hospital
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター
英語
Clinical research center, Saga University Hospital
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan
0952343357
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
佐賀大学医学部付属病院
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067
未公表/Unpublished
https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067
9
日本語
全例で病変の縮小を認めた。中止基準を満たすような術中、術後の有害事象は認めなかった。有害事象の内容は術後疼痛、腫脹であり、経過観察や鎮痛剤の服用で対応可能であった。病変の再発を認めた症例が1例あり、再治療後は明らかな病変の再発を認めていない。
英語
The lesion was reduced in all caseses. Threre were no peri-operative adverse events that met the discontinuation criteria. The adverse events included postoperative pain and swelling thich could be dealt with by observing and taking painkillers. THere was one case od recurrence of lesion, and no obvious recurrence of lesion was observed after retreatment.
2020 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
日本語
顎口腔領域の静脈奇形に罹患した患者で、MRI検査で病変ない血流が遅い腫瘍の患者。年齢、性別は不問で、本人より直接同意が得られた患者とした。また、クレアチニンクリアランス推定値が60≦ml/min以下の腎機能低下を認める患者は除外した。
英語
Patients with venous malformations in the oral and maxillofacial region who have a tumor with low flow diagnosed on MRI. Regardless of age or sex, the patient was the one who gave the informed consent directly. Also, patients with low renal function with estimated creatinine clrearance of <60 ml/min were excluded.
日本語
本研究に同意された後、MRIや採血で適応基準を満たす事を確認する。血管造影室で放射線科医師とともに、手技を行う。局所麻酔後、穿刺、血管造影と血管造影下CTで主要への血管分布および血流を測定する。血流を遮断して、硬化剤を注入。5分経過後、可及的に硬化剤を回収する。再度血管造影を行い、血流消失していることを確認して止血を確認して手技を終了。
術後の経過観察および3か月後にMRIで治療効果判定を行う。
英語
After consenting to this study, it will be confirmed by MRI and blood exam that the indication criteria are met. Perform procedures in the angiography room with IVR specialists. After local anesthesia, puncture, angiography and CT under angiography measure the distribution of blood vessels and flow. Block the blood flow and inject a hardening agents. After 5minutes, collect the curing agent as much as possible. Angiography was performed agein, and it was confirmed that the blood flow had disappeared, hemostatis was confirmed, and the procedure was completed. Follow-up observation after procedure and determination of therapeutic effect by MRI 3 months later.
日本語
術後疼痛、腫脹、発熱、局所のびらん、潰瘍形成
英語
Post-operative pain, swelling, fever, local erosion, ulceration
日本語
治療効果、有害事象発生率、再発率
英語
Therapeutic effect, adverse event rate, recurrence rate
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003127
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003127
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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