UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究	Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region
一般向け試験名略称/Acronym	血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究	Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma
科学的試験名/Scientific Title	顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究	Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究	Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	顎口腔領域のlow flow typeの血管腫	low flow hemangioma of oral and maxillofacial region
疾患区分1/Classification by specialty	放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	顎口腔領域のlow flow typeの血管腫に対してオルダミンを用いて硬化療法を施行し、その安全性と血管腫の縮小効果について評価すること	Evaluation of ethanolamine oleate sclerotherapy for low flow hemangioma in the oral and maxillofacial region
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	臨床所見およびＭＲＩによる腫瘍縮小率 術後１年での再発率	Improvement of tumor size in clinical findings or MRI remarks. Recurrence rate at 1 year after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	合併症の発生率、副作用の出現率	Incidences of complications or side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	腫瘍内に造影剤を注入し、血管造影下ＣＴにて腫瘍への血管の分布および血流を測定する。血流が遅く、治療可能と判断したら、5%オルダミンを注入し、５分停滞させる。その後、硬化剤は可及的に回収する。	We measure the blood flow in the tumor with CT using contrast medium. If the tumor ia low flow, we inject 5% ethanolamine oleate and watch for 5 minutes. After that, we collect the sclerosing agent.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	MRIで病変内血流が遅い血管腫の患者で、本治療への同意を得られた患者	Patient who has low flow hemangioma Patient who accept the participation in this trial
除外基準/Key exclusion criteria	24h CCr= 70L/day以下の腎機能低下を認める患者 担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者	Patient who has kidney trouble (24h CCr<= 70L/day) Patient who is unsuitable to this trial
目標参加者数/Target sample size	5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳雄 ミドルネーム 姓 山下	名 Yosiho ミドルネーム 姓 Yamashita
所属組織/Organization	佐賀大学医学部付属病院	Saga University Hospital
所属部署/Division name	歯科口腔外科	Oral and maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code	849-8501
住所/Address	佐賀市鍋島５－１－１	5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL	0952-34-2397
Email/Email	Yamashy2@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 敦 ミドルネーム 姓 檀上	名 Atsushi ミドルネーム 姓 Danjo
組織名/Organization	佐賀大学医学部付属病院	Saga University Hospital
部署名/Division name	歯科口腔外科	Oral and maxillofacial Surgery
郵便番号/Zip code	849-8501
住所/Address	佐賀市鍋島５－１－１	5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL	0952-34-2397
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	danjoat@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saga University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	佐賀大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	佐賀大学医学部付属病院放射線科	Radiology, Saga University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター	Clinical research center, Saga University Hospital
住所/Address	佐賀県佐賀市鍋島5－1－1	5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan
電話/Tel	0952343357
Email/Email	kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	佐賀大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2009 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	9
主な結果/Results	全例で病変の縮小を認めた。中止基準を満たすような術中、術後の有害事象は認めなかった。有害事象の内容は術後疼痛、腫脹であり、経過観察や鎮痛剤の服用で対応可能であった。病変の再発を認めた症例が1例あり、再治療後は明らかな病変の再発を認めていない。	The lesion was reduced in all caseses. Threre were no peri-operative adverse events that met the discontinuation criteria. The adverse events included postoperative pain and swelling thich could be dealt with by observing and taking painkillers. THere was one case od recurrence of lesion, and no obvious recurrence of lesion was observed after retreatment.
主な結果入力日/Results date posted	2020 年 04 月 21 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	顎口腔領域の静脈奇形に罹患した患者で、MRI検査で病変ない血流が遅い腫瘍の患者。年齢、性別は不問で、本人より直接同意が得られた患者とした。また、クレアチニンクリアランス推定値が60≦ml/min以下の腎機能低下を認める患者は除外した。	Patients with venous malformations in the oral and maxillofacial region who have a tumor with low flow diagnosed on MRI. Regardless of age or sex, the patient was the one who gave the informed consent directly. Also, patients with low renal function with estimated creatinine clrearance of <60 ml/min were excluded.
参加者の流れ/Participant flow	本研究に同意された後、MRIや採血で適応基準を満たす事を確認する。血管造影室で放射線科医師とともに、手技を行う。局所麻酔後、穿刺、血管造影と血管造影下CTで主要への血管分布および血流を測定する。血流を遮断して、硬化剤を注入。5分経過後、可及的に硬化剤を回収する。再度血管造影を行い、血流消失していることを確認して止血を確認して手技を終了。 術後の経過観察および3か月後にMRIで治療効果判定を行う。	After consenting to this study, it will be confirmed by MRI and blood exam that the indication criteria are met. Perform procedures in the angiography room with IVR specialists. After local anesthesia, puncture, angiography and CT under angiography measure the distribution of blood vessels and flow. Block the blood flow and inject a hardening agents. After 5minutes, collect the curing agent as much as possible. Angiography was performed agein, and it was confirmed that the blood flow had disappeared, hemostatis was confirmed, and the procedure was completed. Follow-up observation after procedure and determination of therapeutic effect by MRI 3 months later.
有害事象/Adverse events	術後疼痛、腫脹、発熱、局所のびらん、潰瘍形成	Post-operative pain, swelling, fever, local erosion, ulceration
評価項目/Outcome measures	治療効果、有害事象発生率、再発率	Therapeutic effect, adverse event rate, recurrence rate
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2009 年 08 月 03 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2009 年 08 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2009 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2012 年 03 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2009 年 09 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 21 日

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URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003127

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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