UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002558
受付番号 R000003127
科学的試験名 顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2020/04/21 21:31:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究


英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究


英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎口腔領域の血管腫に対するオルダミンによる硬化療法の安全性と有効性に関する臨床研究


英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma in the oral and maxillofacial region

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管腫に対するオルダミンを用いた硬化療法の臨床研究


英語
Clinical trial of ethanolamine oleate sclerotherapy for hemangioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎口腔領域のlow flow typeの血管腫


英語
low flow hemangioma of oral and maxillofacial region

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎口腔領域のlow flow typeの血管腫に対してオルダミンを用いて硬化療法を施行し、その安全性と血管腫の縮小効果について評価すること


英語
Evaluation of ethanolamine oleate sclerotherapy for low flow hemangioma in the oral and maxillofacial region

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床所見およびMRIによる腫瘍縮小率
術後1年での再発率


英語
Improvement of tumor size in clinical findings or MRI remarks.
Recurrence rate at 1 year after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
合併症の発生率、副作用の出現率


英語
Incidences of complications or side effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腫瘍内に造影剤を注入し、血管造影下CTにて腫瘍への血管の分布および血流を測定する。血流が遅く、治療可能と判断したら、5%オルダミンを注入し、5分停滞させる。その後、硬化剤は可及的に回収する。


英語
We measure the blood flow in the tumor with CT using contrast medium.
If the tumor ia low flow, we inject 5% ethanolamine oleate and watch for 5 minutes. After that, we collect the sclerosing agent.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRIで病変内血流が遅い血管腫の患者で、本治療への同意を得られた患者


英語
Patient who has low flow hemangioma
Patient who accept the participation in this trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
24h CCr= 70L/day以下の腎機能低下を認める患者
担当医師が試験への参加を不適切と判断した患者


英語
Patient who has kidney trouble (24h CCr<= 70L/day)
Patient who is unsuitable to this trial

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佳雄
ミドルネーム
山下


英語
Yosiho
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院


英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Oral and maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2397

Email/Email

Yamashy2@cc.saga-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
檀上


英語
Atsushi
ミドルネーム
Danjo

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院


英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Oral and maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan

電話/TEL

0952-34-2397

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

danjoat@cc.saga-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saga University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
佐賀大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀大学医学部付属病院放射線科


英語
Radiology, Saga University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター


英語
Clinical research center, Saga University Hospital

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1


英語
5-1-1, Nabeshima, Saga, Japan

電話/Tel

0952343357

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

佐賀大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs071180067

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
全例で病変の縮小を認めた。中止基準を満たすような術中、術後の有害事象は認めなかった。有害事象の内容は術後疼痛、腫脹であり、経過観察や鎮痛剤の服用で対応可能であった。病変の再発を認めた症例が1例あり、再治療後は明らかな病変の再発を認めていない。


英語
The lesion was reduced in all caseses. Threre were no peri-operative adverse events that met the discontinuation criteria. The adverse events included postoperative pain and swelling thich could be dealt with by observing and taking painkillers. THere was one case od recurrence of lesion, and no obvious recurrence of lesion was observed after retreatment.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
顎口腔領域の静脈奇形に罹患した患者で、MRI検査で病変ない血流が遅い腫瘍の患者。年齢、性別は不問で、本人より直接同意が得られた患者とした。また、クレアチニンクリアランス推定値が60≦ml/min以下の腎機能低下を認める患者は除外した。


英語
Patients with venous malformations in the oral and maxillofacial region who have a tumor with low flow diagnosed on MRI. Regardless of age or sex, the patient was the one who gave the informed consent directly. Also, patients with low renal function with estimated creatinine clrearance of <60 ml/min were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究に同意された後、MRIや採血で適応基準を満たす事を確認する。血管造影室で放射線科医師とともに、手技を行う。局所麻酔後、穿刺、血管造影と血管造影下CTで主要への血管分布および血流を測定する。血流を遮断して、硬化剤を注入。5分経過後、可及的に硬化剤を回収する。再度血管造影を行い、血流消失していることを確認して止血を確認して手技を終了。
術後の経過観察および3か月後にMRIで治療効果判定を行う。


英語
After consenting to this study, it will be confirmed by MRI and blood exam that the indication criteria are met. Perform procedures in the angiography room with IVR specialists. After local anesthesia, puncture, angiography and CT under angiography measure the distribution of blood vessels and flow. Block the blood flow and inject a hardening agents. After 5minutes, collect the curing agent as much as possible. Angiography was performed agein, and it was confirmed that the blood flow had disappeared, hemostatis was confirmed, and the procedure was completed. Follow-up observation after procedure and determination of therapeutic effect by MRI 3 months later.

有害事象/Adverse events

日本語
術後疼痛、腫脹、発熱、局所のびらん、潰瘍形成


英語
Post-operative pain, swelling, fever, local erosion, ulceration

評価項目/Outcome measures

日本語
治療効果、有害事象発生率、再発率


英語
Therapeutic effect, adverse event rate, recurrence rate

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009 08 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 09 28

最終更新日/Last modified on

2020 04 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名