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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000002563 |
受付番号 | R000003132 |
科学的試験名 | 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2015/10/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有用性の検討 | Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるH.pylori除菌療法の有用性の検討 | Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis | |
科学的試験名/Scientific Title | 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有用性の検討 | Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるH.pylori除菌療法の有用性の検討 | Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性C型肝炎および肝硬変患者 | chronic hepatitis C and a cirrhosis of the liver patient | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 慢性C型肝炎および肝硬変患者を対象に、H.pyloriのタイプ別での除菌治療後における血小板値の推移について検討し、今後の肝疾患患者におけるH.pylori除菌の必要性について検討する。 | For chronic hepatitis C and a cirrhosis of the liver patient, I examine a change of the sanitization blood platelet value by the type distinction of H.pylori to be able to put after curing and examine necessity of the H.pylori sanitization in the future liver disease patient |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | H.pylori除菌療法による血小板数の変化に影響を及ぼすH.pylori病原因子多型別の検討 | Examination according to the H.pylori cause of the disease factor seasonal polymorphism to have an influence on a change of the number of the blood platelets by the H.pylori sanitization medical treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・除菌前血小板数値を低値群と高値群に分け、血小板数改善効果の検討
・インターフェロン投与患者における血小板数値の推移の検討 ・H.pylori除菌療法による門脈圧亢進症胃症(PHG)、食道静脈瘤の改善効果 |
I divide blood platelet numerical value before sanitization into the high price group with low value group, and it is examined the number of the blood platelets improvement effect.
The examination of the change of the blood platelet numerical value in the interferon dosage patient. Portal vein pressure sthenia symptom stomach symptom (PHG),an improvement effect of the gullet varication by the H.pylori sanitization medical treatment. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 血清抗体法でヘリコバクターピロリ菌を検査。
ヘリコバクターピロリ菌陽性患者に対してオメプラゾール20mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン400mg1日2回経口投与、1週間。 PPI休薬4週間後に尿素呼気試験で除菌判定。 |
I inspect Helicobacter pylori by a serum antibody method.
It is omeprazole 20mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 400mg per day twice oral administration, one week for a Helicobacter pylori positive patient. I do PPI rest medicine and I sanitize it by an urea breath test four weeks later and judge it. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①慢性C型肝炎および肝硬変の患者
②本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者 |
1.The patient of the chronic hepatitis C and cirrhosis of the liver
2.The patient that I understand the contents of this study, and an agreement of the study participation is provided from the person himself by a document |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①重度の肝障害のある患者(Child-pugh分類GradeC)
②その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1.The patient with a severe liver damage(Child-pugh classification GradeC)
2.In addition, the patient who judged the chief physician to be inappropriate as an object of this study |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | hyogo college of medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 肝胆膵内科 | hepatobiliary and pancreas internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 mukogawa-cho nishinomiya hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798456474 | |||||||||||||
Email/Email | tomo0204@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | hyogo college of medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 肝胆膵内科 | hepatobiliary and pancreas internal medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1-1 | 1-1 mukogawa-cho nishinomiya hyogo | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6472 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | tomo0204@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hyogo College of Medicine hepatobiliary and pancreas internal medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学肝胆膵内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Hyogo College of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
兵庫医科大学 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003132 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003132 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |