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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002563
受付番号 R000003132
科学的試験名 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2015/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有用性の検討 Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるH.pylori除菌療法の有用性の検討 Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるヘリコバクターピロリ菌除菌療法の有用性の検討 Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性C型肝炎および肝硬変患者におけるH.pylori除菌療法の有用性の検討 Examination of the utility of the Helicobacter pylori sanitization medical treatment in the chronic hepatitis C and liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性C型肝炎および肝硬変患者 chronic hepatitis C and a cirrhosis of the liver patient
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性C型肝炎および肝硬変患者を対象に、H.pyloriのタイプ別での除菌治療後における血小板値の推移について検討し、今後の肝疾患患者におけるH.pylori除菌の必要性について検討する。 For chronic hepatitis C and a cirrhosis of the liver patient, I examine a change of the sanitization blood platelet value by the type distinction of H.pylori to be able to put after curing and examine necessity of the H.pylori sanitization in the future liver disease patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H.pylori除菌療法による血小板数の変化に影響を及ぼすH.pylori病原因子多型別の検討 Examination according to the H.pylori cause of the disease factor seasonal polymorphism to have an influence on a change of the number of the blood platelets by the H.pylori sanitization medical treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・除菌前血小板数値を低値群と高値群に分け、血小板数改善効果の検討
・インターフェロン投与患者における血小板数値の推移の検討
・H.pylori除菌療法による門脈圧亢進症胃症(PHG)、食道静脈瘤の改善効果
I divide blood platelet numerical value before sanitization into the high price group with low value group, and it is examined the number of the blood platelets improvement effect.
The examination of the change of the blood platelet numerical value in the interferon dosage patient.
Portal vein pressure sthenia symptom stomach symptom (PHG),an improvement effect of the gullet varication by the H.pylori sanitization medical treatment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血清抗体法でヘリコバクターピロリ菌を検査。
ヘリコバクターピロリ菌陽性患者に対してオメプラゾール20mg、アモキシシリン750mg、クラリスロマイシン400mg1日2回経口投与、1週間。
PPI休薬4週間後に尿素呼気試験で除菌判定。
I inspect Helicobacter pylori by a serum antibody method.
It is omeprazole 20mg, amoxicillin 750mg, clarithromycin 400mg per day twice oral administration, one week for a Helicobacter pylori positive patient.
I do PPI rest medicine and I sanitize it by an urea breath test four weeks later and judge it.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①慢性C型肝炎および肝硬変の患者
②本研究の内容を理解し、文書により研究参加の同意が本人より得られる患者
1.The patient of the chronic hepatitis C and cirrhosis of the liver
2.The patient that I understand the contents of this study, and an agreement of the study participation is provided from the person himself by a document
除外基準/Key exclusion criteria ①重度の肝障害のある患者(Child-pugh分類GradeC)
②その他、主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者
1.The patient with a severe liver damage(Child-pugh classification GradeC)
2.In addition, the patient who judged the chief physician to be inappropriate as an object of this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西口修平

ミドルネーム
syuhei nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
所属部署/Division name 肝胆膵内科 hepatobiliary and pancreas internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa-cho nishinomiya hyogo
電話/TEL 0798456474
Email/Email tomo0204@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
髙嶋智之

ミドルネーム
tomoyuki takashima
組織名/Organization 兵庫医科大学 hyogo college of medicine
部署名/Division name 肝胆膵内科 hepatobiliary and pancreas internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa-cho nishinomiya hyogo
電話/TEL 0798-45-6472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomo0204@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hyogo College of Medicine hepatobiliary and pancreas internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学肝胆膵内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 29
最終更新日/Last modified on
2015 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003132
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003132

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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