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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002565
受付番号 R000003133
科学的試験名 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2017/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究 Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting
一般向け試験名略称/Acronym 複雑性悲嘆に対する認知行動療法のオープンスタディ An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief
科学的試験名/Scientific Title 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究 Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 複雑性悲嘆に対する認知行動療法のオープンスタディ An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 複雑性悲嘆 Complicated grief
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の有効性と実施可能性を検証する To examine effectiveness and feasibility of cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 複雑性悲嘆質問票 日本語版(ICG)
2. 介入反応者の割合(介入反応者:Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)による「1.著名改善」と「2.中等度改善」の者あるいは、ICGで2SD以上の改善者)
1. Inventory of Complicated Grief (ICG)
2. Response rate(responder status: score of 2 or lower on the CGI-I or ICG improvement of at least 2SDs above baseline mean)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 精神疾患簡易構造化面接法
2. 複雑性悲嘆構造化面接
3. 遷延性悲嘆障害評価尺度
4. 悲嘆関連回避症状質問票
5. 日本版BDI-Ⅱ
6. 新版STAI
7. 改訂 出来事インパクト尺度
8. 日本語版外傷後認知尺度
9. ピッツバーグ睡眠質問票
10. コナー・デビッドソン回復力尺度
11. SF36
12. Social Support Questionnaire 短縮版
13.Positive and Negative Affect Schedule Scale(PANAS)
1. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
2. Structured Clinical Interview for Complicated Grief (SCI-CG)
3. Prolonged Grief Disorder Scale (PG-13)
4. Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ)
5. Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
6. State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
7. Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
8. Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI)
9. Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
10. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
11. MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
12. Social Support Questionnaire short form (SSQ-6)
13.Positive and Negative Affect Schedule Scale(PANAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 複雑性悲嘆に対する認知行動療法(週1回、16回) Cognitive Behavioral Therapy for Complicated Grief (once a week, 16 sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 複雑性悲嘆を主訴とする
2. Inventory of Complicated Grief合計得点 30点以上
3. 死別から13ヶ月以上経過
4. 抗うつ薬の投与を受けている場合、3ヶ月間の安定した服用があり、最近6週間処方が変更されていない
5. 文書によるインフォームドコンセントが得られる
6. 週1回の通院が可能
7. 日本語を母国語とする
1. Complicated grief as the most important clinical problem
2. More than 30 score of Inventory of Complicated Greif
3. 13 months and over after the death of loved one
4. Stable antidepressant medication for a minimum of 3 months, with at least 6 weeks at the same dose.
5. Those who can give a written informed consent
6. Those who can visit to hospital once a week
7. Native Japanese speaker
除外基準/Key exclusion criteria 1. 以下の精神疾患の併存(統合失調症 および類縁疾患、双極性障害、アルコール/薬物関連障害、人格障害A群)
2. 精神病性障害および双極性障害の既往
3. 過去3ヶ月以内のアルコール/薬物依存あるいは乱用の病歴
4. 過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為
5. 介入を施行する上で障害となるような認知障害、知的障害の存在
6. その他介入に支障のある精神・身体疾患
7. 死別に関して現在刑事裁判、民事裁判を行っている、あるいは介入期間中に予定がある
8. 現在支持的精神療法以外の精神療法を受けている
9. 現在妊娠あるいは授乳中である
10. 他の臨床試験に参加している
11. その他試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した場合
1. Comorbidity of psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder
2. History of psychotic disorders and bipolar disorder
3. History of alcohol/drug dependence or abuse in past 3 months
4. History of suicidal attempt or severe self-injury in past 6 months
5. Those who have difficulty for intervention such as cognitive impairment and mental retardation
6. Other mental/ physical conditions that may interfere this intervention
7. Ongoing or scheduled court litigation related to bereavement
8. Concurrent psychotherapy without supportive counseling
9. Pregnant or lactating woman
10. Concurrent other clinical trails
11. Those who are judged by screening doctors as inadequate
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島聡美

ミドルネーム
Satomi Nakajima
所属組織/Organization 公立大学法人福島県立医科大学  Fukushima Medical University
所属部署/Division name 放射線医学県民健康管理センター Radiation Medical Science Center for the Fukushima Health Management Survey
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City,Fukushima,Japan
電話/TEL 024-547-1887
Email/Email snakajim@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島聡美

ミドルネーム
Satomi Nakajima
組織名/Organization 公立大学法人福島県立医科大学  Fukushima Medical University
部署名/Division name 放射線医学県民健康管理センター Radiation Medical Science Center for the Fukushima Health Management Survey
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 1 Hikariga-oka, Fukushima City,Fukushima,Japan
電話/TEL 024-547-1887
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.j-cgt.jp/
Email/Email snakajim@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立精神・神経医療研究センター National Center for Cognitive Behavioral Therapy and research, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 認知行動療法センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 武蔵野大学
国際医療福祉大学大学院
Musashino University
International University of Health and Welfare Graduate School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)
武蔵野大学心理臨床センター(東京都)
国際医療福祉大学大学院青山心理相談室(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 09 30
最終更新日/Last modified on
2017 04 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003133

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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