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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000002565 |
受付番号 | R000003133 |
科学的試験名 | 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/01 |
最終更新日 | 2017/04/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究 | Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting | |
一般向け試験名略称/Acronym | 複雑性悲嘆に対する認知行動療法のオープンスタディ | An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief | |
科学的試験名/Scientific Title | 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究 | Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 複雑性悲嘆に対する認知行動療法のオープンスタディ | An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 複雑性悲嘆 | Complicated grief | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の有効性と実施可能性を検証する | To examine effectiveness and feasibility of cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1. 複雑性悲嘆質問票 日本語版(ICG)
2. 介入反応者の割合(介入反応者:Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I)による「1.著名改善」と「2.中等度改善」の者あるいは、ICGで2SD以上の改善者) |
1. Inventory of Complicated Grief (ICG)
2. Response rate(responder status: score of 2 or lower on the CGI-I or ICG improvement of at least 2SDs above baseline mean) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1. 精神疾患簡易構造化面接法
2. 複雑性悲嘆構造化面接 3. 遷延性悲嘆障害評価尺度 4. 悲嘆関連回避症状質問票 5. 日本版BDI-Ⅱ 6. 新版STAI 7. 改訂 出来事インパクト尺度 8. 日本語版外傷後認知尺度 9. ピッツバーグ睡眠質問票 10. コナー・デビッドソン回復力尺度 11. SF36 12. Social Support Questionnaire 短縮版 13.Positive and Negative Affect Schedule Scale(PANAS) |
1. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
2. Structured Clinical Interview for Complicated Grief (SCI-CG) 3. Prolonged Grief Disorder Scale (PG-13) 4. Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ) 5. Beck Depression Inventory-2 (BDI-2) 6. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 7. Impact of Event Scale-Revised (IES-R) 8. Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI) 9. Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) 10. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) 11. MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 12. Social Support Questionnaire short form (SSQ-6) 13.Positive and Negative Affect Schedule Scale(PANAS) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 複雑性悲嘆に対する認知行動療法(週1回、16回) | Cognitive Behavioral Therapy for Complicated Grief (once a week, 16 sessions) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 複雑性悲嘆を主訴とする
2. Inventory of Complicated Grief合計得点 30点以上 3. 死別から13ヶ月以上経過 4. 抗うつ薬の投与を受けている場合、3ヶ月間の安定した服用があり、最近6週間処方が変更されていない 5. 文書によるインフォームドコンセントが得られる 6. 週1回の通院が可能 7. 日本語を母国語とする |
1. Complicated grief as the most important clinical problem
2. More than 30 score of Inventory of Complicated Greif 3. 13 months and over after the death of loved one 4. Stable antidepressant medication for a minimum of 3 months, with at least 6 weeks at the same dose. 5. Those who can give a written informed consent 6. Those who can visit to hospital once a week 7. Native Japanese speaker |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 以下の精神疾患の併存(統合失調症 および類縁疾患、双極性障害、アルコール/薬物関連障害、人格障害A群)
2. 精神病性障害および双極性障害の既往 3. 過去3ヶ月以内のアルコール/薬物依存あるいは乱用の病歴 4. 過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為 5. 介入を施行する上で障害となるような認知障害、知的障害の存在 6. その他介入に支障のある精神・身体疾患 7. 死別に関して現在刑事裁判、民事裁判を行っている、あるいは介入期間中に予定がある 8. 現在支持的精神療法以外の精神療法を受けている 9. 現在妊娠あるいは授乳中である 10. 他の臨床試験に参加している 11. その他試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した場合 |
1. Comorbidity of psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder
2. History of psychotic disorders and bipolar disorder 3. History of alcohol/drug dependence or abuse in past 3 months 4. History of suicidal attempt or severe self-injury in past 6 months 5. Those who have difficulty for intervention such as cognitive impairment and mental retardation 6. Other mental/ physical conditions that may interfere this intervention 7. Ongoing or scheduled court litigation related to bereavement 8. Concurrent psychotherapy without supportive counseling 9. Pregnant or lactating woman 10. Concurrent other clinical trails 11. Those who are judged by screening doctors as inadequate |
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目標参加者数/Target sample size | 15 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 公立大学法人福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線医学県民健康管理センター | Radiation Medical Science Center for the Fukushima Health Management Survey | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City,Fukushima,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 024-547-1887 | |||||||||||||
Email/Email | snakajim@fmu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 公立大学法人福島県立医科大学 | Fukushima Medical University | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線医学県民健康管理センター | Radiation Medical Science Center for the Fukushima Health Management Survey | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒960-1295 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City,Fukushima,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 024-547-1887 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.j-cgt.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | snakajim@fmu.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 独立行政法人国立精神・神経医療研究センター | National Center for Cognitive Behavioral Therapy and research, National Center of Neurology and Psychiatry |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department | 認知行動療法センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 武蔵野大学
国際医療福祉大学大学院 |
Musashino University
International University of Health and Welfare Graduate School |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)
武蔵野大学心理臨床センター(東京都) 国際医療福祉大学大学院青山心理相談室(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003133 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003133 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |