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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究

英語
Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複雑性悲嘆に対する認知行動療法のオープンスタディ

英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の適応と有効性に関する研究

英語
Effectiveness and feasibility study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複雑性悲嘆に対する認知行動療法のオープンスタディ

英語
An open label pilot study of the cognitive behavioral therapy for complicated grief

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複雑性悲嘆

英語
Complicated grief

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における複雑性悲嘆の認知行動療法の有効性と実施可能性を検証する

英語
To examine effectiveness and feasibility of cognitive behavioral therapy for complicated grief in Japanese clinical setting

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 複雑性悲嘆質問票　日本語版（ICG）
2. 介入反応者の割合（介入反応者：Clinical Global Impression-Improvement Scale　（CGI-I）による「1.著名改善」と「2.中等度改善」の者あるいは、ICGで2SD以上の改善者）

英語
1. Inventory of Complicated Grief (ICG)
2. Response rate(responder status: score of 2 or lower on the CGI-I or ICG improvement of at least 2SDs above baseline mean)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 精神疾患簡易構造化面接法
2. 複雑性悲嘆構造化面接
3. 遷延性悲嘆障害評価尺度
4. 悲嘆関連回避症状質問票
5. 日本版BDI-Ⅱ
6. 新版STAI
7. 改訂　出来事インパクト尺度
8. 日本語版外傷後認知尺度
9. ピッツバーグ睡眠質問票
10. コナー・デビッドソン回復力尺度
11. SF36
12. Social Support Questionnaire 短縮版
13.Positive and Negative Affect Schedule Scale(PANAS)

英語
1. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
2. Structured Clinical Interview for Complicated Grief (SCI-CG)
3. Prolonged Grief Disorder Scale (PG-13)
4. Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ)
5. Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
6. State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
7. Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
8. Posttraumatic Cognition Inventory (PTCI)
9. Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
10. Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
11. MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
12. Social Support Questionnaire short form (SSQ-6)
13.Positive and Negative Affect Schedule Scale(PANAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複雑性悲嘆に対する認知行動療法（週１回、16回）

英語
Cognitive Behavioral Therapy for Complicated Grief (once a week, 16 sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 複雑性悲嘆を主訴とする
2. Inventory of Complicated Grief合計得点 30点以上
3. 死別から13ヶ月以上経過
4. 抗うつ薬の投与を受けている場合、3ヶ月間の安定した服用があり、最近6週間処方が変更されていない
5. 文書によるインフォームドコンセントが得られる
6. 週1回の通院が可能
7. 日本語を母国語とする

英語
1. Complicated grief as the most important clinical problem
2. More than 30 score of Inventory of Complicated Greif
3. 13 months and over after the death of loved one
4. Stable antidepressant medication for a minimum of 3 months, with at least 6 weeks at the same dose.
5. Those who can give a written informed consent
6. Those who can visit to hospital once a week
7. Native Japanese speaker

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以下の精神疾患の併存（統合失調症 および類縁疾患、双極性障害、アルコール/薬物関連障害、人格障害A群）
2. 精神病性障害および双極性障害の既往
3. 過去3ヶ月以内のアルコール/薬物依存あるいは乱用の病歴
4. 過去6ヶ月以内の自殺企図および深刻な自傷行為
5. 介入を施行する上で障害となるような認知障害、知的障害の存在
6. その他介入に支障のある精神・身体疾患
7. 死別に関して現在刑事裁判、民事裁判を行っている、あるいは介入期間中に予定がある
8. 現在支持的精神療法以外の精神療法を受けている
9. 現在妊娠あるいは授乳中である
10. 他の臨床試験に参加している
11. その他試験責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した場合

英語
1. Comorbidity of psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder
2. History of psychotic disorders and bipolar disorder
3. History of alcohol/drug dependence or abuse in past 3 months
4. History of suicidal attempt or severe self-injury in past 6 months
5. Those who have difficulty for intervention such as cognitive impairment and mental retardation
6. Other mental/ physical conditions that may interfere this intervention
7. Ongoing or scheduled court litigation related to bereavement
8. Concurrent psychotherapy without supportive counseling
9. Pregnant or lactating woman
10. Concurrent other clinical trails
11. Those who are judged by screening doctors as inadequate

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島聡美

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Nakajima

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学　

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線医学県民健康管理センター

英語
Radiation Medical Science Center for the Fukushima Health Management Survey

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒960-1295　福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City,Fukushima,Japan

電話/TEL

024-547-1887

Email/Email

snakajim@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島聡美

英語

名
ミドルネーム
姓	Satomi Nakajima

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学　

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線医学県民健康管理センター

英語
Radiation Medical Science Center for the Fukushima Health Management Survey

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒960-1295　福島県福島市光が丘１番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima City,Fukushima,Japan

電話/TEL

024-547-1887

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.j-cgt.jp/

Email/Email

snakajim@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center for Cognitive Behavioral Therapy and research, National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
認知行動療法センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
武蔵野大学
国際医療福祉大学大学院

英語
Musashino University
International University of Health and Welfare Graduate School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院（東京都）
武蔵野大学心理臨床センター（東京都）
国際医療福祉大学大学院青山心理相談室（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

11

日

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