UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002573
受付番号 R000003134
科学的試験名 慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する多施設前向き無作為試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/01
最終更新日 2015/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する多施設前向き無作為試験 Multicenter Prospective Randomized Study of First-choice Guidewires in Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusion
一般向け試験名略称/Acronym G-FORCE G-FORCE
科学的試験名/Scientific Title 慢性完全閉塞に対する冠動脈インターベンションにおいて第一選択ガイドワイヤーを検討する多施設前向き無作為試験 Multicenter Prospective Randomized Study of First-choice Guidewires in Percutaneous Coronary Intervention for Chronic Total Occlusion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym G-FORCE G-FORCE
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性完全閉塞病変に対しPCIを施行する症例 Patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性完全閉塞病変(CTO)に対する冠動脈インターベンション(PCI)における第一選択ガイドワイヤーは何が適切であるか確立されていない。第一選択として適切なガイドワイヤーを検討すること。 Under the circumstances that appropriate first-choice guidewires for percutaneous coronary intervention (PCI) for chronic total occlusion (CTO) have yet to be established, the objective of this study is to determine appropriate first-choice guidewires.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第一選択ガイドワイヤーでの病変通過率 Lesion penetration rate of a first-choice guidewire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PCI成功率
PCI成功の定義:目的病変の拡張に成功し、主要心事故なく施行できたもの。
通過に成功したガイドワイヤーの種類
レトログレードアプローチ法使用率とその成功率
パラレルワイヤー法の使用率とその成功率
IVUSアシストの使用率とその成功率
冠CTの使用率とその成功率
総死亡
心臓死
心筋梗塞(Q波/非Q波)
緊急手術(CABG/other)
主要心脳血管事故(MACCE:総死亡・心筋梗塞・脳卒中・全ての再血行再建術)
脳卒中
ワイヤー穿孔
心タンポナーデ
出血性合併症
穿刺部合併症
ガイドカテーテルのサイズと種類
アプローチ部位
ワイヤーの総本数
ガイドカテーテルの総本数
Successful PCI rate
Definition of successful PCI: The target lesion is successfully dilated without any major cardiovascular events.
Types of guidewires successfully passing through the lesion
Usage rate and success rate of the retrograde approach
Usage rate and success rate of the parallel wire technique
Usage rate and success rate of IVUS assistance
Usage rate and success rate of coronary CT
Total death
Cardiac death
Myocardial infarction (MI) (Q-wave/non-Q-wave)
Emergency surgeries (CABG/other)
Major adverse cardio-cerebral events (MACCEs: total death, MI, stroke, and all revascularization procedures)
Stroke
Guidewire-induced perforation
Cardiac tamponade
Hemorrhagic complications
Puncture site complications
Sizes and types of guiding catheters
Approach sites
Total number of guidewires used
Total number of guiding catheters used
Total number of CTO treated cases during the enrollment period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 第一選択ガイドワイヤーを通常サイズ(先端0.014インチ)とする Primary guidewire is normal size (distal tip = 0.014 inch)
介入2/Interventions/Control_2 第一選択ワイヤーを小サイズ(先端0.010インチ以下)とする Primary guidewire is slender size (dista tip equal to or less than 0.010inch)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈の主要な枝にPCIにて治療可能な慢性完全閉塞病変を有する患者
初回 de novoの慢性完全閉塞病変であること
待機症例であること
患者のインフォームド・コンセントが得られている患者
Patients with a PCI-treatable CTO lesion in a main vessel of the coronary arteries
Patients with a de novo CTO lesion
Patients undergoing an elective PCI procedure
Patients who provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria PCIの適応がない患者
過去に同一慢性完全閉塞病変に対しPCIが不成功に終わっているもの
再狭窄またはステント内再狭窄
静脈もしくは動脈グラフト
20歳未満の患者
妊娠の可能性がある女性患者
インフォームド・コンセントが得られない患者
Patients for whom PCI is not indicated
Patients with the same CTO previously treated with PCI without success
Patients with restenosis or in-stent restenosis
Patients with a venous or arterial graft
Patients under 21 years old
Women of child-bearing potential
Patients who do not provide informed consent
目標参加者数/Target sample size 290

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊苅裕二

ミドルネーム
Yuji Ikari
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-63-1121
Email/Email ikari@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤千絵

ミドルネーム
Chie Kato
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143, Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0463-63-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokai-rinsho@ml.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kaneka Medics
Terumo
Japan Lifeline
Asahi Intech
Abbott Vascular
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カネカ
テルモ
日本ライフライン
朝日インテック
アボットバスキュラー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT00987610
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 01
最終更新日/Last modified on
2015 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003134
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003134

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。