UMIN試験ID | UMIN000002717 |
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受付番号 | R000003135 |
科学的試験名 | タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/01/01 |
最終更新日 | 2011/05/06 10:50:06 |
日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討
英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution
日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討
英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution
日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討
英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution
日本語
タフルプロスト点眼液及びラタノプロスト点眼液に対する効果不十分例についての検討
英語
Study of low-responder to Tafluprost ophthalmic solution and Latanoprost ophthalmic solution
日本/Japan |
日本語
緑内障 高眼圧症
英語
Glaucoma Ocular Hypertension
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
緑内障、高眼圧患者におけるタフルプロスト点眼液、ラタノプロスト点眼液の眼圧下降率及び効果不十分例について、また、両剤の安全性について探索的ランダム化クロスオーバー群間比較オープン試験により検討する。
英語
To investigate effects of Taflurost and Latanoprost on intraocular pressure lowering rate, low-responder to each ophthalmic solution and safety in glaucoma and ocular hypertension in randomized, open-labeled, crossover, study.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
有効性:眼圧下降率
英語
Efficacy: Intraocular Pressure Lowering rate
日本語
眼圧
安全性
英語
Intraocular Pressure
Safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
4週間以上の無投薬期間を経て、タフルプロスト点眼液を8週間点眼する。さらに、4週間の無投薬期間を経てラタノプロストを8週間点眼する。
英語
After more than 4weeks of washout period, instill Tafluprost for 8 weeks. Then 4 weeks of second washout period, instill Latanoprost for 8weeks.
日本語
4週間以上の無投薬期間を経て、ラタノプロスト点眼液を8週間点眼する。さらに、4週間の無投薬期間を経てタフルプロストを8週間点眼する。
英語
After more than 4weeks of washout period, instill Latanoprost for 8 weeks. Then 4 weeks of second washout period, instill Tafluprost for 8weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発開放隅角緑内障(広義)、または高眼圧症と診断され、単剤で治療中、もしくは未治療のもの
2)原発開放隅角緑内障の場合、無治療時眼圧が16mmHg以上のもの、ただし、単剤で治療中のもので、無治療時眼圧が不明の場合は、治療中の眼圧が13mmHg 以上のものとする。
3)同意取得時の年齢が20歳以上
4)性別は問わない
5)入院・外来の別:外来
6)文書で本人による同意を得ることができたもの
英語
1) Diagnosed with primary open angle glaucoma or ocular hypertension, and being receiving monotherapy or no-treatment.
2) Intraocular pressure is more than 16 mmHg without treatment or more than 13 mmHg with monotherapy treatment.
3) Over 20 years old on the date of agreement.
4) Both male and female
5) Outpatient care
6) Subjects whose agreement was shown by him/herself.
日本語
1)本研究に使用する薬剤の成分に対し、過敏症があるもの
2)高度の視野障害(Humphrey視野計の平均偏差が-15 dB未満)を有する
3)視野中心の5度以内に絶対暗点があるもの
4)眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常又はその他の疾患を有するもの
5)緑内障手術の既往を有するもの
6)1年以内に白内障手術の既往を有するもの
7)角膜屈折矯正手術の既往を有するもの
8)活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有するもの
9)試験期間中、継続して副腎皮質ホルモン(ステロイド)を使用する必要があるもの
10)妊娠中のもの、またはその可能性のあるものおよび、授乳中のもの
11)その他、担当医師が対象症例として不適当と判断したもの
英語
1) Having any hypersensitivity to test drugs.
2) Having severe visual field defect (HFA <-15dB)
3) Having absolute scotoma within 5 degrees in the center of the visual field.
4) Having any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
5) Having history of glaucoma surgery.
6) Having history of cataract surgery within 1 year.
7) Having history of refractive surgery.
8) Presence of any external ocular disease, inflammation or infection of the eye and/or eyelids.
9) Subjects need to be treated with corticosteroid during study period.
10) Pregnant subjects and subjects suspected of being pregnant
11) Subjects investigators declare ineligible for any sound medical reason
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 板谷 正紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Hangai |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology and visual sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町 54
英語
54 Kawara-cho Seigoin Sakyuo-ku Kyoto
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野中 淳之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Nonaka |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology and visual sciences
日本語
京都市左京区聖護院川原町 54
英語
日本語
その他
英語
Kyoto University Hospital
Department of Ophthalmology and visual sciences
日本語
京都大学医学部附属病院 眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |