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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002575
受付番号 R000003138
科学的試験名 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/05
最終更新日 2011/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder
一般向け試験名略称/Acronym 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder
科学的試験名/Scientific Title 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験 A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知機能障害 Cognitive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能障害に対する効果を検証するものである。 The purpose of this study is to examine the effectiveness of 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in treating cognitive disorder.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アーバンス(RBANS)神経心理テスト[Time Frame: 0, 12 weeks] Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) [Time Frame: 0, 12 weeks]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本版POMS検査 [Time Frame: 0, 6,12 weeks]
Japanese Adult Reading Test (JART)[Time Frame: 0 week]
脳CTあるいは脳MRI [Time Frame: 0 week]
血清BDNF [Time Frame: 0, 12 weeks]
食事摂取頻度調査 [Time Frame: 0 week]
Profile of Mood States (POMS) [Time Frame: 0, 6,12 weeks]
Japanese Adult Reading Test (JART) [Time Frame: 0 week]
Brain CT or MRI [Time Frame: 0 week]
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor(BDNF) [Time Frame: 0, 12 weeks]
Food frequency questionnaire [Time Frame: 0 week]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 100 mg/日 (9 カプセル/日) 12 週間 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 100 mg/day (9 capsules/day) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 300 mg/日  (9 カプセル/日) 12 週間 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 300 mg/day (9 capsules/day) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ (9 カプセル/日) 12 週間 Placebo (9 capsules/day) for 12 weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
55 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 55歳以上で日常生活に支障のない者
2. 物忘れを自覚する者
3. 原則として、RBANSの総合計が、55~59才で220点以下、60歳代で200点以下、70歳以上で180点以下の者
1. Those who are 55 years old or older without any physical impairment in daily life.
2. Those who have subjective memory impairment
3. Those aged between 55 and 59 whose total scores of RBANS are 220 or under, those aged between 60 and 69 whose scores are 200 or under, and those aged 70 or over whose scores are 180 or under.
除外基準/Key exclusion criteria 1. MMSEが、年齢55~64歳の場合21点未満、年齢65歳以上の場合18点未満の者
2. 過去3ヶ月の間に中枢神経作用薬、の投薬を継続的に受けている者。但し、低用量の睡眠導入剤は継続投与可とする。
3. 過去3ヶ月の間にDHA, EPA, ホスファチジルセリン、ホスファチジルコリンあるいは、血中脂質に影響を及ぼしうるサプリメントを継続的に摂っている者
4. アルコール依存症、統合失調症、躁鬱病、その他精神医学的疾患に罹病している者
5. 悪性腫瘍等の重度の器質的疾患を合併している者
6. 魚介類(イカ、タコ類を含む)に対しアレルギー或いは忌避反応がある者
7. その他、医師が不適と判断したもの
1. Those aged between 55 and 64 whose scores of MMSE are under 21, those aged between 65 or over whose scores are under 18.
2. Those who, during the last 3 months, have continuously been taking central nervous system agent(s). However, those who have continuously been taking them at low dose levels as sleep-inducers are eligible.
3. Those who, during the last three months, have continuously been taking supplement(s) as follows: fish oils, phosphatidylserine, phosphatidylcholine or any other supplements which affect lipid metabolism.
4. Those suffering from alcoholism, schizophrenia, bipolar disorder or other psychiatric disorders.
5. Those suffering from other serious organic disease such as cancer.
6. Those who are allergic to marine products including cuttlefishes or octopuses.
7. Those who are considered not to be appropriate for the study by the doctor in charge of the present trial.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
浜崎 景

ミドルネーム
Kei Hamazaki
所属組織/Organization ポリエン・プロジェクト(有) Polyene Project, Ltd.
所属部署/Division name 臨床科学研究部門 Dept of Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市文京町3-3-8 Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
電話/TEL 076-434-7617
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浜崎 景

ミドルネーム
Kei Hamazaki
組織名/Organization ポリエン・プロジェクト(有) Polyene Project, Ltd.
部署名/Division name 臨床科学研究部門 Dept of Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市文京町3-3-8 Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan
電話/TEL 076-434-7617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keihama@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Polyene Project, Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ポリエン・プロジェクト(有)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湧永製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 群間で特に有意差は認められなかった。 There was no statistically significant difference between groups.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 02
最終更新日/Last modified on
2011 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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