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一般向け試験名/Public title

日本語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能改善効果の検討、二重盲検プラセボ対照比較試験

英語
A Double-Blind, Placebo-Controlled Study With 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in Cognitive Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知機能障害

英語
Cognitive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserineの認知機能障害に対する効果を検証するものである。

英語
The purpose of this study is to examine the effectiveness of 2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine in treating cognitive disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アーバンス(RBANS)神経心理テスト[Time Frame: 0, 12 weeks]

英語
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) [Time Frame: 0, 12 weeks]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本版ＰＯＭＳ検査 [Time Frame: 0, 6,12 weeks]
Japanese Adult Reading Test (JART)[Time Frame: 0 week]
脳CTあるいは脳MRI [Time Frame: 0 week]
血清BDNF [Time Frame: 0, 12 weeks]
食事摂取頻度調査 [Time Frame: 0 week]

英語
Profile of Mood States (POMS) [Time Frame: 0, 6,12 weeks]
Japanese Adult Reading Test (JART) [Time Frame: 0 week]
Brain CT or MRI [Time Frame: 0 week]
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor(BDNF) [Time Frame: 0, 12 weeks]
Food frequency questionnaire [Time Frame: 0 week]

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 100 mg/日　(9 カプセル/日) 12 週間

英語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 100 mg/day (9 capsules/day) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 300 mg/日　 (9 カプセル/日) 12 週間

英語
2-Docosahexaenoyl-3-Phosphatidylserine 300 mg/day (9 capsules/day) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ (9 カプセル/日) 12 週間

英語
Placebo (9 capsules/day) for 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

55

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 55歳以上で日常生活に支障のない者
2. 物忘れを自覚する者
3. 原則として、RBANSの総合計が、55～59才で220点以下、60歳代で200点以下、70歳以上で180点以下の者

英語
1. Those who are 55 years old or older without any physical impairment in daily life.
2. Those who have subjective memory impairment
3. Those aged between 55 and 59 whose total scores of RBANS are 220 or under, those aged between 60 and 69 whose scores are 200 or under, and those aged 70 or over whose scores are 180 or under.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. MMSEが、年齢55～64歳の場合21点未満、年齢65歳以上の場合18点未満の者
2. 過去３ヶ月の間に中枢神経作用薬、の投薬を継続的に受けている者。但し、低用量の睡眠導入剤は継続投与可とする。
3. 過去３ヶ月の間にDHA, EPA, ホスファチジルセリン、ホスファチジルコリンあるいは、血中脂質に影響を及ぼしうるサプリメントを継続的に摂っている者
4. アルコール依存症、統合失調症、躁鬱病、その他精神医学的疾患に罹病している者
5. 悪性腫瘍等の重度の器質的疾患を合併している者
6. 魚介類（イカ、タコ類を含む）に対しアレルギー或いは忌避反応がある者
7. その他、医師が不適と判断したもの

英語
1. Those aged between 55 and 64 whose scores of MMSE are under 21, those aged between 65 or over whose scores are under 18.
2. Those who, during the last 3 months, have continuously been taking central nervous system agent(s). However, those who have continuously been taking them at low dose levels as sleep-inducers are eligible.
3. Those who, during the last three months, have continuously been taking supplement(s) as follows: fish oils, phosphatidylserine, phosphatidylcholine or any other supplements which affect lipid metabolism.
4. Those suffering from alcoholism, schizophrenia, bipolar disorder or other psychiatric disorders.
5. Those suffering from other serious organic disease such as cancer.
6. Those who are allergic to marine products including cuttlefishes or octopuses.
7. Those who are considered not to be appropriate for the study by the doctor in charge of the present trial.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜崎　景

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Hamazaki

所属組織/Organization

日本語
ポリエン・プロジェクト（有）

英語
Polyene Project, Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床科学研究部門

英語
Dept of Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市文京町３－３－８

英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan

電話/TEL

076-434-7617

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	浜崎　景

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Hamazaki

組織名/Organization

日本語
ポリエン・プロジェクト（有）

英語
Polyene Project, Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床科学研究部門

英語
Dept of Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
富山県富山市文京町３－３－８

英語
Bunkyo-machi 3-3-8, Toyama-city, Toyama 9300876, Japan

電話/TEL

076-434-7617

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keihama@med.u-toyama.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Polyene Project, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポリエン・プロジェクト（有）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
湧永製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
群間で特に有意差は認められなかった。

英語
There was no statistically significant difference between groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003138

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