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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002579
受付番号 R000003140
科学的試験名 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/04
最終更新日 2012/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討 Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討 Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients
科学的試験名/Scientific Title 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討 Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性骨髄性白血病に対するニロチニブの有用性の検討 Clinical study evaluating efficacy of Nilotinib in CML patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブの有効性および安全性を評価する To assess the efficacy and safety of Nilotinib in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes イマチニブ抵抗性または不耐容のPh+慢性骨髄性白血病(CML)患者においてニロチニブ400mg 1日2回投与の有効性を投与開始後12ヶ月時点でのMMR達成率で評価する To assess the efficacy of twice daily administration of Nilotinib at a dose of 400 mg in Ph chromosome-positive (Ph+) CML patients with Imatinib resistance or intolerance based on the rate of major molecular response at 12 months after starting treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)ニロチニブ400mg1日2回投与の安全性を検討する。
2)無増悪生存期間を評価する。
3) BCR/ABL点変異と有効性の関係を評価する。


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニロチニブ400mg1日2回(800mg/日)を1年間投与する Nilotinib will be administered twice daily at a dose of 400 mg (800 mg/day) for 1 year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)と診断された慢性期CML患者(CML-CP) 
2)イマチニブ抵抗性または不耐容と判断された症例(下記基準による)
①イマチニブ抵抗性
a)イマチニブによる治療を3ヶ月以上受けEuropean Leukemia Net(ELN)の効果判定基準(下記の表参照)でFailureと判断された症例
  ELN規準(Failure)
投与開始 3ヶ月以降で血液学的効果(HR)未達成(病期不変/病期進行)
投与開始 6ヶ月以降でCHR未達成、もしくは細胞遺伝学的効果未達成
投与開始12ヶ月以降でMCyR未達成
投与開始18ヶ月以降でCCyR未達成
時期を問わずCHRの消失/CCyRの消失/変異

b)イマチニブによる治療を3ヶ月以上受け、ELNの効果判定基準(下記の表参照)でSuboptimal response と判断された症例
ELN規準(Suboptimal response)
投与開始3ヶ月以降でCHR未達成(HRは得られている)
投与開始6ヶ月以降でMCyR 未達成(CHRは得られている)
投与開始12ヶ月以降でCCyR未達成(MCyRは得られている)
投与開始18ヶ月以降にMMRが得られていない(CCyRは得られている)
時期を問わずPh+細胞における付加的染色体異常/MMRの消失/変異

②イマチニブ不耐容
イマチニブによる治療で適切な補助療法を実施しても、有害事象(皮湿、体液貯留、心肺イベント、血小板減少、肝機能異常及び下痢など)の持続のためイマチニブ投与が出来ないと判断された症例。(用量及び期間は問わない)

3)年齢が15歳以上の患者
4)ECOG Performance Status Scoreが0~2の患者
5)主要臓器機能が十分に保持されており、以下の規準を満たす患者
血清クレアチニン:施設正常値上限の3倍以下
血清ビリルビン :施設正常値上限の3倍以下
AST(GOT)及びALT(GPT):施設正常値上限の5倍以下
リパーゼ :施設正常値上限の2倍以下
QTc:480 msec 以下
6)NYHA Criteria Class 2 以下の患者
7)試験実施医療機関への通院が可能な患者
8)文書による本人の同意が得られた患者



1) Patients with Chronic Myeloid Leukemia (CML) in chronic phase, diagnosed with
Philadelphia chromosome positive (Ph+)
2) Patients diagnosed with failure or intolerant for prior Imatinib therapy.
3) Patients over or equal to 15 years of age
4) ECOG performance status score of 0-2
5) Patients with acceptable internal organs function meet the following requirements.
Serum creatinine concentration less than 3 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
Total serum bilirubin level less than 3 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
AST(GOT) and ALT(GPT) level less than 5 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
Lipase level less than 2 x the upper limit of the normal range of the laboratory where the analysis is performed.
QTc interval under or equal to 480 msec.
6) NYHA criteria class of 1-2
7) Patients who can receive treatment at fixed intervals on outpatient basis
8) Informed consent signed up.

除外基準/Key exclusion criteria 1)移行期(AP)又は急性転化期(BC)への進行が疑われる患者
末梢血もしくは骨髄における芽球比率が15%以上
末梢血もしくは骨髄における芽球+前骨髄球の合計の比率が30%以上
末梢血における好塩基球比率が20%以上
治療と無関係の持続性の血小板減少(10万/mm3 以下)
髄外での芽球の増殖が認められる
2)登録前の遺伝子検査でT315Iの遺伝子変異が確認された患者
3)CMLに対してハイドレア、インターフェロンα、イマチニブ以外の前治療のある患者
4)5年間以内に浸潤性の重複癌があった患者
5)重篤またはコントロール不能の合併症を有する患者
6)妊婦又は妊娠している可能性がある患者
7)授乳期間中の患者及び出子計画のある患者
8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
1) Patients suspected in accelerated phase(AP) or in blast crisis(BC).
2) Confirmed the expression of T315I mutation at genetic screening.
3) Previously treated with any other agents or therapy for CML, other than Hydroxyurea,
Interferon-alfa, and Imatinib.
4) History of a invasive double cancer within 5 years before.
5) Presence of serious or uncontrolled concomitant disease.
6) Pregnancy or possibility of pregnancy positive.
7) Women with lactation status or patients who have willing of pregnancy.
8) Patients suffering mental disorder or psychotic symptom.

目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
椿 和央

ミドルネーム
Kazuo Tsubaki
所属組織/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine


所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1 1248-1 Otsuda, Nara, 630-0293 JAPAN
電話/TEL 0743-77-0880
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
椿 和央

ミドルネーム
Kazuo Tsubaki
組織名/Organization 近畿大学医学部奈良病院 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒630-0293 奈良県生駒市乙田町1248-1
電話/TEL 0743-77-0880
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Hospital Kinki University School Of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部奈良病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高の原中央病院 血液内科 
天理よろづ相談所病院 血液内科 
奈良県立医科大学 内科学第二講座 

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 03
最終更新日/Last modified on
2012 02 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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