UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002576
受付番号 R000003141
科学的試験名 経皮的冠動脈インターベンション施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、 PCI合併症を軽減するか否かを検討する自施設オープンランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/04/01
最終更新日 2012/03/11 22:09:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、
PCI合併症を軽減するか否かを検討する自施設オープンランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized Control Parallel Trial on the
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大垣市民病院において、PCI施行直前のリピトールLoading投与がPCI合併症発症に与える影響


英語
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention in Ogaki Municipal
Hospital.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、
PCI合併症を軽減するか否かを検討する自施設オープンランダム化並行群間比較試験


英語
Randomized Control Parallel Trial on the
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大垣市民病院において、PCI施行直前のリピトールLoading投与がPCI合併症発症に与える影響


英語
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention in Ogaki Municipal
Hospital.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を
施行する虚血性心疾患患者


英語
Patients with Ischemic Heart Disease Undergoing PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PCI施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、PCI合併症を軽減するか検討する。


英語
To Examine the Effect of Atorvastatin Loading on Reduction for Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI 30日後までの主要有害心血管イベント(心臓死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、TVR;標的血管再血行再建、PCI中のSlow flow)の出現
※心筋梗塞:CK-MB>正常上限値×2、CK-MB基礎値が高値の症例は、基礎値×2を越える上昇を心筋梗塞と定義する。
※Slow flow:術中1grade以上のTIMI flowの低下。


英語
Major adverse cardiac events (MACE) (Cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stroke, target vessel revascularization, slow flow during PCI) from the procedure up to 30 days.
*myocardial infarction :
increase of creatine kinase-MB > 2 times above the upper limit of normal. In patients with elevated baseline levels of creatine kinase-MB, myocardial infarction was defined as a subsequent increase of more than 2-fold in creatine kinase-MB from baseline value.
*Slow flow :Decline of TIMI Grade more than 1 grade during PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)PCI後の正常上限を超える心筋逸脱
酵素の上昇(CK-MB、トロポニンI)
(2)下記項目の基礎値からの変化
(CK-MB、トロポニンI、hs-CRP、
MDA-LDL、LDL-C、HDL-C、アポ蛋白、
酸化ストレス度の変動)
検査ポイント:
CK-MB,トロポニンI, hs-CRP;PCI前日、
PCI 8時間後・24時間後・30日後
MDA-LDL;PCI前日、PCI 24時間後
LDL-C、HDL-C、アポ蛋白、酸化ストレス度
;PCI前日、PCI 24時間後・30日後
(3)血小板凝集能の変化
検査ポイント:PCI前日、PCI前、PCI 24時間後・30日後
(4)IVUS所見でのプラーク評価(血栓・lipid pool・attenuated plaque所見等)
(5)同意が取得できさらなるフォローアップが可能な症例では、1年後の主要評価項目についても検討する。


英語
(1)Any postprocedural increase of markers of myocardial injury above upper limits of normal (creatine kinase-MB, troponin-I).
(2) The change from a baseline value of the following clinical markers (creatine kinase-MB, troponin-I, C-reactive protein, malondialdehyde-modified-LDL,LDL-C,HDL-C, apolipoprotein, oxidation stress ).
blood sampling periods:
(creatine kinase-MB, troponin-I, C-reactive protein);the day before PCI and at 8h and 24h and 30days after intervention.
(malondialdehyde-modified-LDL);
the day before PCI and at 24h after intervention.
(LDL-C,HDL-C, apolipoprotein, oxidation stress); the day before PCI and at 24h and 30days after intervention.
(3)The change of the platelet aggregation ability. blood sampling periods : the day before PCI and before PCI and at 24h and 30day after intervention.
(4)Evaluation of the plaque by IVUS.
(5)The patients with an additional written consent will be followed up for an additional year to investigate the incidence of MACE (primary end-point).




基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCI施行12-18時間前にアトルバスタチン20mgを投与し、2時間前にリピトール20mgを再投与する。PCI施行翌日から30日後まで、アトルバスタチン10mg/日を投与する。


英語
Eligible patients receive atorvastatin (20mg loading dose given 12-18h before coronary angiography, followed by a further 20mg dose 2h before the procedure).
patients are treated with atorvastatin (10mg/day) from the next day after PCI to day 30.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のPCIを施行する。PCI施行翌日から30日後まで、アトルバスタチン10mg/日を投与する。


英語
Patients are treated with atorvastatin (10mg/day) from the next day after PCI to day 30.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)20歳以上の患者(性別不問)。
(2)PCIを施行する虚血性心疾患患者。
(3)LDL-C>70mg/dl。
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。


英語
(1)Patients over 20 years old.
(2)Patients with ischemic heart disease undergoing PCI.
(3)Patients with LDL-Cholesterol over 70mg/dL.
(4)The patients who give an informed consent in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ST上昇を伴う急性心筋梗塞。
(2)高リスクの非ST上昇型ACS(CAG直後にPCIを必要とする場合)。
(3)肝酵素上昇(ASTまたはALTが100 IU/L以上)。
(4)左室駆出率<30%。
(5)血清クレアチニン値>3mg/dlの腎不全。
(6)肝・骨格筋疾患の既往。


英語
(1)Patients with acute myocardial infarction with ST segment elevation
(2)Patients with non&#8211;ST segment elevation acute coronary syndrome with high-risk features warranting emergency coronary angiography
(3) Patients with increased plasma liver enzymes(AST or ALT >= 100 IU/L)
(4) Patients with left ventricular ejection fraction less than 30%
(5) Patients with renal failure (creatinine >3 mg/dl)
(6) Patients with a history of liver or muscle disease

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武川博昭


英語

ミドルネーム
Hiroaki Mukawa

所属組織/Organization

日本語
大垣市民病院


英語
Ogaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86


英語
4-86 Minaminokawa-cho Ogaki Gifu

電話/TEL

0584-81-3341

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神崎 泰範


英語

ミドルネーム
Yasunori Kanzaki

組織名/Organization

日本語
大垣市民病院


英語
Ogaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86


英語
4-86 Minaminokawa-cho Ogaki Gifu

電話/TEL

0584-81-3341

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ogaki Municipal Hospital,department of cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大垣市民病院 循環器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大垣市民病院(岐阜県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 02

最終更新日/Last modified on

2012 03 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003141


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003141


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名