UMIN試験ID | UMIN000002576 |
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受付番号 | R000003141 |
科学的試験名 | 経皮的冠動脈インターベンション施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、 PCI合併症を軽減するか否かを検討する自施設オープンランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/04/01 |
最終更新日 | 2012/03/11 22:09:49 |
日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、
PCI合併症を軽減するか否かを検討する自施設オープンランダム化並行群間比較試験
英語
Randomized Control Parallel Trial on the
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
日本語
大垣市民病院において、PCI施行直前のリピトールLoading投与がPCI合併症発症に与える影響
英語
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention in Ogaki Municipal
Hospital.
日本語
経皮的冠動脈インターベンション施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、
PCI合併症を軽減するか否かを検討する自施設オープンランダム化並行群間比較試験
英語
Randomized Control Parallel Trial on the
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
日本語
大垣市民病院において、PCI施行直前のリピトールLoading投与がPCI合併症発症に与える影響
英語
Effects of Atorvastatin Loading on Reduction of Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention in Ogaki Municipal
Hospital.
日本/Japan |
日本語
経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を
施行する虚血性心疾患患者
英語
Patients with Ischemic Heart Disease Undergoing PCI
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
PCI施行直前のアトルバスタチンLoading投与が、PCI合併症を軽減するか検討する。
英語
To Examine the Effect of Atorvastatin Loading on Reduction for Myocardial Damage in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PCI 30日後までの主要有害心血管イベント(心臓死、非致死性心筋梗塞、脳卒中、TVR;標的血管再血行再建、PCI中のSlow flow)の出現
※心筋梗塞:CK-MB>正常上限値×2、CK-MB基礎値が高値の症例は、基礎値×2を越える上昇を心筋梗塞と定義する。
※Slow flow:術中1grade以上のTIMI flowの低下。
英語
Major adverse cardiac events (MACE) (Cardiac death, nonfatal myocardial infarction, stroke, target vessel revascularization, slow flow during PCI) from the procedure up to 30 days.
*myocardial infarction :
increase of creatine kinase-MB > 2 times above the upper limit of normal. In patients with elevated baseline levels of creatine kinase-MB, myocardial infarction was defined as a subsequent increase of more than 2-fold in creatine kinase-MB from baseline value.
*Slow flow :Decline of TIMI Grade more than 1 grade during PCI
日本語
(1)PCI後の正常上限を超える心筋逸脱
酵素の上昇(CK-MB、トロポニンI)
(2)下記項目の基礎値からの変化
(CK-MB、トロポニンI、hs-CRP、
MDA-LDL、LDL-C、HDL-C、アポ蛋白、
酸化ストレス度の変動)
検査ポイント:
CK-MB,トロポニンI, hs-CRP;PCI前日、
PCI 8時間後・24時間後・30日後
MDA-LDL;PCI前日、PCI 24時間後
LDL-C、HDL-C、アポ蛋白、酸化ストレス度
;PCI前日、PCI 24時間後・30日後
(3)血小板凝集能の変化
検査ポイント:PCI前日、PCI前、PCI 24時間後・30日後
(4)IVUS所見でのプラーク評価(血栓・lipid pool・attenuated plaque所見等)
(5)同意が取得できさらなるフォローアップが可能な症例では、1年後の主要評価項目についても検討する。
英語
(1)Any postprocedural increase of markers of myocardial injury above upper limits of normal (creatine kinase-MB, troponin-I).
(2) The change from a baseline value of the following clinical markers (creatine kinase-MB, troponin-I, C-reactive protein, malondialdehyde-modified-LDL,LDL-C,HDL-C, apolipoprotein, oxidation stress ).
blood sampling periods:
(creatine kinase-MB, troponin-I, C-reactive protein);the day before PCI and at 8h and 24h and 30days after intervention.
(malondialdehyde-modified-LDL);
the day before PCI and at 24h after intervention.
(LDL-C,HDL-C, apolipoprotein, oxidation stress); the day before PCI and at 24h and 30days after intervention.
(3)The change of the platelet aggregation ability. blood sampling periods : the day before PCI and before PCI and at 24h and 30day after intervention.
(4)Evaluation of the plaque by IVUS.
(5)The patients with an additional written consent will be followed up for an additional year to investigate the incidence of MACE (primary end-point).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PCI施行12-18時間前にアトルバスタチン20mgを投与し、2時間前にリピトール20mgを再投与する。PCI施行翌日から30日後まで、アトルバスタチン10mg/日を投与する。
英語
Eligible patients receive atorvastatin (20mg loading dose given 12-18h before coronary angiography, followed by a further 20mg dose 2h before the procedure).
patients are treated with atorvastatin (10mg/day) from the next day after PCI to day 30.
日本語
通常のPCIを施行する。PCI施行翌日から30日後まで、アトルバスタチン10mg/日を投与する。
英語
Patients are treated with atorvastatin (10mg/day) from the next day after PCI to day 30.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上の患者(性別不問)。
(2)PCIを施行する虚血性心疾患患者。
(3)LDL-C>70mg/dl。
(4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。
英語
(1)Patients over 20 years old.
(2)Patients with ischemic heart disease undergoing PCI.
(3)Patients with LDL-Cholesterol over 70mg/dL.
(4)The patients who give an informed consent in writing.
日本語
(1)ST上昇を伴う急性心筋梗塞。
(2)高リスクの非ST上昇型ACS(CAG直後にPCIを必要とする場合)。
(3)肝酵素上昇(ASTまたはALTが100 IU/L以上)。
(4)左室駆出率<30%。
(5)血清クレアチニン値>3mg/dlの腎不全。
(6)肝・骨格筋疾患の既往。
英語
(1)Patients with acute myocardial infarction with ST segment elevation
(2)Patients with non–ST segment elevation acute coronary syndrome with high-risk features warranting emergency coronary angiography
(3) Patients with increased plasma liver enzymes(AST or ALT >= 100 IU/L)
(4) Patients with left ventricular ejection fraction less than 30%
(5) Patients with renal failure (creatinine >3 mg/dl)
(6) Patients with a history of liver or muscle disease
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武川博昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Mukawa |
日本語
大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
4-86 Minaminokawa-cho Ogaki Gifu
0584-81-3341
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 泰範 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasunori Kanzaki |
日本語
大垣市民病院
英語
Ogaki Municipal Hospital
日本語
循環器科
英語
Department of Cardiology
日本語
岐阜県大垣市南頬町4-86
英語
4-86 Minaminokawa-cho Ogaki Gifu
0584-81-3341
日本語
その他
英語
Ogaki Municipal Hospital,department of cardiology
日本語
大垣市民病院 循環器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大垣市民病院(岐阜県)
2010 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2009 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003141
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003141
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |