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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000002578
受付番号 R000003143
科学的試験名 Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/03
最終更新日 2009/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験 Microdosing cinical studies -Assesment of oral bioavailability of drugs by cassete IV and PO dosing-
一般向け試験名略称/Acronym Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するためのカセットマイクロドーズ試験 Cassete microdosing study for assement of bioavailability using 3 calcium antagonisits
科学的試験名/Scientific Title Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験 Microdosing cinical studies -Assesment of oral bioavailability of drugs by cassete IV and PO dosing-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するためのカセットマイクロドーズ試験 Cassete microdosing study for assement of bioavailability using 3 calcium antagonisits
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧、不整脈 hypertension, arrhythmia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経口投与後の消化管吸収(初回通過代謝を考慮しない場合)は約90%以上と良好であるものの、小腸、肝臓において初回通過代謝を受けやすいために、bioavailability (BA)は10~50%と低いものが多いことが報告されている数種のCa拮抗剤をマイクロドーズレベルでカセット投与(複数の薬剤をほぼ同時に投与する手法)し、検体をLC/MS/MSによりにより測定することによって、優れた経口吸収性を示す薬物を効率よく選択する手法の開発を目的とした試験を行う。 Purposes of this project are 1) to investigate the Miclodosing (MD) clinical study to accelerate the development of oral drug products 2) to develop a rationale method to assess the oral absorbability of drugs by MD study and 3) to simulate the human BA of drugs based on the in vitro and in vivo (MD) studies.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ニフェジピン・ニカルジピン・ジルチアゼムのマイクロドーズおよび臨床用量投与時における、

1)Cmax:最高血漿中濃度
2)Tmax:最高血漿中濃度測定時間
3)AUC 0-T:投与0時間からT時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
4)ACUinf:投与0時間から無限大時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
5)T1/2:除去半減期
Each Cmax,Tmax,AUC 0-T,ACUinf,
and of T1/2 of nifedipine, nicardipine and diltiazem
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 5
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニフェジピン、ジルチアゼム、ニカルジピンのマイクロドーズでの静脈内単回投与 Single IV cassete microdosing of nifedipine, nicardipine and diltiazem
介入2/Interventions/Control_2 ニフェジピン、ジルチアゼム、ニカルジピンのマイクロドーズでの経口単回投与 Single oral cassete microdosing of nifedipine, nicardipine and diltiazem
介入3/Interventions/Control_3 ニフェジピンの臨床用量単回経口投与 Single oral clinical dosing of nifedipine
介入4/Interventions/Control_4 ジルチアゼムの臨床用量単回経口投与 Single oral clinical dosing of nicardipine
介入5/Interventions/Control_5 ニカルジピンの臨床用量単回経口投与 Single oral clinical dosing of diltiazem
介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上40歳未満の健康な男性
2)BMI 18.0以上30.0以上以下



1) Healthy male volunteers who are 20~40 years old
2) BMI 18.0~30.0
除外基準/Key exclusion criteria 1)循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)薬物依存あるいは薬物アレルギーを持つ、またはその既往を有する者
3)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
4)診察、問診、身体所見(身長、体重、血圧、)心電図検査、および血液生化学検査で試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前7日間以内に
服用した者
6)グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを試験薬剤の投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワートを含む健康食品を常用している者
8)3ヵ月以内に治験に参加された方で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
9)1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
10)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である方
11)薬物・食物アレルギー体質の者
12)薬物依存、アルコール依存の者
13)その他、試験担当者が本試験に参加することが不適当である判断した者。

1)person who has present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver,kidney and uretary system, and digestive system.

2)person who has drug adiction and/or allergy

3)person who takes drugs which has an effect on the result of this study

4)person who is thoght by medical doctor as unsuitable in physical examinations and blood and biochemistry examinations.

5)person who takes drugs and/or health food product like St.John's wort within 7 days before taking study drugs

6)person who juice wfruit within 7 days before taking study drugs including grapefruitjuice

7)person who usually take health food product like St.John's wort

8)person who joined other clinical study within 3 months before this study and is thougt as unsuitable by medical doctor

9)person who donated blood of 200mL within one month and within 3 months before this study

10)person who is positive HBV,HCV,HIV and syphilis

11)person who has allergy of drug and/or food

12)person who addict drugs and alcohol

12)person who is diagonosed by medical doctors as unsuitable for joinining this study


目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本 卓哉

ミドルネーム
TAKUYA MORIMOTO
所属組織/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita university hospital
所属部署/Division name 臨床薬理センター Clinical pharmacology center,Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県大分市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 Hasama Idaigaoka 1-1, Yufu city, Oita prefecture
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本 卓哉

ミドルネーム
TAKUYA MORIMOTO
組織名/Organization 大分大学医学部附属病院 Oita university hospital
部署名/Division name 臨床薬理センター Clinical pharmacology center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県大分市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 Hasama Idaigaoka 1-1, Yufu city, Oita prefecture,Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oita university hospital,Clinical pharmacology center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大分大学医学部附属病院臨床薬理センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Association for promoting drug development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医薬品開発支援機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大分大学医学部附属病院(大分県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 03
最終更新日/Last modified on
2009 10 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003143
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003143

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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