UMIN試験ID | UMIN000002578 |
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受付番号 | R000003143 |
科学的試験名 | Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/10/03 |
最終更新日 | 2009/10/03 05:39:23 |
日本語
Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験
英語
Microdosing cinical studies -Assesment of oral bioavailability of drugs by cassete IV and PO dosing-
日本語
Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するためのカセットマイクロドーズ試験
英語
Cassete microdosing study for assement of bioavailability using 3 calcium antagonisits
日本語
Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するための健康成人を対象としたマイクロドーズおよび臨床用量での薬物動態試験
英語
Microdosing cinical studies -Assesment of oral bioavailability of drugs by cassete IV and PO dosing-
日本語
Ca拮抗薬の生物学的利用率を評価するためのカセットマイクロドーズ試験
英語
Cassete microdosing study for assement of bioavailability using 3 calcium antagonisits
日本/Japan |
日本語
高血圧、不整脈
英語
hypertension, arrhythmia
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経口投与後の消化管吸収(初回通過代謝を考慮しない場合)は約90%以上と良好であるものの、小腸、肝臓において初回通過代謝を受けやすいために、bioavailability (BA)は10~50%と低いものが多いことが報告されている数種のCa拮抗剤をマイクロドーズレベルでカセット投与(複数の薬剤をほぼ同時に投与する手法)し、検体をLC/MS/MSによりにより測定することによって、優れた経口吸収性を示す薬物を効率よく選択する手法の開発を目的とした試験を行う。
英語
Purposes of this project are 1) to investigate the Miclodosing (MD) clinical study to accelerate the development of oral drug products 2) to develop a rationale method to assess the oral absorbability of drugs by MD study and 3) to simulate the human BA of drugs based on the in vitro and in vivo (MD) studies.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
ニフェジピン・ニカルジピン・ジルチアゼムのマイクロドーズおよび臨床用量投与時における、
1)Cmax:最高血漿中濃度
2)Tmax:最高血漿中濃度測定時間
3)AUC 0-T:投与0時間からT時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
4)ACUinf:投与0時間から無限大時間まで外挿した血漿中濃度時間曲線下面積
5)T1/2:除去半減期
英語
Each Cmax,Tmax,AUC 0-T,ACUinf,
and of T1/2 of nifedipine, nicardipine and diltiazem
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
5
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
ニフェジピン、ジルチアゼム、ニカルジピンのマイクロドーズでの静脈内単回投与
英語
Single IV cassete microdosing of nifedipine, nicardipine and diltiazem
日本語
ニフェジピン、ジルチアゼム、ニカルジピンのマイクロドーズでの経口単回投与
英語
Single oral cassete microdosing of nifedipine, nicardipine and diltiazem
日本語
ニフェジピンの臨床用量単回経口投与
英語
Single oral clinical dosing of nifedipine
日本語
ジルチアゼムの臨床用量単回経口投与
英語
Single oral clinical dosing of nicardipine
日本語
ニカルジピンの臨床用量単回経口投与
英語
Single oral clinical dosing of diltiazem
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)20歳以上40歳未満の健康な男性
2)BMI 18.0以上30.0以上以下
英語
1) Healthy male volunteers who are 20~40 years old
2) BMI 18.0~30.0
日本語
1)循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)薬物依存あるいは薬物アレルギーを持つ、またはその既往を有する者
3)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
4)診察、問診、身体所見(身長、体重、血圧、)心電図検査、および血液生化学検査で試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
5) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前7日間以内に
服用した者
6)グレープフルーツジュースを含む果実ジュースを試験薬剤の投与前7日間以内に飲用した者
7)セントジョーンズワートを含む健康食品を常用している者
8)3ヵ月以内に治験に参加された方で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
9)1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
10)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である方
11)薬物・食物アレルギー体質の者
12)薬物依存、アルコール依存の者
13)その他、試験担当者が本試験に参加することが不適当である判断した者。
英語
1)person who has present and/or past history of disease of heart and circulatory system, liver,kidney and uretary system, and digestive system.
2)person who has drug adiction and/or allergy
3)person who takes drugs which has an effect on the result of this study
4)person who is thoght by medical doctor as unsuitable in physical examinations and blood and biochemistry examinations.
5)person who takes drugs and/or health food product like St.John's wort within 7 days before taking study drugs
6)person who juice wfruit within 7 days before taking study drugs including grapefruitjuice
7)person who usually take health food product like St.John's wort
8)person who joined other clinical study within 3 months before this study and is thougt as unsuitable by medical doctor
9)person who donated blood of 200mL within one month and within 3 months before this study
10)person who is positive HBV,HCV,HIV and syphilis
11)person who has allergy of drug and/or food
12)person who addict drugs and alcohol
12)person who is diagonosed by medical doctors as unsuitable for joinining this study
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 卓哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKUYA MORIMOTO |
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita university hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical pharmacology center,Japan
日本語
大分県大分市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
英語
Hasama Idaigaoka 1-1, Yufu city, Oita prefecture
097-586-5952
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森本 卓哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | TAKUYA MORIMOTO |
日本語
大分大学医学部附属病院
英語
Oita university hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical pharmacology center
日本語
大分県大分市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
英語
Hasama Idaigaoka 1-1, Yufu city, Oita prefecture,Japan
日本語
その他
英語
Oita university hospital,Clinical pharmacology center
日本語
大分大学医学部附属病院臨床薬理センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Association for promoting drug development
日本語
医薬品開発支援機構
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
大分大学医学部附属病院(大分県)
2009 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |