UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000002580
受付番号 R000003145
科学的試験名 C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療効果予測におけるGenome-wide association study (GWAS)の有用性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/08
最終更新日 2009/10/03 14:37:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療効果予測におけるGenome-wide association study (GWAS)の有用性に関する前向き研究


英語
Prospective validation for the usefulness of Genome-wide association study (GWAS) in predicting the effects of anti-viral therapy on chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎とGWAS


英語
Chronic hepatitis C and GWAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療効果予測におけるGenome-wide association study (GWAS)の有用性に関する前向き研究


英語
Prospective validation for the usefulness of Genome-wide association study (GWAS) in predicting the effects of anti-viral therapy on chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎とGWAS


英語
Chronic hepatitis C and GWAS

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
分担研究者らが最近同定したペグインターフェロン・リバビリン併用療法の治療効果に関連するSNPsの有用性を前向き研究で検証する


英語
To evaluate predictability of therapeutic outcome by prospectively measuring SNPs, which were recently identified by coworkers, in patients with chronic hepatitis C treated by peginterferon/ribavirin combination therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ペグインターフェロン・リバビリン併用療法のウイルス学的治療効果とSNPsとの関連


英語
Relationship between targeted SNPs and virological response to peginterferon/ribavirin combination therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペグインターフェロン・リバビリン併用療法のウイルス学的治療効果とSNPsとの関連


英語
Relationship between targeted SNPs and virological response to peginterferon/ribavirin combination therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα2aないしα2b
+リバビリン併用療法を48~72週間投与する


英語
Peginterferon alpha2a or alpha2b plus ribavirin for 48-72 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
新規にペグインターフェロン・リバビリン併用療法を開始するゲノタイプ1型・高ウイルス量群のC型慢性肝炎患者


英語
Patients with chronic hepatitis C of genotype 1 and high viral load who newly start peginterferon and ribavirin combination therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①小柴胡湯を投与中の患者
②自己免疫性肝炎の患者
③間質性肺炎の既往歴のある患者
④リバビリン、ペグインターフェロンα2a(ペガシス)、ペグインターフェロンα2b(ペグイントロン)、または他のインターフェロン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
⑤ワクチンなど生物学的製剤に対し、過敏症 の既往歴のある患者
⑥肝硬変・肝不全・肝癌の患者
⑦投与開始前の臨床検査値が白血球数4,000/mm3未満かつ好中球数1,500/mm3未満、血小板数90,000/mm3未満(ペガシス)あるいは100,000/mm3未満(ペグイントロン)、ヘモグロビン量12g/dL未満の患者
⑧妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑨妊娠する可能性のある女性患者、又はパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で治療期間中に避妊させることが困難な場合(リバビリン併用療法)
⑩担当医師が本研究の対象患者として不適当であると認めた患者


英語
1) Patients taking Sho-sai-koto(herbal medicine)
2) Autoimmune hepatitis
3) Patients with history of interstitial pneumonia
4) Patients with previous history of drug allergy against ribavirin, peginterferon alpha2a (Pegasys), peginterferon alpha2b (Pegintron), or other interferons
5) Patients with previous history of drug allergy against biological products such as vaccines
6) Liver cirrhosis, liver failure or hepatocellular carcinoma
7) Patients with the following laboratory data at the start of peginterferon and ribavirin combination therapy: WBC counts less than 4,000/microliter and Neutrophil counts less than 1,500/microliter; Platelets counts less than 90,000/microliter (peginterferon alpha2a) or 100,000/microliter(peginterferon alpha2b); Hemoglobin levelsless than 12g/dL
8) Women who are pregnant or have its possibility
9) Patients who refuse birth control, including male patients whose patners may have the chance to be pregnant
10) Patients whom the physicians in charge judge their enrollment inappropriate

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
正木尚彦


英語

ミドルネーム
Naohiko Masaki, M.D.

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター国府台病院


英語
Kohnodai Hospital, International Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター


英語
Research Center for Hepatitis & Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba 272-8516, JAPAN

電話/TEL

81-47-372-3501

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
正木尚彦


英語

ミドルネーム
Naohiko Masaki, M.D.

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター国府台病院


英語
Kohnodai Hospital, International Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
肝炎・免疫研究センター


英語
Research Center for Hepatitis & Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県市川市国府台1-7-1


英語
1-7-1 Kohnodai, Ichikawa, Chiba 272-8516, JAPAN

電話/TEL

81-47-372-3501

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nmasaki@imcjk2.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Research Center for Hepatitis & Immunology, Kohnodai Hospital, International Medical Center of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療センター国府台病院 肝炎・免疫研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
International Medical Center of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療センター戸山病院(東京都)、国立国際医療センター国府台病院(千葉県)、東京大学病院(東京都)、国立病院機構長崎医療センター(長崎県)、武蔵野赤十字病院(東京都)、名古屋市立大学病院(愛知県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、川崎医科大学病院(岡山県)、順天堂大学病院(東京都)、新潟大学病院(新潟県)、山梨大学病院(山梨県)、愛知医科大学病院(愛知県)、国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構高崎病院(群馬県)、社会保険中央総合病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2009 10 03

最終更新日/Last modified on

2009 10 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名