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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002732
受付番号 R000003146
科学的試験名 Veil of Aphrodite 法を用いた恥骨後式前立腺全摘除術:病理学的所見と尿失禁の早期改善の関係
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/09
最終更新日 2011/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Veil of Aphrodite 法を用いた恥骨後式前立腺全摘除術:病理学的所見と尿失禁の早期改善の関係 Does histological evidence support the hypothesis that Open radical prostatectomy with Veil of Aphrodite enhances urinary continence

一般向け試験名略称/Acronym Veilu of Aphrodite法と尿失禁の早期改善 The efficacy of Veil of Aphrodite technique on early recovery of urinary continence
科学的試験名/Scientific Title Veil of Aphrodite 法を用いた恥骨後式前立腺全摘除術:病理学的所見と尿失禁の早期改善の関係 Does histological evidence support the hypothesis that Open radical prostatectomy with Veil of Aphrodite enhances urinary continence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Veilu of Aphrodite法と尿失禁の早期改善 The efficacy of Veil of Aphrodite technique on early recovery of urinary continence
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所前立腺がん Clinically localized prostatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年の研究により、前立腺被膜 を覆う前立腺筋膜は、前立腺側面から前面にかけて広く分布する神経のネットワークを含み、勃起だけでなく、尿道にまで分布し尿禁制に深く関与していることがわかってきた。前立腺筋膜を温存するいわゆるVeil of Aphrodite 法が、術後の尿失禁を改善するかについて検討する。 Urinary incontinence as well as erectile dysfunction is the most common complication following radical prostatectomy. Although the introduction of Robotic Assisted Radical Prostatectomy seems to open the door to a new era in terms of surgical skills and anatomical knowledge, postoperative complications remain challenging. Several recent studies show that the preservation of prostatic fascia is associated with urinary continence after radical prostatectomy. Microanatomical studies have revealed that a significant amount of nerve fibers in the prostatic fascia, especially along the anterolateral circumference, form a periprostatic nerve network. The branches of this periprostatic nerve network provide innervations to the urethra to contribute to continence. In order to preserve as many of these nerves as possible, a modified technique (Veil of Aphrodite) to directly incise the prostatic fascia to the prostate anteriorly was introduced.
To our knowledge, this is the first study to analyze the benefit of open radical prostatectomy with the Veil of Aphrodite technique by evaluating the correlation between histological evidence and urinary continence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所前立腺癌患者に対してVeil of Aphrodite 法恥骨後式前立腺全摘除術を施行し、摘出標本における前立腺前面から側面(右側:2-4時、左側:10-8時)のMargin clearance(標本断端より正常前立腺組織又は腫瘍までの最短距離) とS100免疫染色を用いた前立腺被膜外の神経束の数を測定する。尿失禁の改善度は尿道バルーン抜去1週間後の24時間pad testで評価する。 Clinically localized prostate cancer patients take open radical prostatectomy with Veil of Aphrodite technique. In pathologic specimens, anterolateral zones of each prostate are independently evaluated for margin clearance and quantitative analysis of periprostaic nerve bundles using S100 immunostain. Return of continence is evaluated at one week after catheter removal. Evaluations are performed using the 24-hour pad test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前立腺被膜のより上前側方の保存による尿失禁の回復 Introduction of Veilof Aporodite technique to preserve urinary continence.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 局所前立腺がん clinically localized prostate cancer
除外基準/Key exclusion criteria IPSS<7 IPSS<7
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安田 弥子

ミドルネーム
Mitsuko Yasuda
所属組織/Organization 幸手総合病院 Satte General Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県幸手市幸手東4-14-24 4-14-24 Satte-Higashi, Sateshi, Saitama-ken, Japan
電話/TEL 0480-42-1211
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
安田 弥子

ミドルネーム
Mitsuko Yasuda
組織名/Organization 幸手総合病院 Satte General Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県幸手市幸手東4-14-24 4-14-24 Satte-Higashi, Sateshi, Saitama-ken, Japan
電話/TEL 0480-42-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Satte General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
幸手総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Satte General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
幸手総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions JA埼玉県厚生連幸手総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 10 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 09
最終更新日/Last modified on
2011 05 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003146
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003146

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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