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一般向け試験名/Public title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）CML-08：小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML）に対する多施設共同観察研究

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) CML-08: A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児慢性期CMLに対する多施設共同観察研究:JPLSG CML-08

英語
A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of CML: JPLSG CML-08

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）CML-08：小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML）に対する多施設共同観察研究

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group (JPLSG) CML-08: A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児慢性期CMLに対する多施設共同観察研究:JPLSG CML-08

英語
A Multi-Center Observational Study for Children with Chronic Phase of CML: JPLSG CML-08

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児慢性期慢性骨髄性白血病（CML）

英語
Chronic Phase of Chronic Myeloid Leukemia (CML) in children

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断時年齢18歳未満の初発時慢性期CMLを対象に前方視的観察研究を行い、イマチニブを初期治療薬として用いる治療法の有効性と安全性を検証する。

英語
For the pediatric patients with chronic phase of CML, we study the efficacy and the safety of the treatment using imatinib as a first-line.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年無増悪生存率 (5y-PFS)

英語
5-year progression-free survival (5y-PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年無イベント生存率 (5y-EFS)
5年全生存率 (5y-OS)
血液学的完全寛解 (CHR) 累積達成率
細胞遺伝学的完全寛解 (CCyR) 累積達成率
分子生物学的寛解 (MMR) 累積達成率
治療早期の末梢血BCR-ABL/ABL mRNA比と予後との相関
骨髄マーカーの発現変化と治療効果との相関
イマチニブ血中トラフ値と治療効果との相関
BCR-ABLキメラ遺伝子変異と治療効果との相関
イマチニブ内服に伴う有害事象発生割合
イマチニブ継続内服に伴う長期毒性の発生割合
イマチニブ継続症例と移植症例における晩期合併症の比較

英語
5-year event-free survival (5y-EFS)
5-year overall survival (5y-OS)
Cumulative rates of CHR, CCyR, and MMR
Correlation of the prognosis with early BCR-ABL/ABL mRNA ratio
Correlation of the efficacy with bone marrow markers, imatinib trough level, BCR-ABL kinase domain mutaions
Incidence rates of adverse effects

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてにあてはまるものを適格とする。
1)初発時の病期が慢性期のBCR-ABLキメラ遺伝子陽性CMLである
2)診断時年齢が18 歳未満
3)2009年10月1日以降に診断
4)初期治療薬としてイマチニブを用いる
5)本研究参加について文書で同意が得られている

英語
1) Newly diagnosed BCR-ABL-positive chronic phase of CML
2) Age <18 years at initial diagnosis
3) Diagnosis after October 1st, 2009
4) Imatinib as first-line treatment
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下にあてはまるものは不適格とする。
1)PCR法で初発時BCR-ABLキメラ遺伝子陰性

英語
CML without BCR-ABL rearrangement detectable by PCR

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博之
ミドルネーム
姓	嶋田

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Shimada

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0353633816

Email/Email

hshimada@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	明子
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma study Group

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
Data Center

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸４－１－１国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター

英語
National Nagoya Hospital, 4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jplsg

Email/Email

nsgdata@nnh.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Pediatric Leukemia/Lymphoma Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金 がん臨床研究事業
「小児がんに対する標準治療・診断確立のための研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部 倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JPLSG参加181施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2009

年

09

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
ガイドラインに基づいた治療が行われることを想定し、前向き研究を行う。

英語
We conduct a prospective study on the assumption that patients are treated based on the guideline.

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003147

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