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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000002582
受付番号 R000003151
科学的試験名 続発性リンパ浮腫治療における低出力体外衝撃波療法の安全性および有効性に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/05
最終更新日 2010/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 続発性リンパ浮腫治療における低出力体外衝撃波療法の安全性および有効性に関する試験 Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema: A pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym 続発性リンパ浮腫に対する低出力体外衝撃波療法 Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema
科学的試験名/Scientific Title 続発性リンパ浮腫治療における低出力体外衝撃波療法の安全性および有効性に関する試験 Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema: A pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 続発性リンパ浮腫に対する低出力体外衝撃波療法 Radial Shock Wave Therapy for secondary lymphedema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 続発性リンパ浮腫 secondary lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 続発性リンパ浮腫に対する低出力体外衝撃波療法の安全性を評価する。 To verify safety of radial shock wave therapy in the treatment of secondary lymphedema.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 四肢の容積、QOL、リンパ浮腫関連症状 extremity volume, quality of life, sepecific symptoms related to lymphedema

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低出力体外衝撃波療法 Radial Shock Wave Therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 続発性リンパ浮腫
2. ISL分類※II期以上
3. 四肢のリンパ浮腫
1. secondary lymphedema
2. ISL stage II, III
3. Lymphedema of extremities
除外基準/Key exclusion criteria 1. 原発性(先天性)リンパ浮腫
2. 癌細胞のリンパ網内系進展に伴う浮腫(リンパ節転移、リンパ系への癌浸潤等)
3.急性期血栓に伴う静脈性浮腫
4. 全身性浮腫(心性、腎性等)
5. 深部静脈血栓の既往
6. 重篤な心機能障害
7. 重篤な呼吸機能障害
8. 急性炎症性疾患(全身性、局所性)
9. その他身体的、精神的、あるいは生活環境等の状態から、データの継続的な収集が困難であると医師が判断した場合
1. primary lymphedema
2. lymphedema caused by direct invasion of cancer cells to the lymphatic system
3. venous edema due to thromboembolism
4. generalized edema
5. history of deep venous thrombosis
6. severe heart failure
7. severe respiratory failure
8. acute inflammation (generalized, local)
9. any other causes which can disturb data aquisition (decision should be made by investigators)
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
末廣晃太郎

ミドルネーム
Kotaro Suehiro
所属組織/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
所属部署/Division name 山口大学大学院 医学系研究科 器官制御医科学講座 Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836-22-2260
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末廣晃太郎

ミドルネーム
Kotaro Suehiro
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
部署名/Division name 山口大学大学院 医学系研究科 器官制御医科学講座 Medical Bioregulation Department of Organ Regulatory Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksuehiro-circ@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 05
最終更新日/Last modified on
2010 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003151
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003151

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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