UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病患者に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の有効性比較臨床試験

英語
Recognized Effect of Statin and Ezetimibe therapy for achievement LDL-C Goal

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESEARCH試験

英語
RESEARCH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病患者に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の有効性比較臨床試験

英語
Recognized Effect of Statin and Ezetimibe therapy for achievement LDL-C Goal

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESEARCH試験

英語
RESEARCH

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
２型糖尿病を合併する高コレステロール血症に対するエゼチミブ/スタチン併用療法の治療効果について検討する。

英語
To evaluate the eficacy of ezetimibe 10mg administered with statin in Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始時のLDL-C値を基準とした試験薬投与終了時のLDL-C変化率（％）

英語
Percent reduction in LDL-C from baseline to study endpoint.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
終了時にLDL-Cが脂質目標管理値に到達した割合（120mg/dLおよび100mg/dL）
開始時の値を基準とした試験終了時の血清脂質、糖代謝および炎症マーカーの変化率（％）

英語
Percentage of patients who reached the treatment goals (LDL-C 120mg/dl or 100mg/dl).
Percent change of serum lipids, serum markers of glucose metabolism and serum markers of inflammation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン10mg+ゼチーア10mg/
アトルバスタチン20mg

英語
atorvastatin 10mg and ezetimibe 10mg/
atorvastatin 20mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピタバスタチン1mg+ゼチーア10mg/
ピタバスタチン2mg

英語
pitavastatin 1mg and ezetimibe 10mg/
pitavastatin 2mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2型糖尿病。
(2) アトルバスタチン10mgまたはピタバスタチン1mgを1ヶ月以上投与しかつLDL-Cが120mg/dL以上。

英語
(1) Type 2 diabetes.
(2) Serum LDL-C over 120mg/dL after administration of atorvastatin 10mg or pitavastatin 1mg for one month or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 試験薬に過敏症の既往歴のある患者
(2) トリグリセライド値が400mg/dL以上の患者
(3) 肝機能障害を有する患者（ALT＞2×施設正常上限）
(4) コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧9%）
(5) 腎機能障害を有する患者（血清クレアチニン＞2.0mg/dL）
(6) 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者
(7) ホモ接合型家族性高コレステロール血症患者
(8) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
(9) その他、担当医師が本試験の対象患者として不適当であると認めた患者

英語
(1) History of hypersensitivity to atorvastatin, pitavastatin or ezetimibe
(2) Serum triglyceride level more than 400mg/dl
(3) Hepatic dysfunction (an alanine aminotransferase level that is more than twice the upper limit of the normal range)
(4) Uncontrolled diabetes (HbA1c more than 9.0%)
(5) Renal dysfunction (a creatinine level that is higher than 2.0 mg per deciliter)
(6) Secondary or drug-induced hypercholesterolemia
(7) Homozygous familial hypercholesterolemia
(8) Pregnant or nursing women or women suspect of pregnancy
(9) Judged as inappropriate for study by doctor

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴　輝男

英語

名
ミドルネーム
姓	Teruo Shiba

所属組織/Organization

日本語
三井記念病院

英語
Mitsui Memorial Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科：糖尿病代謝内科

英語
Department of internal medicine/Division of diabetes and metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田和泉町１

英語
1 Kandaizumicho, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8643, JAPAN

電話/TEL

+81-3-3862-9111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
三井記念病院

英語
Mitsui Memorial Hospital

部署名/Division name

日本語
内科：糖尿病代謝内科

英語
Department of internal medicine/Division of diabetes and metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isogawa-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical study group for diabetes and dyslipidemia

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
糖尿病と脂質異常研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003155

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