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一般向け試験名/Public title

日本語
HCVペプチドを用いたC型肝炎ウイルス感染症に対する免疫療法＋IFNα-2b/Ribavirin併用療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trials using hepatitis C virus peptide with the combination therapy of interferon and ribavirin for the patient with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス感染症に対するHCVペプチド免疫療法

英語
Hepatitis C virus (HCV) peptide immune therapy for the patient with chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HCVペプチドを用いたC型肝炎ウイルス感染症に対する免疫療法＋IFNα-2b/Ribavirin併用療法の第I/II相臨床試験

英語
Phase I/II clinical trials using hepatitis C virus peptide with the combination therapy of interferon and ribavirin for the patient with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎ウイルス感染症に対するHCVペプチド免疫療法

英語
Hepatitis C virus (HCV) peptide immune therapy for the patient with chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HCVペプチドワクチン療法が、標準的治療であるペグインターフェロン＋リバビリン治療の治療効果を上げるかどうかを検証することを目的として、ペプチドワクチンとペグインターフェロン+リバビリン治療との併用療法を行う。

英語
THe aim of this trial is to identify the enhancing efficacy by the hepatitis C virus peptide with interferon and ribavirin for the patients with chronic hepatitis C.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCVに対する抗ウイルス効果(持続的HCV排除率(SVR率)、RVR率、EVR率)

英語
The ratio of sustained viral response for hepatitis C virus, the ratio of rapid viral response for hepatitis C virus, the ratio of early viral response for hepatitis C virus.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Grade別副作用発現例数、発現頻度及びGrade3以上の副作用発現頻度と抗ウイルス効果

英語
The frequency of adverse events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・HCVペプチド＋百日咳菌体ワクチンを週1回48週間皮内投与する。
・PEG-IFNα-2bは1.5μg/kgを週1回、48週間皮下投与する。
・リバビリンは1日600～1,000mgを1日2回に分けて連日朝夕食後経口投与する。患者登録時の体重が60kg以下の場合は1日600mg、60kgを超え80kg以下の場合は1日800mg、体重80kgを超える場合は1日1,000mgとする。　

英語
HCV peptide and its adjuvant are injected in subcutaneous, once per week, for 48 weeks. At the same time, the combination therapy of peg-interferon and ribavirin are treated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）HLA型がHLA-A*2402、HLA-A*0201、HLA-A*0206である患者。
（２）HCV genotype1bで、血清中HCV-RNA量(リアルタイム法)が5.0 LogIU/ml以上の感染患者。
（３）20歳から70歳までの患者(同意取得時)。
（４）本治験の参加にあたり十分な説明受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意志による同意が得られた患者
（５）登録前 60 日以内のスクリーニング検査において、以下の基準をすべて満たす患者
ヘモグロビン ≧ 12 g/dL
好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 10 万 /mm3
クレアチニンクリアランス ≧ 51
空腹時血糖が110 mg/dL未満の患者（ただし、空腹時血糖110 mg/dL 以上126 mg/dL 未満の
患者については、HbA1c が6.5%未満であれば、登録可能）
（６）投与開始時から、少なくとも2週間の入院が可能な患者

英語
HLA typing is HLA-A*2402, 0201, 0206.
20-70 years old.
Hepatitis C virus carrier and suffered with chronic hepatitis C.
The patient who agreed to enter the trial with the written document.
The patients who are considered suitable to enter the trial by the responsible medical doctor.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）インターフェロン製剤およびワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
（２）リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
（３）妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
（４）自己免疫性肝炎の患者
（５）B型肝炎の患者
（６）腹部エコーまたはCTにより肝硬変または肝癌と診断された患者
（７）インターフェロンを投与中の患者(投与終了3ヶ月後に参加可能とする)
（８）コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
（９）慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
(10) T.Bil 5mg/dl以上の重篤な肝機能障害患者および非代償性肝硬変の患者
(11)異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
(12)臓器移植の既往のある患者
(13)慢性肺疾患または間質性肺炎の既往のある患者
(14)投与開始前4週間以内に強ミノ、ウルソの投与を受けた患者
(15)投与開始前12週以内にインターフェロン治療など全身性抗ウイルス剤(抗インフルエンザ剤を除く)の投与を受けた患者
（16）重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者または、既往歴のある患者
（17）狭心症、心不全、心筋梗塞、高度の高血圧症（拡張期血圧が120 mmHg 以上）あるいは高度の不整脈　のある患者又はこれらの既往歴のある患者。
（18）コントロール不良な高血圧症および糖尿病をともに併発している患者
（19）脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者
（20）その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者

英語
The patient who has allergy for interferon or ribavirin or other vaccines.
Pregnant patients.
The patients with autoimmune diseases.
The patients with depression.
The patients with diabetes mellitus and hypertension.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日浅陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Hiasa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	日浅　陽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Hiasa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shitsukawa, Toon, Ehime 791-0295, Japan

電話/TEL

+81-89-960-5308

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiasa@m.ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University Graduate School of Medicine,
Department of Gastroenterology and Metabology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院先端病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学　第三内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

15

日

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