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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002604
受付番号 R000003157
科学的試験名 クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/01
最終更新日 2014/04/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果 Combined therapy of infliximab with surgery in maintenance of remission in Crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果 Combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果 Combined therapy of infliximab with surgery in maintenance of remission in Crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クローン病の外科治療とInfliximab併用療法の効果 Combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、無作為割り付けによる試験を実施することによって、クローン病外科治療とInfliximab併用療法の有効性を検証することである。 The study is a prospective randomized study to investigate therapeutic effects of the combined therapy of infliximab with surgery in Crohn's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変の有無。 Presense or absense of endoscopic recurrence at the anastomotic site after 24 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始後24ヶ月時点の下部消化管内視鏡検査による吻合部再発病変のGrade(RutgeertsらのGrading scaleによる)。試験開始後24ヶ月時点のCDAI。 Endoscopic grade evaluated with Rutgeerts's grading scale after 24 months.
Crohn's disease activity index point after 24 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経口摂取が十分可能となった術後2-4週に、Infliximab投与群と非投与群に無作為に振り分け以下の治療を行う。振り分けは、慶応大学クリニカルリサーチセンターにて行う。
Infliximab投与群は投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、0週、2週間後、6週間後に投与した後、8週おきの投与を2年間行う。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から8週目に投与し以後8週投与を継続する。

Infliximab投与群:投与量 5mg/kgで投与を開始する。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けていない症例は、2週間後、6週間後に投与した後、8週おきの投与を2年間行う。今回の投与からさかのぼって、8週間以内にInfliximabの投与を受けている症例は、前回の投与から8週目に投与し以後8週投与を継続する。
Patients are randomly divided into two groups, groups treated with or without infliximab by staffs of Keio Clinical Research Center at 2 to 4 weeks after surgery.
Patients receive infliximab 5 mg/kg at 0, 2, 6 weeks, followed by every 8 weeks for 2 years. Alternatively, patients continue to receive infliximab with intervals of 8 weeks if they received infliximab within 8 weeks from the time point 0.
介入2/Interventions/Control_2 Infliximab非投与群は主治医の判断により、免疫調節剤を除く維持療法を行う。
Patients without infliximab receive maintenance therapy without immunomodulators.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腸管主病変部を外科的に切除し回腸結腸吻合あるいは大腸・大腸吻合を施行された症例を対象とする。直近の手術において、吻合は肉眼的に病変を認めない部位で行うこととし、吻合法(手縫いあるいは機械吻合)の別は問わない。 Patients are enrolled within 4 weeks of resection of macroscopically diseased bowel with anastomosis between normal ileum and colon (ileocolonic anastomosis) or colon and colon (colocolonic anastomosis). Any type of anastomosis is permitted. Surgeons are required to confirm that no macroscopic lesion is left in the remnant intestine except for the strictureplasty sites. Number of strictureplasty must be less than three and the type of plasty is restricted to Heineke-Mickulicz type.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 既手術回数3回以上、2) 人工肛門造設例は除く。3) 吻合カ所が複数である症例は除く(既往の手術の吻合に関しては問わない)。4) 狭窄形成術が3か所を超える症例、5) Heineke-Mickulicz型以外を施行された症例は除く。
また、Infliximab投与あるいは投与中止が不適当と判断される症例、および研究責任(分担)医師が対象に適さないと判断した症例は除外する。
Exclusion criteria include 1) 3 or more surgeries in the past, 2) presence of the stoma, 3) multiple anastomosis, 4) 4 or more strictureplasties, or 5) other types of strictureplasty excepting Heineke-Mickulicz type. A patient is also excluded when doctors in charge of the patient consider that exclusion of the patient is preferable.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木巌

ミドルネーム
Sasaki Iwao
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 生体調節外科学分野 Division of Biological Regulation, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
羽根田祥

ミドルネーム
Haneda Sho
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 生体調節外科学分野 Department of Surgery, Division of Biological Regulation
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Group of inflammatory bowel disease in Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本炎症性腸疾患臨床研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 nothing particular
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
とくになし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学(大阪府)、関西医科大学付属枚方病院(大阪府)、京都大学病院(京都府)、慶応大学病院(東京都)、岩手医科大学病院(岩手県)、札幌厚生病院(北海道)、北里大学病院(神奈川県)、広島大学病院(広島県)、大腸肛門病センター家田病院(愛知県)、東京女子医科大学病院(東京都)、金沢大学病院(石川県)、四日市社会保険病院(三重県)、医療法人健生会土庫病院(奈良県)、鹿児島大学病院(鹿児島県)、京都府立医科大学病院(京都府)、神戸大学病院(兵庫県)、東北大学病院(宮城県)、富山県立中央病院(富山県)、福岡大学筑紫病院(福岡県)、弘前大学病院(青森県)、名古屋大学病院(愛知県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、杏林大学病院(東京都)、北野病院(大阪府)、帝京大学病院(東京)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉)、兵庫医科大学病院(兵庫)、東北労災病院(宮城県)、横浜市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 08
最終更新日/Last modified on
2014 04 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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