UMIN試験ID | UMIN000002700 |
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受付番号 | R000003162 |
科学的試験名 | OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/11/04 |
最終更新日 | 2014/12/05 14:52:01 |
日本語
OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
日本語
OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
日本語
OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
日本語
OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
日本/Japan |
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固形癌
英語
Solid Tumors
内科学一般/Medicine in general |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
OTS11101注の皮下投与時の安全性を検討し、次相での推奨用量を決定する
英語
To establish the safety of OTS11101.In addition,this trial will guide decision making for dose selection in subsequent studies.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性(有害事象及びDLTの発現頻度)
英語
The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity(DLT).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1.0mg/mlのOTS11101注を1回/週、合計4回投与する。DLT発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。
英語
OTS11101 1.0mg/ml will be administered by subjection Once a week at 4 times.Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.
日本語
2.0mg/mlのOTS11101注を1回/週、合計4回投与する。DLT発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。
英語
OTS11101 2.0mg/ml will be administered by subjection Once a week at 4 times.Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.
日本語
3.0mg/mlのOTS11101注を1回/週、合計4回投与する。
英語
OTS11101 3.0mg/ml will be administered by subjection Once a week at 4 times.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診又は細胞診により固形癌であることが確認された患者
(2) 標準的治療法により効果が得られなかった,又は適切な標準的治療法がない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) ECOGのPSが0~1の患者
(5) HLA-A*2402を有する患者
(6) 3ヵ月以上の生存が期待できる患者
(7) 臨床検査値が以下の基準を満たし,主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者
1.造血機能
①白血球数:3000 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②ヘモグロビン量:9g/dL以上
③血小板数:10.0 万/mm3以上
(検査日前2週間以内にG-CSF製剤, EPO製剤及び血液製剤の投与並びに輸血が実施されていないこと)
2.肝機能
④AST値:施設基準値上限の2.5倍以下,肝転移を有する場合,施設基準値上限の5.0倍以下
⑤ALT値:施設基準値上限の2.5倍以下,肝転移を有する場合,施設基準値上限の5.0倍以下
⑥総ビリルビン値:施設基準値上限の1.5倍以下
3.腎機能
⑦血清クレアチニン値:施設基準値上限の1.5倍以下
(8) 前治療終了日から本治験薬投与開始日までの経過期間が以下の基準を満たす患者
①抗悪性腫瘍薬及び手術療法,並びに他の治験薬:4週間以上
ただし,ビスホスホネート製剤については2週間以上とする。
②放射線療法:2週間以上
ただし,本治験の投与部位(腋窩,鼠径)のすべてに照射している被験者は除く
③副腎皮質ステロイドの全身投与:2週間以上
(9) 治験実施計画書に規定された期間の入院が可能な患者
(10) 患者本人から文書による同意の取得が可能な患者
英語
(1) Patients with histologically or cytologically documented advanced solid tumors.
(2) Patients who are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
(3) Patients must be >=20 years old at the time of obtaining informed consent.
(4) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(5) Patients must have HLA-A*2402.
(6) Life expectancy must be >=3 months.
(7) Patients who are free of marked failure of major organ function, more over the following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1. Hematopoietic function
White blood cell count: >=3000/mm3, <=12000/mm3
Hemoglobin: >=9g/dl
Platelet count: >=100000/mm3
(G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 2 weeks days before registration.)
2. Hepatic function
AST and ALT: <=2.5*Upper Limit of Normal(ULN),<=5.0*ULN in case of patients have metastasis in the liver.
Total bilirubin:<=1.5*ULN
3. Renal function
Cre: <=1.5*ULN
(8) Patients meeting the criteria of washing out period from the completion of the previous cancer treatment to the start date of OTS11101 administration.
1. Chemotherapy, Surgical remedy, Investigational products: >=4 weeks
Bisphosphonate: >=2 weeks
2. Radiotherapy: >=2 weeks
Exclude the patient who has been irradiated at all sites of administration in this study where the injection is administrated in this study.
3. Systemic corticosteroid administration: >=2 weeks
(9) Patients who can be hospitalized for the period provided for protocol.
(10) Informed consent must be obtained.
日本語
(1)脳転移による症状を有する患者
(2)穿刺排液等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する患者
(3)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する患者
(4)臨床上問題となる出血の既往を有する患者
(5)治験薬投与開始前12ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈,末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する患者
(6)治療抵抗性の,高血圧(収縮期140 mmHg以上,拡張期90 mmHg以上),若しくは重篤な不整脈又は心不全を有する患者
(7)重篤な合併症を有する患者
(8)治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする患者
①副腎皮質ステロイド剤
②抗凝固薬
③免疫抑制剤,免疫賦活剤
④G-CSF製剤
⑤EPO製剤
(9)他の治験に参加中である患者
(10) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者
(11) 避妊の意思(治験期間及び男性の方は治験薬最終投与日後180日まで,女性の方は治験薬最終投与日後120日までの期間)のない患者
(12) その他,治験責任(分担)医師が不適格と判断した患者
英語
(1) Symptomatic brain metastasis.
(2) Pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring drainage.
(3) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(4) History of clinically important bleeding.
(5) History of myocardial infarction, severe unstable angine pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OTS11101.
(6) Uncontrolled hypertension (Systolic pressure>=140mmHg, Diastolic pressure>=90mmHg), serious arrhythmia or cardiac failure.
(7) Other serious complication.
(8) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1. Corticosteroid
2. Anticoagulant
3. Immunosuppresant, Immunostimulant
4. G-CSF
5. Erythropoietin
(9) Current participation in other drug clinical trials.
(10) Woman who is pregnant, breast feeding and child-bearing potential.
(11) Patient or patients partner unwilling to use adequate contraception during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.
(12) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井 雅美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masami Sakai |
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development dept
日本語
臨床開発部
英語
Clinical deveropment dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.213-0012 Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
研究開発本部
英語
Research & Development dept
日本語
臨床開発部
英語
Clinical deveropment dept
日本語
神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階
英語
Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.Japan.
日本語
その他
英語
Oncotherapy science,Inc.
日本語
オンコセラピー・サイエンス株式会社
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英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,LTD.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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2009 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.12034/pdf
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2009 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2009 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003162
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003162
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |