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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002700
受付番号 R000003162
科学的試験名 OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2009/11/04
最終更新日 2014/12/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
一般向け試験名略称/Acronym OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
科学的試験名/Scientific Title OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OTS11101の固形癌に対する第Ⅰ相臨床試験 Phase1 Clinical Trial of OTS11101 in Subjects with Solid Tumors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 固形癌 Solid Tumors
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OTS11101注の皮下投与時の安全性を検討し、次相での推奨用量を決定する To establish the safety of OTS11101.In addition,this trial will guide decision making for dose selection in subsequent studies.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(有害事象及びDLTの発現頻度) The incidence of adverse event and Dose-Limiting Toxicity(DLT).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.0mg/mlのOTS11101注を1回/週、合計4回投与する。DLT発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。 OTS11101 1.0mg/ml will be administered by subjection Once a week at 4 times.Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.
介入2/Interventions/Control_2 2.0mg/mlのOTS11101注を1回/週、合計4回投与する。DLT発現状況を評価した後に次用量段階へ移行する。 OTS11101 2.0mg/ml will be administered by subjection Once a week at 4 times.Transition to the next cohort will be decided following evaluation of the development of DLT.
介入3/Interventions/Control_3 3.0mg/mlのOTS11101注を1回/週、合計4回投与する。 OTS11101 3.0mg/ml will be administered by subjection Once a week at 4 times.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診又は細胞診により固形癌であることが確認された患者
(2) 標準的治療法により効果が得られなかった,又は適切な標準的治療法がない患者
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4) ECOGのPSが0~1の患者
(5) HLA-A*2402を有する患者
(6) 3ヵ月以上の生存が期待できる患者
(7) 臨床検査値が以下の基準を満たし,主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者
1.造血機能
①白血球数:3000 /mm3以上,12,000 /mm3以下
②ヘモグロビン量:9g/dL以上
③血小板数:10.0 万/mm3以上
(検査日前2週間以内にG-CSF製剤, EPO製剤及び血液製剤の投与並びに輸血が実施されていないこと)
2.肝機能
④AST値:施設基準値上限の2.5倍以下,肝転移を有する場合,施設基準値上限の5.0倍以下
⑤ALT値:施設基準値上限の2.5倍以下,肝転移を有する場合,施設基準値上限の5.0倍以下
⑥総ビリルビン値:施設基準値上限の1.5倍以下
3.腎機能
⑦血清クレアチニン値:施設基準値上限の1.5倍以下
(8) 前治療終了日から本治験薬投与開始日までの経過期間が以下の基準を満たす患者
①抗悪性腫瘍薬及び手術療法,並びに他の治験薬:4週間以上
ただし,ビスホスホネート製剤については2週間以上とする。
②放射線療法:2週間以上
ただし,本治験の投与部位(腋窩,鼠径)のすべてに照射している被験者は除く
③副腎皮質ステロイドの全身投与:2週間以上
(9) 治験実施計画書に規定された期間の入院が可能な患者
(10) 患者本人から文書による同意の取得が可能な患者
(1) Patients with histologically or cytologically documented advanced solid tumors.
(2) Patients who are refractory to standard therapy or for which no standard therapy is available.
(3) Patients must be >=20 years old at the time of obtaining informed consent.
(4) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(5) Patients must have HLA-A*2402.
(6) Life expectancy must be >=3 months.
(7) Patients who are free of marked failure of major organ function, more over the following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1. Hematopoietic function
White blood cell count: >=3000/mm3, <=12000/mm3
Hemoglobin: >=9g/dl
Platelet count: >=100000/mm3
(G-CSF, Erythropoetin, Blood products and transfusion must be untried within 2 weeks days before registration.)
2. Hepatic function
AST and ALT: <=2.5*Upper Limit of Normal(ULN),<=5.0*ULN in case of patients have metastasis in the liver.
Total bilirubin:<=1.5*ULN
3. Renal function
Cre: <=1.5*ULN
(8) Patients meeting the criteria of washing out period from the completion of the previous cancer treatment to the start date of OTS11101 administration.
1. Chemotherapy, Surgical remedy, Investigational products: >=4 weeks
Bisphosphonate: >=2 weeks
2. Radiotherapy: >=2 weeks
Exclude the patient who has been irradiated at all sites of administration in this study where the injection is administrated in this study.
3. Systemic corticosteroid administration: >=2 weeks
(9) Patients who can be hospitalized for the period provided for protocol.
(10) Informed consent must be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria (1)脳転移による症状を有する患者
(2)穿刺排液等の処置を要する胸水,腹水,心嚢水を有する患者
(3)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する患者
(4)臨床上問題となる出血の既往を有する患者
(5)治験薬投与開始前12ヶ月以内の心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈,末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症の既往を有する患者
(6)治療抵抗性の,高血圧(収縮期140 mmHg以上,拡張期90 mmHg以上),若しくは重篤な不整脈又は心不全を有する患者
(7)重篤な合併症を有する患者
(8)治験薬投与期間中に以下の薬剤の全身投与を必要とする患者
①副腎皮質ステロイド剤
②抗凝固薬
③免疫抑制剤,免疫賦活剤
④G-CSF製剤
⑤EPO製剤
(9)他の治験に参加中である患者
(10) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性のある患者
(11) 避妊の意思(治験期間及び男性の方は治験薬最終投与日後180日まで,女性の方は治験薬最終投与日後120日までの期間)のない患者
(12) その他,治験責任(分担)医師が不適格と判断した患者
(1) Symptomatic brain metastasis.
(2) Pleural effusion, ascites fluid, pericardial fluid requiring drainage.
(3) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(4) History of clinically important bleeding.
(5) History of myocardial infarction, severe unstable angine pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OTS11101.
(6) Uncontrolled hypertension (Systolic pressure>=140mmHg, Diastolic pressure>=90mmHg), serious arrhythmia or cardiac failure.
(7) Other serious complication.
(8) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1. Corticosteroid
2. Anticoagulant
3. Immunosuppresant, Immunostimulant
4. G-CSF
5. Erythropoietin
(9) Current participation in other drug clinical trials.
(10) Woman who is pregnant, breast feeding and child-bearing potential.
(11) Patient or patients partner unwilling to use adequate contraception during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.
(12) As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject are not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂井 雅美

ミドルネーム
Masami Sakai
所属組織/Organization 研究開発本部 Research & Development dept
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical deveropment dept
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階 Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.213-0012 Japan.
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 研究開発本部 Research & Development dept
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical deveropment dept
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1かながわサイエンスパークR&D D棟11階 Kanagawa Science Park R&D D11F,3-2-1,Sakado,Takatsu-ku,Kawasaki City,Kanagawa Pref.Japan.
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oncotherapy science,Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
オンコセラピー・サイエンス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/cas.12034/pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2010 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 11 02
最終更新日/Last modified on
2014 12 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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