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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000002591
受付番号 R000003165
科学的試験名 腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/16
最終更新日 2017/11/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討 Intrarenal activation of renin-angiotensin system impairs circadian blood pressure rhythm.
一般向け試験名略称/Acronym 腎内AGTとnon-dipper血圧リズム Intrarenal AGT and non-dipper BP rhythm
科学的試験名/Scientific Title 腎内RA系亢進と血圧日内リズム改善の検討 Intrarenal activation of renin-angiotensin system impairs circadian blood pressure rhythm.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎内AGTとnon-dipper血圧リズム Intrarenal AGT and non-dipper BP rhythm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic kidney disease (CKD)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は腎機能の低下につれて日中に排泄しきれなかったNaを排泄する代償のために、夜間高血圧で圧‐利尿を作動させることがnon-dipperのメカニズムと提唱している。糖尿病、メタボリック症候群においては尿細管Na再吸収が亢進し腎機能が保たれていても血圧日内リズムがnon-dipper型となることも報告した。我々はアンジオテンシンII受容体拮抗薬 (ARB)であるオルメサルタンが尿細管Na再吸収を阻害して治療前にnon-dipperである程むしろ血圧日内リズムを大きく改善することも報告した。最近CKDでは腎内レニン-アンジオテンシン (RA)系が亢進し尿細管Na再吸収を促進することが知られており、これを腎生検組織アンジオテンシノーゲン発現や尿中アンジオテンシノーゲンで捉えることが可能と報告されている。腎内RA系が亢進しているほど血圧日内リズムがnon-dipper型となり、オルメサルタンによる血圧日内リズムの改善も大きいか否か検討することによって、腎内RA系亢進もCKDにおけるnon-dipperの原因となり得るかを検討する。 Kidneys play an important role in determining the circadian rhythm of BP. We have postulated that reduced renal capacity to excrete sodium into urine causes nocturnal elevation of blood pressure (BP), ie, nondippers, to compensate for diminished daytime natriuresis by enhancing pressure natriuresis during sleep. Furthermore, we had reported that not only in patients with reduced glomerular filtration rate (GFR), but also in patients with preserved GFR, such as diabetes mellitus or metabolic syndrome, renal capacity to excrete sodium into urine is impaired by enhanced tubular sodium reabsorption.
We also have reported that olmesartan, angiotensin II type 1 receptor blocker (ARB), could restore the circadian rhythms of BP and natriuresis from nondipper to dipper patterns in CKD, as seen with diuretics and sodium restriction, possibly by enhancing daytime sodium excretion. The more circadian rhythm was impaired at baseline, the more the ARB restored night-time BP fall.
On the other hand, Angiotensin (Ang) II, especially locally produced in the kidney, is one of the most powerful simulators of sodium-reabsorption at the various sites all the way from proximal tubule to the collecting ducts, and ARB has the possibility to suppress these sodium reabsorptions. Recently, urinary excretion of angiotensinogen (AGT), as well as AGT expression in the renal proximal tubules, has been proved to be useful marker of the intrarenal activation of renin-angiotensin system (RAS). In this study we investigate whether olmesartan can restore circadian BP rhythm more effectively in patients with activated intrarenal RAS leading to enhanced sodium reabsorption.
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腎内RA系亢進の程度(腎生検組織上におけるAGT発現の程度や尿中AGT排泄の程度)と、ARB治療前の血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進(=血圧・尿中Na排泄・尿アルブミン排泄それぞれの夜間/日中比で評価:0.9を上回るほど亢進しているとみなす)の程度が正の相関を示すか否か? ARB投与前に腎内RA系亢進の程度が強いほどARB治療による血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進の改善を程度が期待できるか(=夜間/日中比の低下が正の相関を示すか)?を検討する。 The primary purpose of this study is to investigate whether there is a positive relationship between the intrarenal activation of renin-angiotensin system (RAS), represented by Angiotensinogen (AGT) expression in the renal-biopsy specimens or urinary excretion of AGT, and night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria, and whether the more intrarenal RAS is activated at baseline, the more the reduction in night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria is.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中AGT排泄の夜間/日中比と血圧や尿中Na排泄や尿アルブミン排泄の夜間亢進の程度が正の相関を示すか? クレアチニンクリアランスとは負の関係を示すか否か?を検討し、ARB治療後に腎生検を要した場合は腎生検組織におけるAGT発現の程度がARB治療によって減じ得たか検討する。腎組織におけるpro-renin, ACE2も染色する。 The secondary purpose of this study is to evaluate whether night/day ratio of urinary excretion rate of AGT shows positive relationship with night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria, and negative one with creatinine clearance and to investigate, in case that the second biopsy is performed, whether the more AGT expression is reduced, the more night/day ratio of blood pressure, natriuresis or albuminuria is decreased. IHC for pro-renin and ACE2 expression is to be studied.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメテック錠(20mg)を2ヶ月間1日1回朝投与する。被検者がフラツキを自覚するか収縮期血圧が90mmHgを下回らない限り40mgまでは増量する。2ヶ月間の試験期間が終了後の投薬は試験結果に基づきもっとも適切とおもわれる治療を主治医が判断して行う。 After the baseline study, participants received single daily olmesartan in the morning (daily 20mg for 8 weeks). The dosage of olmesartan was increased to the highest dose tolerated, unless their systolic BP decreased below 90mmHg or patients felt postural dizziness. If these symptoms occurred, dosages of olmesartan were reduced.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 選択基準;以下の基準を全て満たす患者を対象とする(性別は不問)
a) 名古屋市立大学病院腎臓内科に入院し腎生検を受ける患者(15歳以上)
b) 国際腎臓財団の定める慢性腎臓病 (CKD)診断基準を満たす患者;糸球体ろ過量 [腎機能が何%かを示す検査値で本試験ではクレアチニンクリアランスをその指標とする] が60mL/分未満、もしくは腎臓病を示唆する検査異常 [たとえば血尿・蛋白尿・エコーでの異常など] が3ヶ月以上持続するもの
c) 試験参画に対する同意が文書にて得られた患者
Eligibility criteria include the following: age of 15 years or more; hospitalized in Nagoya City University hospital to undergo a renal biopsy ; diagnosed as having chronic kidney disease (CKD) based on K/DOQI criteria (either kidney damage or glomerular filtration of <60 mL/min/1.73m2 for 3 months or more); and written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 2) 除外基準;以下の条件の1つ以上にあてはまる患者は除外する
a) 試験開始前1ヶ月間にRA系抑制薬もしくは利尿薬に相当する薬を服用している患者
b) 試験薬の投与が望ましくない病態(試験使用薬へのアレルギーの既往・両腎動脈狭窄)が明らかな患者
c) 妊婦および妊娠の可能性のある患者
d) コントロールが著しく不良の糖尿病(HbA1c≧9.0%)
e) 重度の肝障害 [ALT (GOT) やAST (GPT) が正常上限の3倍以上] を有する患者
f) 内分泌性二次性高血圧患者
g) 加速型―悪性高血圧患者(拡張期血圧が120-130mmHg以上あり、腎機能障害が進行する病状)
h) 重篤なうっ血性心不全・冠疾患・不整脈・全身性疾患
i) その他主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者
Exclusion criteria are as follows; use of inhibitors of renin-angiotensin system or diuretics 1 month before enrollment; specific contraindication to a study drug; presence or possibility of pregnancy; HbA1c of 9.0 % or above; serious liver damage (GOT >100, or GPT >85); secondary hypertension; accelerated or malignant hypertension (progressive renal dysfunction with diastolic BP of >120-130 mmHg); serious congestive heart failure, coronary heart disease, arrhythmia, or systemic diseases; or any reason for ineligibility suggested by the attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio Fukuda
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL +81-52-853-8221
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 道雄

ミドルネーム
Michio Fukuda
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 心臓・腎高血圧内科学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL +81-52-853-8221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-fukuda@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Department of Cardio-Renal Medicine and Hypertension, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学院医学研究科 心臓・腎高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 名古屋市立大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor チュレーン大学医学部生理学教室 Department of Physiology and Hypertension and Renal Center of Excellence, Tulane University Health Sciences Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学 (愛知県); Nagoya City University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results データ集積中
20 例参加
data acquirement is not completed.
Twenty patients has been enrolled.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 07
最終更新日/Last modified on
2017 11 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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