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一般向け試験名/Public title

日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase 1 study of TS-1 and sorafenib combination therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase 1 study of TS-1 and sorafenib combination therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase 1 study of TS-1 and sorafenib combination therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝細胞癌患者を対象としたTS-1+ソラフェニブ併用療法の第Ⅰ相試験

英語
A phase 1 study of TS-1 and sorafenib combination therapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肝細胞癌患者を対象にしたTS-1とソラフェニブの併用療法の安全性の評価と至適投与量の決定

英語
To evaluate the safety and to determine recommended dose of combination therapy of TS-1 and sorafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
用量制限毒性の発現

英語
Incident of dose limiting toxcity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
奏功率
病態制御率
無増悪期間
無増悪生存
全生存期間

英語
Adversed event
Response rate
Disease control rate
Time to progression
Progression free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1とSorafenibの併用療法

英語
The combination therapy of TS-1 and Sorafenib

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理組織学的あるいは典型的な画像診断により肝細胞癌と診断された症例
2）外科的切除及び局所療法(経皮的エタノール注入療法，ラジオ波焼灼療法，マイクロ波凝固療法，肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法，放射線療法等)の適応がないと判断された症例
3）少なくとも1つの測定可能病変が客観的画像診断によって確認されている症例．
4）ECOGのPerformance status (PS): 0～1の症例
5）年齢が20歳以上の症例
6）骨髄，肝，腎，心の実質臓器機能が保たれており，本試験登録前15日以内のデータが以下の基準を満たしている症例．
(a)好中球数 1,500 mm3以上
(b)血色素量 9.0 g/dl 以上
(c)血小板数 50,000 mm3 以上
(d)総ビリルビン 3.0mg/dl 未満
(e)AST、ALT 施設基準値上限の10倍以下
(f)血清アルブミン 2.8 g/dl 以上
(g)血清クレアチニン 施設正常値上限以下
(h)プロトロンビン活性値 40 % 以上
7）肝硬変がないか，あってもChild-Pugh分類のA(5,6点)である症例
8）経口摂取可能な症例
9）12週間以上の生存が期待される症例
10）本人より文書での同意が得られている症例

英語
1)Patients who have been diagnosed with hepatocellular carcinoma by histologycally or typical diagnostic images
2)No indication for surgical resection, local thrapy(Percutaneous ethanol injection, radiofrequency ablation, microwave coagulation therapy, transcatheter arterial chemoembolization, radiation therapy)
3)At least 1 target lesion measurable
4)Performance status (ECOG scale): 0,1
5)Age >= 20 years
6)Adequate bone marrow, liver, renal and cardiac function as assessed by the following
(a)Neutrophil >= 1500/mm3
(b)Hemoglobin >= 9.0 g/dl
(c)Platelets >= 50000/mm3
(d)Total bilirubin < 3.0mg/dl
(e)Liver transaminases <= 10 x Upper limit of Normal(ULN)
(f)ALB >= 2.8 g/dl
(g)Cre <= ULN
(h)PT >= 40%
7)Child-pugh A
8)Patients can take food and drugs oral
9)Life expectancy of at least 12 weeks
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）登録前30日以内に肝切除，肝移植，RFA，PEIT，PMCT，TACE，放射線療法等の肝細胞癌に対する治療が実施された症例．
2）登録前30日以内の侵襲の大きな手術，又は15日以内の手術治療が行われた症例
3）Vp4の侵襲(門脈本幹または対側まで腫瘍栓を認める症例)
4）コントロール不良な高血圧を有する患者
5）ドレーンによる体腔液排除を要する，あるいは呼吸，循環動態に影響を及ぼす多量の胸水，腹水及び心嚢液を有する症例
6）肝性脳症を有する，あるいは臨床的な症状を伴う脳病変を有する症例
7）転移性脳腫瘍を含む中枢神経系腫瘍を有する症例
8）症状を伴う骨転移を有する症例
9）活動性の感染症を有する症例（ただしHBVおよびHCV感染症を除く）
10）登録前30日以内に臨床的に問題となる消化管潰瘍又は出血の認められた症例
11）予防的治療が必要な胃・食道静脈瘤を有する症例
12）妊婦又は授乳婦及び，試験期間中避妊することに同意しない男性及び女性．
13）活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌．ただし局所療法により治癒と判断される上皮内癌又は粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない．)
14）ソラフェニブまたはTS-1に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例
15）重篤な合併症を有する患者
（心筋梗塞、重症または不安定狭心症、冠状動脈･末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全、脳血管障害または一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症または肺塞栓症）
16）その他，試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例

英語
1)Previous therapy for hepatocellular carcinoma within 30days before study entry
2)Major surgery within 30 days before study entry or surgery within 15 days before study entry
3)Portal vein tumor thrombs in the main trunk
4)Uncontrollable hypertension
5)Pleural effusion, ascitis and pericardial fluid requiring drainage or affecting the respiratory and circulating dynamics
6)Hepatoencepharopathy. Brain lesions with clinical symptoms
7)Central nerve system tumor(including brain metastasis)
8)Bone metastasis with clinical symptoms
9)Active infection(except HBV and HCV infection)
10)Evidence of serious gastrointestinal bleeding within 30days before study entry
11)Gastro-esophazeal varices requiring preventive treatment
12)Pregnant or lactating woman.Not consent to use contraceptive method during the study treatment
13)Second primary malignancy (except in situ carcinoma or prior malignancy treated more than 5 years ago without recurrence)
14)Severe hypersensitivity of TS-1 or sorafenib
15)Severe complication
16)Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井　文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Kanai

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Tyuuou-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2083

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大岡　美彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Ooka

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Tyuuou-ku, Chiba

電話/TEL

043-226-2083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

05

月

30

日

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