UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000002600
受付番号 R000003167
科学的試験名 HMG-CoA還元酵素阻害薬の動脈硬化惹起性リポ蛋白と動脈硬化に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/15
最終更新日 2012/10/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HMG-CoA還元酵素阻害薬の動脈硬化惹起性リポ蛋白と動脈硬化に及ぼす影響 Effects of HMG-CoA reductase inhibitor on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients without coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法 (SAMURAI Study - Primary -) Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Primary- (SAMURAI Study - Primary -)
科学的試験名/Scientific Title HMG-CoA還元酵素阻害薬の動脈硬化惹起性リポ蛋白と動脈硬化に及ぼす影響 Effects of HMG-CoA reductase inhibitor on atherosclerosis and multi-lipoprotein profiling in patients without coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈硬化とリポ蛋白分画に対するスタチン療法 (SAMURAI Study - Primary -) Statin therapy against multi-lipoprotein profiling and atherosclerosis -Primary- (SAMURAI Study - Primary -)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高コレステロール血症患者 Patients with hypercholesterolemia
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスチタンの動脈硬化惹起性リポ蛋白と各種の動脈硬化の指標に及ぼす影響を検討することを目的とする。本研究では、冠動脈疾患未発症の高コレステロール血症患者を対象にピタバスタチン 2mg/日を投与し、small LDLコレステロールや酸化LDLなどの動脈硬化惹起性リポ蛋白と血管内皮機能(PAT)、脈波速度(baPWVあるいはCAVI)、頚動脈内膜中膜複合体厚(IMT)などの動脈硬化の指標を評価する。 To evaluate efficiency of pitavastatin against small LDL particle, oxidative LDL (malondialdehyde-modified LDL), and the markers of atherosclerosis (endothelial function (PAT), intima-media thickness, pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index) in hypercholesterolemia patients without coronary artery disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能(PAT)の前後の変化
baPWV値あるいはCAVI値の前後の変化
頸動脈エコーによるIMT値(maxIMT、総頸動脈遠位壁のmeanIMT)の前後の変化
Change in endothelial function (PAT), Change in brachial-ankle pulse wave velocity or cardio-ankle vascular index, Change in intima-media thickness (max IMT, mean IMT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記検査項目の変化量および変化率
1.脂質検査値(TC、LDL-C、HDL-C、TG)、アポリポ蛋白(A1、B)、βリポ蛋白、LipoSEARCHによるリポ蛋白亜分画、マロンジアルデヒドLDL(MDA-LDL)、コレステロールエステル転送蛋白(CETP)
2.高感度CRP、アディポネクチン、活性酸素代謝物(d-ROMs)、空腹時インスリン
A percent and amount of changes in following factors
1. Serum lipid profile (TC,LDL-C, HDL-C, TG), apolipoprotein (A1, B), beta-lipoprotein, lipoprotein profile by LipoSEARCH, malondialdehyde-modified LDL, CETP
2. high-sensitive CRP, adiponectin, reactive oxygen metabolites (d-ROMs), fasting inslin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピタバスタチン2mgを1日1回経口投与する。投与期間は12ヶ月とする。 Pitavastatin 2 mg daily for 12 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 冠動脈疾患未発症でLDLコレステロール140 mg/dL以上の高コレステロール血症患者 1) Patients with hypercholesterolemia
(LDL-C of 140mg/dL or more)
除外基準/Key exclusion criteria 1)スタチン系薬剤を服用中の患者
2)同意日前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
3)同意日前3ヵ月以内にCABGまたはPCIを施行した患者、あるいは試験期間中にCABGまたはPCIの予定がある患者
4)活動性のある悪性腫瘍に罹患している患者
5)重篤な腎障害を合併した患者(クレアチニン2.0mg/dL以上が持続するなど)
6)重篤な肝障害を合併した患者
7)膠原病の患者(血中サイトカインレベルを上昇させるような疾患の患者)
8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者
9)文書による同意の得られない患者
10)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients who have taken statins.
2) Patients who have suffered from acute myocardial infarction for the past 3 months.
3) Patients undergoing CABG or PCI for the past 3 months, or planning CABG or PCIin the study periods.
4) Patients with active malignant tumor.
5) Patients with severe renal dysfunction.
6) Patients with severe hepatic dysfunction.
7) Patients with collagen disease.
8) Patients during pregnancy and nursing.
9) Patients who do not accept informed consent.
10) Patients judged as being inappropriate for this study by investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
室原豊明

ミドルネーム
Toyoaki Murohara
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, TURUMAI-CHO, SHOWAKU, NAGOYA, AICHI 466-8550
電話/TEL 052-744-2149
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥村 健二

ミドルネーム
Kenji Okumura
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒466-8550 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65, TURUMAI-CHO, SHOWAKU, NAGOYA, AICHI 466-8550
電話/TEL 052-744-2427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenji@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 07 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 08
最終更新日/Last modified on
2012 10 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003167
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003167

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。