UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte

英語
Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OUCH-TL

英語
OUCH-TL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte

英語
Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OUCH-TL

英語
OUCH-TL

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患
血液透析患者

英語
Ischemic heart disease
Chronic renal failure on hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血液透析（HD）症例（にTAXUS Liberteステントを植え込んだ虚血性心疾患症例の予後及び標的血管不全（Target Vessel Failure: TVF）について検討する

英語
To investigate the hemodialysis patient's outcome undergoing coronaru intervention using TAXUS Liberte stent

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析患者におけるTAXUS Liberteステントの12ヶ月時の標的血管不全（Target Vessel Failure: TVF）　(心臓死、標的血管領域の心筋梗塞、標的血管の再治療)

英語
Target Vessel Failure at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①QCA（定量的冠動脈造影法）による再狭窄率
②QCA法による内径の減少(Late Lumen Loss)
③12ヶ月間の死亡率および心事故発生率および再治療率（TLR）
④ステント血栓症発生率　（ARC定義による）
⑤IVUSによる内膜増殖の定量
⑥α2マクログロブリンとイベントとの関連
⑦透析膜とイベント及びLate　Lumen　Lossとの関連

英語
Binary restenosis rate by QCA
Late lumen loss by QCA
Death, TLR, MACE at 12 months
Stent thrombosis rate
Neointimal volume by IVUS
Alpha 2 Macroglobulin and MACE rate
Dialyzer and MACE rate or late lumen loss

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAXUS Liberteを使用したPCI

英語
PCI with TAXUS Liberte stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

21

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性血液透析例（CAPDを除く）で、
TAXUS Liberteステントを用いた待機的PCIが行われた虚血性心疾患症例

英語
Patints with chronic renal failure on hemodialysis
Elective PCI for Ischemic heart disease using TAXUS Liberte stent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心停止または心停止にて来院した例の蘇生後
心原性ショック
緊急PCI
ST上昇型心筋梗塞
抗血小板剤が内服できない例
６ヶ月以内に冠動脈ステント留置を施行している例
DESのステント内再狭窄病変
30日以内の心筋梗塞
重度の弁膜症を有する例
CLI（重症虚血肢）を有する例　
標的病変としての慢性完全閉塞　
PCIの適応がないとき
その他医師が不適当と判断した症例

英語
CPA
Cardiogenic shock
Emergent PCI
STEMI
Intolerance with antiplatelet therapy
Planned PCI for other lesions in 6 months
Restenosis after DES
Severe valvular heart disease
Critical limb ischemia
CTO
No indication for PCI

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上妻　謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Kozuma

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

PXE00364@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臼居　ひとみ

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Usui

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学部附属病院

英語
Teikyo University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

PXE00364@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Coronary Intervention Trial and Evaluation group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
心血管インターベンション治療と評価研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Coronary Intervention Trial and Evaluation group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
心血管インターベンション治療と評価研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部附属病院（神奈川県）、虎の門病院（東京都）、仙台厚生病院（宮城県）、光晴会病院（長崎県）、東京慈恵会医科大学附属 柏病院（千葉県）、板橋中央総合病院（東京都）、自治医科大学附属病院（栃木県）、横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）、 東海大学八王子病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、所沢ハートクリニック（埼玉県）、岩槻南病院（埼玉県）、三井記念病院（東京都）、あかね会土谷総合病院（広島県）,兵庫医科大学病院（兵庫県）、石心会狭山病院（埼玉県）、小倉記念病院（福岡県）、青森県立中央病院（青森県）、福岡赤十字病院（福岡県）、菊名記念病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2009

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
A total of 119 patients with 154 lesions were enrolled (One withdrawal). Mean age was 65±10, Male was 79%. 89% of cases were stable coronary disease. Diabetic nephropathy was 61% of the patients. ACC/AHA type B2/C was 96% of lesions and 22.7% of lesions were treated with Rotablator. Rates of TVF, death, myocardial infarction, stent thrombosis and TVR at 12 months were 20.2%, 5.9%, 5.0%, 1.4%, and 12.6%, respectively. Target lesion revascularization was performed in 8.4% of the patients until 12 months. Late loss in-stent was 0.48mm, and late loss in-segment was 0.37mm at 9 months. Binary restenosis in-stent was 10.3% and in-segment was 14.5%.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

08

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

10

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

07

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2009

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

07

日

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日本語
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