UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002594
受付番号 R000003168
科学的試験名 Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/07
最終更新日 2014/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte
一般向け試験名略称/Acronym OUCH-TL OUCH-TL
科学的試験名/Scientific Title Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte Outcome in Hemodialysis of Taxus Liberte
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OUCH-TL OUCH-TL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患
血液透析患者
Ischemic heart disease
Chronic renal failure on hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析(HD)症例(にTAXUS Liberteステントを植え込んだ虚血性心疾患症例の予後及び標的血管不全(Target Vessel Failure: TVF)について検討する To investigate the hemodialysis patient's outcome undergoing coronaru intervention using TAXUS Liberte stent
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 透析患者におけるTAXUS Liberteステントの12ヶ月時の標的血管不全(Target Vessel Failure: TVF) (心臓死、標的血管領域の心筋梗塞、標的血管の再治療) Target Vessel Failure at 12 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①QCA(定量的冠動脈造影法)による再狭窄率
②QCA法による内径の減少(Late Lumen Loss)
③12ヶ月間の死亡率および心事故発生率および再治療率(TLR)
④ステント血栓症発生率 (ARC定義による)
⑤IVUSによる内膜増殖の定量
⑥α2マクログロブリンとイベントとの関連
⑦透析膜とイベント及びLate Lumen Lossとの関連
Binary restenosis rate by QCA
Late lumen loss by QCA
Death, TLR, MACE at 12 months
Stent thrombosis rate
Neointimal volume by IVUS
Alpha 2 Macroglobulin and MACE rate
Dialyzer and MACE rate or late lumen loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TAXUS Liberteを使用したPCI PCI with TAXUS Liberte stent
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性血液透析例(CAPDを除く)で、
TAXUS Liberteステントを用いた待機的PCIが行われた虚血性心疾患症例
Patints with chronic renal failure on hemodialysis
Elective PCI for Ischemic heart disease using TAXUS Liberte stent
除外基準/Key exclusion criteria 心停止または心停止にて来院した例の蘇生後
心原性ショック
緊急PCI
ST上昇型心筋梗塞
抗血小板剤が内服できない例
6ヶ月以内に冠動脈ステント留置を施行している例
DESのステント内再狭窄病変
30日以内の心筋梗塞
重度の弁膜症を有する例
CLI(重症虚血肢)を有する例 
標的病変としての慢性完全閉塞 
PCIの適応がないとき
その他医師が不適当と判断した症例
CPA
Cardiogenic shock
Emergent PCI
STEMI
Intolerance with antiplatelet therapy
Planned PCI for other lesions in 6 months
Restenosis after DES
Severe valvular heart disease
Critical limb ischemia
CTO
No indication for PCI
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上妻 謙

ミドルネーム
Ken Kozuma
所属組織/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email PXE00364@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臼居 ひとみ

ミドルネーム
Hitomi Usui
組織名/Organization 帝京大学医学部附属病院 Teikyo University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email PXE00364@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Coronary Intervention Trial and Evaluation group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
心血管インターベンション治療と評価研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Coronary Intervention Trial and Evaluation group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
心血管インターベンション治療と評価研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部附属病院(神奈川県)、虎の門病院(東京都)、仙台厚生病院(宮城県)、光晴会病院(長崎県)、東京慈恵会医科大学附属 柏病院(千葉県)、板橋中央総合病院(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、 東海大学八王子病院(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、所沢ハートクリニック(埼玉県)、岩槻南病院(埼玉県)、三井記念病院(東京都)、あかね会土谷総合病院(広島県),兵庫医科大学病院(兵庫県)、石心会狭山病院(埼玉県)、小倉記念病院(福岡県)、青森県立中央病院(青森県)、福岡赤十字病院(福岡県)、菊名記念病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results A total of 119 patients with 154 lesions were enrolled (One withdrawal). Mean age was 65±10, Male was 79%. 89% of cases were stable coronary disease. Diabetic nephropathy was 61% of the patients. ACC/AHA type B2/C was 96% of lesions and 22.7% of lesions were treated with Rotablator. Rates of TVF, death, myocardial infarction, stent thrombosis and TVR at 12 months were 20.2%, 5.9%, 5.0%, 1.4%, and 12.6%, respectively. Target lesion revascularization was performed in 8.4% of the patients until 12 months. Late loss in-stent was 0.48mm, and late loss in-segment was 0.37mm at 9 months. Binary restenosis in-stent was 10.3% and in-segment was 14.5%.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 10 07
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 07
最終更新日/Last modified on
2014 10 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003168
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003168

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。