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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000002595
受付番号 R000003170
科学的試験名 局所進行胃癌に対する、 術前化学療法+外科切除の無作為化第II相臨床試験: S1+CDDP vs Paclitaxel+CDDP、2コース vs 4コース
一般公開日(本登録希望日) 2009/10/07
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行胃癌に対する、
術前化学療法+外科切除の無作為化第II相臨床試験:
S1+CDDP vs Paclitaxel+CDDP、2コース vs 4コース
Comparison of multimodality treatment; 2 or 4 courses of Paclitaxel/CDDP or S1/CDDP followed by surgery for locally advanced gastric cancer, a randomized phase II trial
(COMPASS)
一般向け試験名略称/Acronym 進行胃癌に対する術前化学療法 Neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行胃癌に対する、
術前化学療法+外科切除の無作為化第II相臨床試験:
S1+CDDP vs Paclitaxel+CDDP、2コース vs 4コース
Comparison of multimodality treatment; 2 or 4 courses of Paclitaxel/CDDP or S1/CDDP followed by surgery for locally advanced gastric cancer, a randomized phase II trial
(COMPASS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行胃癌に対する術前化学療法 Neoadjuvant chemotherapy for advanced gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集学的治療の有効性と安全性を比較検討する。 The aim of the study is to clarify the safety and efficacy of multimodality treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年生存割合 Survival rate at three years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2コースのS1+CDDPによる術前化学療法とその後の手術 2 courses of neoadjuvant chemotherapy of S1+CDDP followed by surgery
介入2/Interventions/Control_2 4コースのS1+CDDPによる術前化学療法とその後の手術 4 courses of neoadjuvant chemotherapy of S1+CDDP followed by surgery
介入3/Interventions/Control_3 2コースのPaclitaxel+CDDPによる術前化学療法とその後の手術 2 courses of neoadjuvant chemotherapy of paclitaxel+CDDP followed by surgery
介入4/Interventions/Control_4 4コースのPaclitaxel+CDDPによる術前化学療法とその後の手術 4 courses of neoadjuvant chemotherapy of paclitaxel+CDDP followed by surgery
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断
2 肉眼的根治切除可能と考えられる臨床進行度3/4、もしくはスキルス胃癌/食道浸潤胃癌で臨床進行度2
3 M0
1. Adenocarcinoma of the stomach confirmed by endscopic biopsy
2. Macroscopically resectable stage 3/4 gastric cancer or stage 2 of schirrhous type/tumors invading esophagus
3. M0
除外基準/Key exclusion criteria 1 重篤な合併症を有する
2 活動性の重複がんを有する
1. Severe medical condition
2. Malignant tumors of other organs
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川貴己

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター  Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒241-0815 神奈川県横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815, Japan
電話/TEL 045-391-5761
Email/Email yoshikawat@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川貴己

ミドルネーム
Takaki Yoshikawa
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointesitnal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾1-1-2 1-1-2 Nakao Asahi-Ku, Yokohama 241-0815, Japan
電話/TEL 045-391-5761
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawat@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 COMPASS research group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
COMPASS研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non profit organization ECRIN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人ECRIN
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2009 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 病理学的完全奏功割合は、S-1/CDDP、Paclitaxel/CDDPともに2コース群では0%であったのに対し、4コース群では10%であった。一方、Primary endpointである3年生存割合は、S-1/CDDPに対するPaclitaxel/CDDPの10%改善効果は見られず、2コースに対する4コースの10%改善効果も見られなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2009 10 07
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000003170
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000003170

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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